KELZY

EUROFARMA

Anticoncepción hormonal oral. Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, anticonceptivos hormonales de uso sistémico, progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas. Código ATC: G03AA16

Composición.

24 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de color blanco (comprimidos activos): Cada comprimido contiene 2,00 mg de dienogest y 0,02 mg de etinilestradiol. Excipientes: Lactosa monohidrato, Hipromelosa K100, Povidona K-30, Estearato de magnesio, Macrogol, Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, Dióxido de titanio, Talco. 4 comprimidos de color verde (comprimidos placebo): El comprimido no contiene principios activos. Excipientes:): Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona K-30, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Triacetina, Polisorbato 80, Dióxido de titanio, Colorante FD&C azul N° 2 laca alumínica, óxido de hierro amarillo. Excipiente(s) con efecto conocido: cada comprimido activo blanco de liberación prolongada contiene 19,48 mg de lactosa (como lactosa monohidrato). Cada comprimido recubierto con película de placebo verde contiene 55,50 mg de lactosa monohidrato.

Propiedades.

Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: El etinilestradiol es un potente estrógeno sintético activo por vía oral. Al igual que el estradiol natural, el etinilestradiol tiene un efecto proliferativo sobre los epitelios de los órganos genitales femeninos. Estimula la producción de moco cervical, reduce su viscosidad y aumenta su capacidad de centrifugado. El etinilestradiol promueve el crecimiento del conducto lactífero e inhibe la lactancia. El etinilestradiol estimula la retención de líquidos extracelulares. El etinilestradiol influye en los parámetros del metabolismo de las grasas y los hidratos de carbono, la hemostasia, el sistema renina-angiotensina-aldosterona y las proteínas de unión séricas. Dienogest es un derivado de la 19-nortestosterona, con una afinidad in vitro por el receptor de progesterona que es de 10 a 30 veces menor en comparación con otros progestágenos sintéticos. Los datos in vivo en animales demostraron una fuerte actividad progestacional y antiandrogénica. Dienogest no tiene actividad androgénica, mineralocorticoides o glucocorticoides significativa in vivo. Efectos farmacodinámicos: El efecto anticonceptivo de KELZY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. El claro efecto antiandrogénico de la combinación de etinilestradiol y dienogest se basa, entre otras cosas, en la reducción de la concentración de andrógenos en el suero. En un estudio multicéntrico con etinilestradiol/dienogest, se observó una mejoría significativa de los síntomas del acné leve a moderado y una influencia favorable sobre la seborrea. Patrón de sangrado: El patrón de sangrado durante el uso de KELZY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA se evaluó en un ensayo comparativo de 9 ciclos (5:2), doble ciego, doble ficticio frente a drospirenona 3 mg / etinilestradiol 0,02 mg, utilizado continuamente. Durante los ciclos 2-9, la proporción de sujetos con sangrado/manchado no programado (definido como cualquier sangrado/manchado que ocurre fuera de los intervalos libres de hormonas (días 25-28 ± 1 día), independientemente de la duración del régimen y puede continuar en los primeros 4 días (días 1-4) del ciclo siguiente) días fue significativamente menor (p-valor: < 0,0001) en el grupo LPRI-424 que en el grupo DRSP/EE (55,1% vs. 75,2%). Durante los ciclos 2-9, el número medio (DE) de días de sangrado/manchado no programados fue significativamente menor en el grupo LPRI-424 que en el grupo DRSP/EE (5,6 ± 10,76 días frente a 8,7 ± 10,59 días; El valor p de la prueba de suma de rangos de Wilcoxon < 0,0001). La reducción del número medio de días de sangrado no programados en el grupo LPRI-424 es aproximadamente 3 veces mayor que en el grupo de DRSP/EE y la reducción del número medio de días de sangrado no programados en el grupo de LPRI-424 es dos veces mayor que en el grupo de DRSP/EE. Durante los ciclos 2-9, proporciones similares de sujetos en ambos grupos de tratamiento informaron sangrado/manchado programado: 86,6% en el grupo LPRI-424 y 86,0% en el grupo DRSP/EE. Durante los ciclos 2-9, la proporción de sujetos con sangrado