KADIR

SYNTHON

Inhibidores de protein Kinasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Imatinib (como mesilato) 100mg y 400 mg. Excipiente (c.s): sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, alcohol polivinilico, macrogol 3350, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio, talco.

Indicaciones.

Pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de diagnóstico reciente. Pacientes adultos y pediátricos con LMC en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. Pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. Paciente adulto con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterpaia. Pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). Pacientes adultos son síndrome hipereosinofilico (SHE) avanzado y/o Leucemia eosinofilica crónica (LEC). Tratamiento de los pacientes adultos con mastocitosis sistémica (MS) sin la mutación D816V de c-Kit o en estado mutacional desconocido de c-Kit. Pacientes adultos con tumores del estroma gastroinstestinal (GIST) malignos no resecables y/o metastásicos Kit (CD 117) positivos. Adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST kit (CD117) positivo. Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy malo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante. Pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico.

Dosificación.

Vía oral. Su médico le ha prescrito Kadir porque sufre una enfermedad grave. Kadir puede ayudarle a combatir esta enfermedad. Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de tomar Kadir a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su medico inmediatamente. Uso en adultos: Su médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso en particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Si usted está siendo tratado de LMC: Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg: 400 mg, es decir, 4 comprimidos (100 mg) una vez al día o un comprimido (400 mg) una vez al día. 600 mg, es decir, 6 comprimidos (100mg) una vez al día o un comprimido (400 mg) más 2 comprimidos (100 mg) una vez al día. Si usted está siendo tratado de GIST: La dosis inicial es 400 mg, es decir, 4 comprimidos (100mg) una vez al día o un comprimido (400 mg) una vez al día. Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos), debe tomar 4 comprimidos (100mg) por la mañana y 4 comprimidos (100mg) por la noche. Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo: La dosis inicial es de 600 mg, es decir, 6 comprimidos (100mg) una vez al día o un comprimido (400 mg) más 2 comprimidos (100 mg) una vez al día. - Si está siendo tratado de SMD/SMP: La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos (100mg) una vez al día o un comprimido (400 mg) una vez al día. Si está siendo tratado de SHE/LEC: La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido (100mg) una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 comprimidos (100mg) una vez al día o un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento. - Si está siendo tratado de DFSP: La dosis es de 800 mg al día (8 comprimidos (100mg) o 2 comprimidos de 400 mg), es decir, 4 comprimidos (1 comprimido) por la mañana y 4 comprimidos por la noche (1 comprimido). Uso en niños y adolescentes: El médico le indicará cuántos comprimidos de Kadir debe administrar al niño. La cantidad de Kadir administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La posologia pediátrica se basa en la superficie corporal (mg/m²). En los niños con LLA Ph+ o LMC en fase crónica o en fase avanzada se recomienda la dosis diaria de 340mg/m² (no debe sobrepasarse la dosis total de 600mg diarios). En la LMC y la LLA Ph+, el tratamiento puede administrarse en una sola toma diaria. Alternativamente, en la LMC cabe la posibilidad de repartir la dosis diaria en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche. Cuándo y cómo tomar Kadir: - Tome Kadir con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Kadir. Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua. Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana: Utilice aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg. Remover con una cuchara hasta que los comprimidos se hayan disuelto completamente. Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso. Pueden quedar restos del comprimido disueltos en el fondo del vaso.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados. Estos efectos adversos pueden aparecer con unas determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: Muy frecuentes: pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes. Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes. Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes: Efectos adversos muy frecuentes o frecuentes: Rápido aumento de peso. Kadir puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos). Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Kadir puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto, puede sufrir infecciones más fácilmente. Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida). Efectos adversos poco frecuentes o raros: Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón). Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón). Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja). Náuseas, con pérdida de apetito, orina ligeramente coloreada, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado). Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel). Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales). Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón). Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales). Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro). Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre). Dolor en los ojos o trastornos en la visión. Dolor en la cadera o dificultad al caminar. Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud). Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis). Dificultades de audición. Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre). Moratones. Dolor de estómago con náuseas. Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares). Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero). Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio en la sangre). Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente. Otros efectos adversos pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes: Dolor de cabeza o sensación de cansancio Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión. Erupción. Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos. Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados. Aumento de peso. Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico. Efectos adversos frecuentes: Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto. Sensación de cansancio o debilidad. Dificultad para dormir (insomnio). Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa. Sangrado de la nariz. Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento. Picor. Debilitamiento o pérdida inusual de cabello. Adormecimiento de las manos o los pies. Úlceras en la boca. Dolor en las articulaciones con hinchazón. Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos. Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel. Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos. Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico. Frecuencia no conocida: Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante. Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes. Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este folleto.

Presentación.

18X10T y 3X10T