KADITUR

FAES FARMA

Anticolinérgico y Antiespamódico.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Otilonio bromuro 40 mg. Excipientes: Núcleo del comprimido, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Glicolato sódico de almidón de papa tipo A, Glicerol diesterato, Dimeticona, Recubrimiento, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Macrogol 6000, Talco.

Indicaciones.

Adultos: Kaditur comprimidos recubiertos con película está indicado en el Síndrome del Intestino irritable para el tratamiento sintomático del dolor, malestar y distensión abdominal provocados por los estados espásticos y discinesias del tracto digestivo.

Dosificación.

Adultos, La dosis recomendada es de 40 mg de bromuro de otilonio (1 comprimido) dos o tres veces al día. La duración máxima del tratamiento es de 4 a 6 semanas. En caso de reaparición de la sintomatología dolorosa, el médico deberá evaluar la conveniencia de instaurar un nuevo tratamiento. Población pediátrica, Kaditur no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes. Poblaciones mayores de 65 años: No se requiere ajuste de dosis. Insuficiencia renal y hepática: No se requiere ajuste de dosis. Forma de administración: Vía oral. Los comprimidos deben tomarse 20 minutos antes de las comidas con medio vaso de agua.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al otilonio bromuro, o a alguno de los excipientes. Obstrucción intestinal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas, en orden descendiente de frecuencias (Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida.): Los efectos adversos que a continuación se describen para Kaditur 40 mg, se han clasificado como de Frecuencia no conocida (al no poder estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema nervioso: Frecuencia no conocida: Cefaleas. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, dolor epigástrico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: Urticaria Trastornos del oído y del laberinto: Frecuencia no conocida: Vértigos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuencia no conocida: Fatiga.

Advertencias.

Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes polimedicados y/o de edad avanzada, pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata, estenosis pilórica, insuficiencia hepática o renal, taquicardia, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, colitis ulcerosa y reflujo esofágico. El uso de este fármaco requiere la previa exclusión de cualquier otra patología orgánica digestiva. Población pediátrica: No debe administrase a niños y adolescentes.

Interacciones.

No se han realizado estudios de interacciones. Fertilidad: No se dispone de información relativa al efecto de este medicamento sobre la fertilidad. Embarazo: No hay datos relativos al uso de bromuro de otilonio en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si el bromuro de otilonio o sus metabolitos se excretan en leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, la influencia de Kaditur sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis se pondrán en práctica las medidas estándar, lavado gástrico y tratamiento de soporte adecuado, conduciendo al paciente al centro de atención de urgencia más cercano.

Presentación.

Envase conteniendo 40 comprimidos recubiertos.

Nota.

Bioequivalente: No aplica.