prolongado (que duró más de 10 días consecutivos) fue estadísticamente significativamente menor en el grupo LPRI-424 que en el grupo DRSP/EE (5,6% vs. 10,3%; p-valor: 0,0154). Durante los ciclos 2-9, la proporción de sujetos con ausencia de días de sangrado/manchado fue ligeramente mayor en el grupo LPRI-424 en comparación con el grupo DRSP/EE (10,5% frente a 7,9%). La tasa de sujetos que se retiraron de los estudios debido a eventos adversos relacionados con la hemorragia fue del 1,8% (LPRI-424/301) y del 1,7% (LPRI-424/302). Propiedades farmacocinéticas: Etinilestradiol: Absorción. El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. La biodisponibilidad oral media del etinilestradiol es de aproximadamente el 45%, con una gran variación interindividual de alrededor del 20-65%. Distribución. El etinilestradiol se une en gran medida, pero de forma no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales). El volumen aparente de distribución para una dosis oral de 0,03 mg es de 625,3 ± 228,7 L. Biotransformación. El etinilestradiol está sujeto a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados se forman. Estos están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Eliminación. Los niveles séricos de etinilestradiol disminuyen en 2 fases, caracterizadas por vidas medias de aproximadamente 1 hora y 10-20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se excreta en forma inalterada. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción urinaria/biliar de 4:6. La vida media de eliminación de los metabolitos es de aproximadamente un día. Dienogest. Absorción. El dienogest administrado por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo. Dienogest tiene una alta biodisponibilidad oral de más del 90%. Las concentraciones séricas máximas generalmente se alcanzan después de 1-3 horas en combinación con etinilestradiol. Distribución. El dienogest se une a la albúmina sérica y no se une a la SHBG ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). Alrededor del 10% de las concentraciones séricas totales del fármaco están presentes como esteroides libres. El 90% se unen de forma no específica a la albúmina. El aumento de SHBG inducido por etinilestradiol no influye en la unión a proteínas séricas de dienogest. El volumen aparente de distribución de dienogest es de aproximadamente 40 L después de una dosis oral única de 1 mg. Biotransformación. El dienogest se metaboliza predominantemente a través de la hidroxilación y la conjugación, con la formación de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan muy rápidamente de plasma, de modo que en el plasma humano no se observa ningún metabolito importante además del dienogest inalterado. La influencia del etinilestradiol en el metabolismo del dienogest es mucho menor que en el metabolismo de otras progestinas. Eliminación. El dienogest se excreta en una proporción urinaria/fecal de aproximadamente 3:1 después de la administración oral de 0,1 mg/kg, principalmente después de la conjugación de glucurónido y sulfato. Como los metabolitos no son hormonalmente activos y son excretados muy rápidamente, el dienogest es la fracción predominante en el plasma. Una fracción de ~ 20 - 30% del total excretado en la orina se libera como esteroide libre. El aclaramiento sérico de dienogest es de ~ 64 ml/min, y la T1/2 para la excreción de metabolitos urinarios es de ~ 14 h. La mayoría de los metabolitos se eliminan en las primeras 24 h, y aproximadamente el 86% de la dosis administrada se elimina en 6 días. Combinación de dienogest y etinilestradiol en formulación de liberación prolongada: Los resultados de un ensayo clínico demostraron que los comprimidos de liberación prolongada KELZY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA tienen un perfil farmacocinético comparable al de la formulación de liberación inmediata, pero con menos fluctuación en los niveles sistémicos de los principios activos. El AUC (0-24 h) fue estrictamente proporcional tanto para dienogest como para etinilestradiol en comparación con el producto de referencia de liberación inmediata. Tmax tanto para dienogest como para etinilestradiol pasó de 1,5 horas para las formulaciones de liberación inmediata a aproximadamente 4 horas para las formulaciones de liberación prolongada.

Dosificación.

