KERTIN

SYNTHON

Agente inmunosupresor selectivos.

Composición.

Cada cápsula contiene: Fingolimod (como clorhidrato) 0.5mg. Excipientes (c.s): Citrato de potasio monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

Está indicado como terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años con esclerosis múltiple recidivante.

Dosificación.

El tratamiento con Kertin será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis es de una cápsula al día. Tome Kertin una vez al día con un vaso de agua. Puede tomar Kertin con o sin alimentos. La toma de Kertin cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que se debe tomar el medicamento. No exceda la dosis recomendada. Su médico le puede cambiar directamente de Interferón beta, Glatiramer acetato o Dimetilfumarato a Kertin si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías. Después de interrumpir natalizumab podría tener de esperar durante 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Kertin. Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado. Si le han tratado con alemtuzumab, se requiere una evaluación minuciosa y una discusión con su médico para decidir si Kertin es adecuado para usted. Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Kertin, consulte con su médico o su farmacéutico.

Contraindicaciones.

Si tiene antecedentes de problemas cardiacos, tales como ritmo cardiaco irregular o anormal (arritmias, incluyendo prolongación del intervalo QT), enfermedad cardiaca isquémica, presión arterial alta y no controlada, antecedentes de infarto al miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva o paro cardiaco, enfermedad cerebrovascular o apnea del sueño severa no tratada. Síndrome de inmunodeficiencia conocida) Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos). Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis). Procesos cancerígenos activos conocidos. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C). Pacientes con infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses previos. Pacientes con arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con fármacos anti arrítmicos de clase I A o clase III Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Fingolimod está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiacas. Informe a su médico si presenta las siguientes condiciones: Latidos irregulares o anormales, electrocardiograma alterado, enfermedad cardiaca, insuficiencia cardiaca, ha sufrido de desmayos repentinos o disminución de los latidos cardiacos. Además, si está tomando otros medicamentos que bajan su frecuencia cardiaca, puede ser que fingolimod no sea el tratamiento adecuado para Ud. Luego de la suspensión del medicamento, existe el riesgo de que se produzca una reactivación de la enfermedad. Usted debe buscar atención médica inmediata si experimenta signos o síntomas nuevos o que los existentes empeoran ya que deben ser manejados apropiadamente.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares). Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso. Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular. Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar. Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles. Disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas. Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas pueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales. Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático). Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar en forma de bulto (nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T). Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probables que aparezcan el día que comienza el tratamiento con Kertin. Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted advierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informe a su médico lo antes posible. Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión. Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los signos posibles de carcinoma de células de Merkel incluyen la formación de un bulto (nódulo) indoloro de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora. La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel. Se han reportado casos de carcinoma de células basales, así como de otras neoplasias de la piel. Se han descrito cuadros de fibrilación ventricular y de muerte súbita con el uso de fingolimod, especialmente en pacientes con antecedentes personales de algún tipo de patología cardiaca. Se han observado casos de exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod. Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Infección por virus de la gripe con síntomas como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre. Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis). Dolor de cabeza. Diarrea. Dolor de espalda. Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas. Tos. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Tiña versicolor (infección por hongos en la piel). Mareo. Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña). Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos). Debilidad. Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema). Picor. Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos). Pérdida de cabello. Dificultad para respirar. Depresión. Visión borrosa. Hipertensión (Kertin puede producir un leve aumento de la presión arterial). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos). Humor depresivo. Náuseas. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Alteraciones de los vasos sanguíneos. Trastornos del sistema nervioso. Cáncer del sistema linfático (linfoma). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación periférica.

Presentación.

4 X 7 CAP