JARDIANCE

BOEHRINGER I.

10 mg

Hipoglicemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 10 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Hiprolosa, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Talco, Macrogol 400, Óxido de Hierro Amarillo, c.s.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2: Control glicémico: JARDIANCE está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en adultos y niños de 10 años de edad y más con diabetes mellitus tipo 2. Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANCE^® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca (IC): JARDIANCE^® está indicado en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de New York Heart Association por sus iniciales en inglés NYHA) independiente de la fracción de eyección ventricular izquierda, con o sin diabetes mellitus tipo 2: para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca; para demorar el deterioro de la función renal. Enfermedad renal crónica: JARDIANCE^® está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica para reducir el riesgo de: progresión de la enfermedad renal (deterioro sostenido en la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe), insuficiencia renal terminal o muerte renal) o muerte cardiovascular. Hospitalización.

Dosificación.

JARDIANCE^® puede tomarse con o sin alimentos. Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día con TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m² y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día. Insuficiencia cardíaca (IC): La dosis recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: Se puede utilizar empagliflozina 10 mg independientemente de la función renal. Sin embargo, dado que la experiencia es limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con JARDIANCE^® en pacientes sometidos a diálisis. La eficacia glicémica de la empagliflozina depende de la función renal y probablemente sea nula en pacientes con insuficiencia renal grave. Si la TFGe cae por debajo de los 30 ml/min/1,73 m², la dosis recomendada de empagliflozina se limita a 10 mg y se debe considerar el tratamiento hipoglucemiante adicional cuando fuera necesario. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Terapia combinada: Cuando JARDIANCE^® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese mismo día. Población pediátrica: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día. No se cuenta con datos disponibles para niños con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² ni niños menores de 10 años de edad. Insuficiencia cardíaca (IC): La seguridad y la eficacia de JARDIANCE^® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas. Enfermedad renal crónica: La seguridad y la eficacia de JARDIANCE^® para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes. En el caso de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto, el uso de este producto está contraindicado.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, Infección de las vías urinariasa (incluidas pielonefritis y urosepsis), Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier); Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), Cetoacidosis; Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, Reacciones alérgicas de la piel (p. ej., exantema, urticaria), Angioedema; Trastornos vasculares: Depleción del volumen; Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, Disuria; Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Sed; Investigaciones: Disminución de tasa de filtración glomerular, Aumento de la creatinina en sangre, Incremento del Hematocrito, Incremento de lípidos en suero.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

JARDIANCE

BOEHRINGER I.

25 mg

Hipoglicemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Hiprolosa, Croscarmelosa Sódica, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Hipromelosa 2910, Dióxido de Titanio, Talco, Macrogol 400, Óxido de Hierro Amarillo, c.s.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2: Control glicémico: JARDIANCE está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en adultos y niños de 10 años de edad y más con diabetes mellitus tipo 2. Prevención de eventos cardiovasculares: JARDIANCE^® está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para reducir el riesgo de: Muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Insuficiencia cardíaca (IC): JARDIANCE^® está indicado en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca (clase II-IV de New York Heart Association por sus iniciales en inglés NYHA) independiente de la fracción de eyección ventricular izquierda, con o sin diabetes mellitus tipo 2: para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca; para demorar el deterioro de la función renal. Enfermedad renal crónica: JARDIANCE^® está indicado en pacientes adultos con enfermedad renal crónica para reducir el riesgo de: progresión de la enfermedad renal (deterioro sostenido en la tasa estimada de filtración glomerular (TFGe), insuficiencia renal terminal o muerte renal) o muerte cardiovascular. Hospitalización.

Dosificación.

JARDIANCE^® puede tomarse con o sin alimentos. Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día con TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m² y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día. Insuficiencia cardíaca (IC): La dosis recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. Enfermedad renal crónica: La dosis recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia renal: Se puede utilizar empagliflozina 10 mg independientemente de la función renal. Sin embargo, dado que la experiencia es limitada, no se recomienda iniciar el tratamiento con JARDIANCE^® en pacientes sometidos a diálisis. La eficacia glicémica de la empagliflozina depende de la función renal y probablemente sea nula en pacientes con insuficiencia renal grave. Si la TFGe cae por debajo de los 30 ml/min/1,73 m², la dosis recomendada de empagliflozina se limita a 10 mg y se debe considerar el tratamiento hipoglucemiante adicional cuando fuera necesario. Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de dosis en función de la edad. Terapia combinada: Cuando JARDIANCE^® se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglicemia. Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis en ese mismo día. Población pediátrica: Diabetes mellitus tipo 2: La dosis inicial recomendada de JARDIANCE^® es de 10 mg una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de empagliflozina 10 mg una vez al día y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a 25 mg una vez al día. No se cuenta con datos disponibles para niños con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² ni niños menores de 10 años de edad. Insuficiencia cardíaca (IC): La seguridad y la eficacia de JARDIANCE^® para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas. Enfermedad renal crónica: La seguridad y la eficacia de JARDIANCE^® para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a empagliflozina o a cualquiera de los excipientes. En el caso de trastornos hereditarios raros que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del producto, el uso de este producto está contraindicado.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, Infección de las vías urinariasa (incluidas pielonefritis y urosepsis), Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier); Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hipoglicemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina), Cetoacidosis; Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, Reacciones alérgicas de la piel (p. ej., exantema, urticaria), Angioedema; Trastornos vasculares: Depleción del volumen; Trastornos renales y urinarios: Aumento de la micción, Disuria; Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Sed; Investigaciones: Disminución de tasa de filtración glomerular, Aumento de la creatinina en sangre, Incremento del Hematocrito, Incremento de lípidos en suero.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.