La decisión de prescribir KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada con otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Uso oral. Tome un comprimido al día aproximadamente a la misma hora del día, durante 28 días consecutivos (un comprimido blanco activo durante los primeros 24 días, un comprimido verde inactivo durante los 4 días siguientes) sin intervalo libre entre cada blíster. Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora del día todos los días, si es necesario con un poco de líquido. Un sangrado programado generalmente comienza en el día 2-3 después del último comprimido activo y puede continuar durante los primeros 4 días (días 1-4) del ciclo siguiente. Cómo empezar a tomar KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada: En caso de no haber usado anticonceptivos hormonales en el último mes: El primer día del ciclo (primer día del sangrado menstrual) comenzará con la ingesta. Cuando se toma correctamente, la anticoncepción comienza el primer día de la dosis. Si la ingesta comienza entre los días 2 y 5, durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos se debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (métodos de barrera); En caso de cambiar de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal, parche transdérmico): La mujer debe comenzar con KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada preferiblemente el día después del último comprimido que contiene hormonas de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente a la ausencia habitual de comprimidos intervalo o el último comprimido sin principio activo de su AOC anterior; En caso de que se haya utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a usar KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada preferiblemente en el día de la retirada, pero a más tardar cuando hubiera vencido la fecha de presentación de la siguiente solicitud; En caso de cambiar de un método de progestágeno solo (píldora de progestina sola, implantes, formas inyectables) o de un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno: La mujer puede dejar cualquier día la píldora de progestina sola (cambiar de un implante o del SIU) debe ser el día de la extracción y el cambio de un inyectable cuando la próxima inyección debería ser la misma). En cualquier caso, se requiere adicionalmente el uso de un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos; En casos después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede comenzar a tomar KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de inmediato, al hacerlo, no necesita medidas anticonceptivas adicionales; En casos después del parto o aborto en el segundo trimestre: Se debe aconsejar a las mujeres que comiencen la ingesta de anticonceptivos orales entre 21 y 28 días después del parto para las madres no lactantes o después de un aborto en el segundo trimestre. Durante los primeros 7 días de ingesta, se debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (método de barrera). Si ya se ha producido el coito, se debe excluir el embarazo o es necesario esperar hasta la primera menstruación espontánea antes de comenzar a tomar la medicación. Gestión de comprimidos olvidados: La fiabilidad de los anticonceptivos puede verse reducida si se olvidan los comprimidos blancos, y especialmente si se olvidan los comprimidos durante los primeros días del envase. Si la mujer se retrasa menos de 24 horas en la toma del comprimido activo blanco, el comprimido debe tomarse inmediatamente y el tratamiento debe seguirse normalmente, tomando el siguiente comprimido a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce. Si la mujer se retrasa más de 24 horas en tomar cualquier comprimido activo blanco, la protección anticonceptiva puede reducirse. El último comprimido olvidado debe tomarse inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos en un día. A continuación, sigue tomando comprimidos a su hora habitual. Además, se debe utilizar un método de barrera (preservativos, espermicidas, etc.) hasta que haya completado 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos activos blancos. Si estos siete días transcurren más allá del último comprimido activo blanco del envase actual, el siguiente envase debe iniciarse al día siguiente de la ingesta del último comprimido activo blanco del envase actual y deben desecharse todos los comprimidos inactivos verdes deben desecharse. Es poco probable que la usuaria tenga una hemorragia programada hasta el intervalo verde del comprimido inactivo del segundo paquete, pero puede experimentar manchado o sangrado intermenstrual. Si la usuaria no tiene una hemorragia programada al final del segundo envase, se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma de comprimidos. Los errores en la toma de uno o más comprimidos verdes no tienen consecuencias, siempre que el intervalo entre el último comprimido blanco del envase actual y el primer comprimido blanco del envase siguiente no exceda de cuatro días. Comportamiento durante los trastornos gastrointestinales: En caso de alteraciones gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), es posible que la absorción no sea completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de comprimidos activos blancos, se debe tomar un comprimido nuevo (de reemplazo) lo antes posible. El nuevo comprimido activo blanco debe tomarse dentro de las 24 horas siguientes a la hora habitual de toma del comprimido, si es posible. Si transcurren más de 24 horas, se aplican los consejos relativos a los comprimidos olvidados. Si la mujer no quiere cambiar su horario normal de toma de comprimidos, tiene que tomar los comprimidos activos de color blanco extra de otro blíster. Posponer una hemorragia programada: Para retrasar la menstruación, la mujer debe continuar con el siguiente blíster de KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada sin un intervalo sin comprimidos. La ingesta se puede continuar durante el tiempo que se desee, como máximo hasta el final del segundo paquete. Durante la ingesta del segundo paquete, la mujer puede experimentar sangrado o manchado no programado. A continuación, se reanuda la ingesta regular de KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada después del intervalo habitual de 4 días de ingesta de placebo. Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte su próximo intervalo sin comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia programada y experimente sangrado no programado o manchado durante el siguiente parche (al igual que cuando se retrasa un período). Información adicional para grupos especiales de pacientes: Población pediátrica. Se ha establecido la seguridad y eficacia de KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para los adolescentes post púberes menores de 18 años y los usuarios mayores de 18 años. No está indicado el uso de este producto antes de la menarquia. Pacientes de edad avanzada. No se aplica. KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada no está indicado después de la menopausia. Pacientes con insuficiencia hepática. KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Pacientes con insuficiencia renal. KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC, por sus siglas en inglés) no deben usarse en las siguientes condiciones. Si alguna de las siguientes condiciones aparece por primera vez durante el uso de AHC, el producto debe detenerse inmediatamente: hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes; presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV); tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]); predisposición hereditaria o adquirida conocida a tromboembolismo venoso, como resistencia a APC (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, proteína C deficiencia, deficiencia de proteína S; cirugía mayor con inmovilización prolongada; Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo; presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA); tromboembolismo arterial: ATE actual, antecedentes de ATE (p. ej., infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej., angina de pecho); Enfermedad cerebrovascular - accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o afección prodrómica (p. ej., accidente isquémico transitorio, AIT); predisposición hereditaria o adquirida conocida a tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico); Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales; Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave; presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre y cuando los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad; presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); neoplasias malignas conocidas o sospechadas de influencia sexual (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas); sangrado vaginal no diagnosticado; Embarazo conocido o sospechado. KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada está contraindicado para su uso concomitante con los medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada, el producto debe retirarse inmediatamente. Extensos estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que usaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando los AOC se tomaron inadvertidamente durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado efectos adversos durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se puede excluir un efecto adverso debido a la acción hormonal de los compuestos activos. El aumento del riesgo de TEV durante el período posparto debe tenerse en cuenta al reiniciar el tratamiento con KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada. Lactancia: La lactancia puede verse influenciada por los AOC, ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden ser excretadas con la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. Por lo tanto, KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada no debe usarse hasta que la madre lactante haya destetado completamente a su hijo.

