JADELLE^®

BAYER

Anticonceptivo.

Descripción.

Implante subdérmico: los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43mm de longitud y 2,5mm de diámetro.

Composición.

El producto consiste de dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75mg de levonorgestrel. La tasa de liberación de levonorgestrel es de aproximadamente 100mg/día en el primer mes después de la inserción, para disminuir a aproximadamente 40mg/día al cabo de 1 año, 30mg/día después de 3 años y alrededor de 25mg/día después de 5 años. Excipientes: elastómeros de silicona. Sílice anhidra coloidal.

Indicaciones.

Anticoncepción.

Dosificación.

Para uso subcutáneo. JADELLE^® es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5 años). La usuaria debe ser informada que los implantes de JADELLE^® podrán extraerse en cualquier momento, si así lo desea. Cada envase estéril de JADELLE^® contiene dos implantes estériles en una bolsa. Se requiere la debida capacitación para llevar a cabo los procedimientos de inserción y extracción, que deberán ser realizados por un profesional de la salud; se deben seguir estrictamente las instrucciones suministradas. Los implantes se insertan mediante un trocar inmediatamente por debajo de la piel. Debe observarse una asepsia estricta. La inserción debe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y del brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de la zona. Se practica una incisión cutánea de 2mm con un bisturí. Los implantes se introducen mediante el trócar hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de V abierta hacia la axila. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá una cicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando uno contra otro los bordes de la incisión, con material adhesivo y apósito. Se debe recomendar a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días. La gasa y el vendaje se pueden retirar en cuanto la incisión haya cicatrizado, normalmente al cabo de 3 a 5 días. Uso inicial de JADELLE^®: si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior). La inserción de JADELLE^® debe realizarse en el término de los 7 días siguientes al comienzo de la hemorragia menstrual (3). Si la inserción se realiza en cualquier otro momento, deberá descartarse de forma confiable la existencia de un embarazo y se recomendará el uso de un método anticonceptivo adicional, no hormonal, durante al menos los 7 días siguientes a la inserción. Para sustituir a un anticonceptivo oral combinado: JADELLE^® se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado que se estaba tomando, pero a más tardar el día siguiente al séptimo día del intervalo usual sin comprimidos o del intervalo en que se toman comprimidos de placebo. Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno: la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día; si se trata de otro implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. Tras un aborto en el primer trimestre: JADELLE^® puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: JADELLE^® puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto del segundo trimestre en mujeres que no están lactando. Si se inserta después de los 21 días siguientes al parto, se debe descartar de forma confiable la existencia de un embarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales como mínimo durante 7 días después de la inserción. Las mujeres lactantes no deben comenzar a utilizar JADELLE^® antes de que transcurran seis semanas después del parto. Extracción de JADELLE^®: los implantes de JADELLE^® pueden extraerse en cualquier momento por razones médicas o personales, pero deberán extraerse a más tardar transcurridos 5 años desde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvo que se desee el embarazo, deberá emplearse otro método anticonceptivo. Para proceder a la extracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambos implantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4mm, bajo el vértice de la V. Los implantes se retiran usando una pinza pequeña (p. ej., mosquito). La extracción debe hacerse suavemente y requiere más tiempo que la inserción. Durante el procedimiento, los cilindros pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resulta difícil o si no se pueden retirar ambos implantes, deberá solicitarse a la paciente que acuda a una segunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de un método anticonceptivo no hormonal hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente lo desea, podrá insertarse un nuevo conjunto de implantes de JADELLE^® a través de la misma incisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario. Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE^®. Embarazo conocido o sospecha de éste. Enfermedad tromboembólica venosa activa. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa en tanto los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Sospecha o certeza de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar.

Efectos secundarios.