Efectos indeseables.

Común: Infección vaginal, Trastorno de la libido, Alteraciones del estado de ánimo, Dolor de cabeza, Náuseas, Dolor abdominal, Acné, Metrorragia, Molestias en los senos, Dismenorrea, Aumento de peso, Hormona estimulante de la tiroides en sangre aumentada, Triglicéridos en sangre aumentados. Raro: Infección del tracto urinario, Hipotiroidismo, Trastorno del apetito, Hiperglucemia, Ansiedad, Estado de ánimo deprimido, Depresión, Trastorno mental, Trastorno del sueño, Migraña, Mareos, Hipertensión, Trombosis venosa profunda, Vómitos, Diarrea, Flatulencia, Distensión abdominal, Alopecia, Prurito, Dermatitis, Hiperhidrosis, Erupción cutánea, Dolor en las extremidades, Amenorrea, Hemorragia vaginal, Quiste ovárico, Sequedad vulvovaginal, Dolor pélvico, Prurito vulvovaginal, Displasia cervical, Dispareunia, Trastorno menstrual, Secreción vaginal Inflamación vulvovaginal, Fatiga, Edema periférico, Hinchazón, Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, Aumento del colesterol en sangre, Aumento de la enzima hepática, Disminución de peso. Muy raro: Herpes genital, Miringitis, Fibroadenoma de mama, Leucopenia, Hipertiroidismo, Dislipidemia, Retención de líquidos, Disgeusia, Hipoestesia Parestesia, Prurito ocular, Discapacidad visual, Vértigo, Palpitaciones, Fluctuación de la presión arterial, Hematoma, Sofocos, Araña vascular, Vena varicosa, Trombosis venosa, Epistaxis, Embolia pulmonar, Estreñimiento, Dispepsia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Hiperestesia dental, Cloasma, Piel seca, Trastorno de la piel, Urticaria, Artralgia, Hematuria, Leucocituria, Hiperplasia endometrial, Molestias genitales, Incomodidad, Letargo, Deterioro general de la salud física, Aumento del lactato deshidrogenasa en sangre Aumento del potasio en sangre, Presión arterial anormal, Aumento de la prolactina en sangre, Aumento del dímero de fibrina D, Prueba de resistencia a la insulina. No se sabe: Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

Advertencias.

Si se presenta alguna de las condiciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, la idoneidad del uso de KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada debe ser discutida con la mujer. En caso de agravamiento o primera aparición de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, se debe aconsejar a la mujer que se ponga en contacto con su médico para determinar si se debe interrumpir el uso de KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada: En caso de sospecha o confirmación de trombosis, se debe suspender el AHC; En caso de que se inicie el tratamiento anticoagulante, se debe iniciar un método anticonceptivo alternativo adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas). KELZY Comprimidos recubiertos de liberación prolongada está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la ponen en alto riesgo de trombosis venosa, como: Obesidad; Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o la pelvis, neurocirugía o traumatismo mayor; Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo venoso en un hermano o padre, especialmente a una edad relativamente temprana); Otras afecciones médicas asociadas con el TEV; Edad aumentada. En caso de síntomas como: hinchazón unilateral de la pierna y/o el pie o a lo largo de una vena de la pierna; dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar; aumento del calor en la pierna afectada; Piel enrojecida o descolorida en la pierna; aparición repentina de dificultad para respirar inexplicable o respiración rápida; tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis; dolor agudo en el pecho; aturdimiento o mareos intensos; latidos cardíacos rápidos o irregulares; se debe aconsejar a las mujeres que busquen atención médica urgente e informen al profesional de la salud que están tomando un AHC. Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo (infarto de miocardio) o por accidente cerebrovascular (p. ej., accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa pueden estar asociadas con el uso de AOC. El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman este preparado. El estado de ánimo deprimido y la depresión son efectos indeseables bien conocidos del uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo bien conocido para el comportamiento suicida y el suicidio. Se debe aconsejar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de cambios de humor y síntomas depresivos, incluso poco después de iniciar el tratamiento. Eficacia reducida: La eficacia de los AOC puede verse reducida en caso de, por ejemplo, olvido de comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales (ver sección 4.2) o cuando se toman otros medicamentos concomitantemente (véase la sección 4.5). Control de ciclo: Con todos los AOC, puede producirse un sangrado irregular (manchado o sangrado no programado), especialmente durante los primeros meses de uso. Es posible que, en algunas mujeres, el sangrado programado no ocurra durante el intervalo sin comprimidos. Si la ingesta no se ha llevado a cabo de acuerdo con estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación o si se omiten dos hemorragias por deprivación, se debe descartar el embarazo antes de continuar con el uso de AOC. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Pueden producirse interacciones con: fármacos que inducen enzimas microsomales que pueden dar lugar a un aumento de la eliminación de hormonas sexuales y que pueden provocar hemorragias intermenstruales y/o fallos anticonceptivos; Sustancias que aumentan el aclaramiento de los AOC (disminución de la eficacia de los AOC por inducción enzimática); Sustancias con efectos variables en el aclaramiento de los AOC y Sustancias que disminuyen el aclaramiento de COC (inhibidores enzimáticos). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en los usuarios de AOC. Sobredosis: La toxicidad oral aguda del etinilestradiol y el dienogest es muy baja. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son náuseas y vómitos y hemorragias inesperadas. No se requiere un tratamiento específico. Se debe administrar terapia de apoyo si es necesario.

Presentación.

Un blíster (PVC-PE-PVDC /Aluminio) conteniendo 24 comprimidos activos de color blanco y 4 comprimidos placebo de color verde. No hay requisitos especiales de conservación.