En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE^®, se han descrito las siguientes reacciones adversas: Efectos secundarios muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias): cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el patrón menstrual (hemorragias menstruales frecuentes, irregulares o prolongadas, manchado, amenorrea), cervicitis, secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso. Frecuentes: (presentes en < 10% y > 1%): cambios del estado de ánimo, depresión, cambios de la libido, migraña, palpitaciones, dolor torácico, hipertensión, venas varicosas, disnea, molestias abdominales, aumento de la bilirrubina sérica total, acné, dermatitis de contacto, alopecia, hipertricosis, exantema, prurito, cambios en la pigmentación, síntomas del tracto urinario, vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreción mamaria, prurito en el sitio de inserción, dolor generalizado, fatiga, dolor de espalda, pérdida de peso. Raros (presentes en < 1% y > 0,1%): equímosis en el lugar de inserción, infección en la zona del implante. Muy raros (presentes en < 0,1%): expulsión del implante, dolor en el brazo, sensación de adormecimiento, hormigueo y cicatrización, dificultad de extracción del implante, lesión del nervio cubital asociada a la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante. La expulsión del implante es infrecuente, pero puede producirse antes de que la incisión cicatrice si la inserción ha sido demasiado superficial o demasiado próxima a la herida quirúrgica o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe ser sustituido siempre por un implante estéril nuevo. En raras ocasiones, se ha observado en diversos países, en usuarias de implantes de levonorgestrel similares, formación de ampollas, úlceras y escaras. Se han publicado reportes de pequeños desplazamientos de implantes de levonorgestrel similares, la mayoría asociados a cambios menores de la posición de los mismos. Son raras las comunicaciones sobre desplazamientos importantes (desde escasos a varios centímetros). Algunos de estos casos se han asociado a dolor o molestias. El desplazamiento, si se produce, puede obligar a modificar el procedimiento de extracción, con incisiones o visitas adicionales. Se han descrito casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones tromboembólicas durante el uso de otros implantes de levonorgestrel similares. Ver Advertencias y Precauciones.

Advertencias.

Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes de JADELLE^® disminuye a partir del cuarto año de utilización. Por lo tanto, se debe considerar la extracción de los implantes de JADELLE^® y su sustitución por otros nuevos a los 4 años de su inserción, sobre todo en mujeres que pesan más de 60kg (ver Propiedades farmacodinámicas). La concentración sérica de levonorgestrel es menor al final del período de vida útil del implante y es inversamente proporcional al peso corporal. Se han descrito efectos variables de JADELLE^® sobre los factores de la coagulación. Las pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE^® si otros métodos anticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio. Se han descrito efectos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Se han comunicado casos de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en mujeres que usaban otros implantes de levonorgestrel y también en usuarias de cualquier método de anticoncepción hormonal, aunque no se ha establecido una relación causal con el método anticonceptivo. En las pacientes que desarrollen una enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o se sospeche de ello, deberá procederse a la extracción de los implantes de JADELLE^® (ver también Procedimientos de cirugía mayor y menor). En el brazo portador de los implantes se han presentado más frecuentemente tromboflebitis y flebitis superficiales. Algunos de estos casos se han asociado a traumatismos en ese brazo. En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE^® se han observado alteraciones de las lipoproteínas séricas. Si bien se han determinado descensos estadísticamente significativos de las concentraciones séricas de colesterol total, HDL (lipoproteína de alta densidad), LDL (lipoproteína de baja densidad) y triglicéridos, los valores medios han permanecido dentro de los rangos normales. No se ha establecido la importancia clínica a largo plazo de estas variaciones. Se debe observar especial cuidado con la prescripción de los implantes de JADELLE^® a pacientes con factores de riesgo conocidos de enfermedad arterial o venosa, o predisposición a este. En las pacientes con antecedentes o que desarrollen migraña de tipo focal o progresiva, o con empeoramiento de la migraña durante el uso de JADELLE^®, deberá evaluarse cuidadosamente la situación. Las usuarias de lentes de contacto que desarrollen cambios de la visión o intolerancia a los mismos deberán ser valoradas por un oftalmólogo. Se le puede aconsejar a la paciente que deje de utilizar dichos lentes, bien durante algún tiempo o definitivamente. En algunos estudios, se han descrito alteraciones de la tolerancia de la glucosa y de la sensibilidad a la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE^®. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que utilizan JADELLE^® deben ser sometidas a una estrecha vigilancia. El uso de JADELLE^® puede asociarse a aumento de peso. En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE^®, deberá procederse a la extracción de los implantes. Al comienzo del uso de los implantes, es frecuente una elevación transitoria leve o moderada de la bilirrubina sérica total. También se ha descrito un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes de levonorgestrel de tipo similar. El metabolismo del levonorgestrel puede ser más lento de lo habitual en pacientes con trastornos de la función hepática. También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes de JADELLE^® en mujeres que desarrollan depresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con la hormona. Las mujeres con antecedentes depresivos deben ser objeto de una vigilancia estrecha, y se debe considerar la extracción de JADELLE^® ante la aparición de síntomas evidentes. Los anticonceptivos esteroideos pueden ocasionar cierta retención de líquidos, con la consiguiente ganancia de peso. JADELLE^® debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos que puedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante el uso de JADELLE^®. En raras ocasiones, se han descrito casos de hipertensión intracraneana benigna en usuarias de otros implantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la aparición de cefaleas persistentes y/o trastornos visuales en mujeres usuarias de JADELLE^®, particularmente en personas obesas o que han aumentado de peso recientemente. El diagnóstico de hipertensión intracraneana idiopática obliga a la extracción de los implantes de JADELLE^®. Los implantes de JADELLE^® modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se han descrito hemorragias irregulares y prolongadas, hemorragias intermenstruales, manchado y amenorrea. En general, estos trastornos disminuyen con el uso continuado de los implantes. Las hemorragias importantes que producen anemia son raras y las concentraciones promedio de hemoglobina suelen elevarse ligeramente en las usuarias de JADELLE^®. Puesto que algunas usuarias de JADELLE^® experimentan períodos de amenorrea, ésta no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempre que se sospeche un embarazo, deberá realizarse la prueba correspondiente. Una amenorrea de seis o más semanas de duración después de un período de menstruaciones normales puede sugerir un embarazo. En caso de embarazo, deberá procederse a la extracción de los implantes. El embarazo ectópico es raro con los implantes de levonorgestrel: su tasa es inferior a 1 por 1.000 años-mujer. Su presencia deberá descartarse en caso de dolor abdominal bajo o evidencia de embarazo en una usuaria de JADELLE^®. El uso de JADELLE^® permite el desarrollo de los folículos, pero su atresia puede estar retardada y pueden seguir creciendo por encima del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, estos folículos aumentados de tamaño desaparecen espontáneamente. No obstante, en casos raros pueden sufrir torsión o rotura, ocasionando dolor abdominal. Incluso en presencia de síntomas, está indicado el tratamiento conservador, aunque debe descartarse un embarazo ectópico. Rara vez es necesaria una intervención quirúrgica. En algunos casos raros, se han descrito enfermedades autoinmunes, como esclerodermia, LES (lupus eritematoso sistémico) o artritis reumatoide, en usuarias de implantes de levonorgestrel. No se ha establecido una relación causal alguna entre estas enfermedades y los implantes de levonorgestrel. Tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, se han observado los siguientes trastornos, sin relación confirmada con los progestágenos: ictericia colestásica y/o prurito, colelitiasis, síndrome hemolítico-urémico, herpes gravídico y pérdida de la audición asociada a otoesclerosis. Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente en usuarias de preparados estro-progestágenos. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos con sólo progestágeno es posiblemente de una magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, en el caso de los preparados con sólo progestágeno, la evidencia se basa en poblaciones de usuarias de tamaño muy inferior, por lo que es menos concluyente que la que se refiere a los AOC. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de anticonceptivos hormonales, se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que usan JADELLE^® y presentan dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Examen/consulta médica: antes de iniciar o reanudar el tratamiento, es necesario obtener una historia clínica y familiar completa. Se debe medir la presión arterial y realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias de empleo. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto de información para la paciente, siga las recomendaciones y consulte con su médico si presenta algún problema en la zona de inserción. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer. La zona de inserción debe examinarse en todas las visitas. En caso de aparición de sangrado vaginal persistente o recidivante de causa desconocida, deberán tomarse las medidas apropiadas para descartar una neoplasia maligna. Procedimientos de cirugía mayor y menor: los implantes de JADELLE^® no contienen estrógenos, por lo que su uso, como el de cualquier otro anticonceptivo similar, no está contraindicado en caso de cirugía. Sin embargo, si existe un riesgo elevado de trombosis, deberán tomarse las medidas profilácticas adecuadas. Dado el riesgo de tromboembolismo, debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes en relación con una intervención quirúrgica o con una inmovilización prolongada de cualquier otra causa.

Interacciones.

El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hepáticas, incluyendo primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y oxacarbazepina; también se sospecha de la griseofulvina. Durante el uso de la medicación concomitante con estos y otros agentes inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir el tratamiento con inductores enzimáticos, se deberán emplear métodos anticonceptivos adicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazo con inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro método anticonceptivo. Embarazo y lactancia: si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE^® se deben extraer los implantes. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala no han revelado un riesgo elevado de defectos de nacimiento en hijos de madres que emplearon AOs con levonorgestrel antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se tomaron AOs inadvertidamente durante la gestación. No se dispone de estudios sobre el efecto de JADELLE^® antes del embarazo o durante el mismo. Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles de levonorgestrel que se obtienen con JADELLE^® no afectan la calidad o la cantidad de leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres lactantes que no comiencen a utilizar JADELLE^® hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria: no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sobredosificación.

No existe experiencia de sobredosis con JADELLE^®.

Presentación.

Envase que contiene 2 implantes subdérmicos x 75mg.

Nota.

La información completa de prescripción puede ser solicitada a Bayer S.A., Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, fono 5208320.