KI-CAB

SAVAL

Disminuir la producción acida del estomago

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Tegoprazan 50,0 mg. Excipientes: D- manitol, croscarmelosa sódica, hiprolosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol, talco, óxido de hierro rojo, celulosa microcristalina c.s

Indicaciones.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva. Tratamiento de úlcera gástrica. Terapia antibiótica combinada para la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica y/o enfermedad gástrica atrófica crónica.

Dosificación.

Esquema posológico: Este medicamento se administra a adultos de la siguiente manera: 1. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) erosiva: Administrar una dosis de 50 mg de KI-CAB comprimidos recubiertos por vía oral una vez al día, durante 4 semanas. Para pacientes con esofagitis no tratada o si los síntomas persisten, administrar durante 4 semanas más. 2. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva: Administrar una dosis de 50 mg de KI-CAB comprimidos recubiertos por vía oral una vez al día, durante 4 semanas. 3. Tratamiento de la úlcera gástrica: Administrar una dosis de 50 mg de KI-CAB comprimidos recubiertos por vía oral una vez al día, durante 8 semanas. 4. Combinación de antibióticos para la erradicación de Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica y / o gastritis atrófica crónica: Los pacientes infectados por Helicobacter pylori deben ser tratados con terapia de desinfección. Se administran 50 mg de este fármaco, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina por vía oral 2 veces al día durante 7 días. Este medicamento se puede administrar con o sin comidas. Administración: Administración a mujeres embarazadas y lactantes: 1) Mujeres embarazadas: No existen datos de seguridad sobre la exposición humana a este medicamento durante el embarazo. Como resultado de la prueba de desarrollo embriofetal, el exceso de costillas cortas del cuello aumentó en ratas. Por lo tanto, por razones de seguridad, está prohibido el uso de este medicamento durante el embarazo. 2) Madre lactante: No se sabe si este medicamento pasará a la leche materna humana, por lo que no amamante si está tomando este medicamento. Como resultado de las pruebas con animales, se observó que este fármaco se secretaba en la leche cuando se administraba a ratas. Administración en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia clínicas de este medicamento en niños y adolescentes. Administración en ancianos: En general, en los ancianos, las funciones fisiológicas como la función hepática o la función renal disminuyen, por lo que debe administrarse con cuidado. Administración a pacientes con insuficiencia renal: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal. Administración a pacientes con insuficiencia hepática: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática.

Contraindicaciones.

No administrar a los siguientes pacientes: 1) Pacientes con reacción de hipersensibilidad y antecedentes de este fármaco, sus componentes o benzimidazoles 2) Pacientes que toman un medicamento que contenga atazanavir, nelfinavir o rilpivirina. 3) Mujeres embarazadas y lactantes. 2. Administrar con cuidado al siguiente paciente. 1) Pacientes con insuficiencia hepática: No hay experiencia en el uso de pacientes con insuficiencia hepática. En caso de alteración de pruebas de función hepática, se recomienda control y seguimiento. 2) Pacientes con insuficiencia renal (sin experiencia de uso). En caso de alteración de pruebas de función renal se recomienda control y seguimiento. 3) Ancianos

Reacciones adversas.

1) Se realizaron un total de 5 ensayos clínicos en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva y úlcera gástrica. De los sujetos que participaron en el ensayo clínico, 360 recibieron 50 mg de este medicamento. Las reacciones adversas y las reacciones adversas a los medicamentos (marcadas con *) notificadas en los ensayos clínicos son las siguientes. Las reacciones adversas (más del 1%) notificadas comúnmente en este grupo de administración de fármacos se muestran en la Tabla 1 a continuación.

Otras reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con una incidencia de menos del 1% después de la administración de 50 mg de este medicamento son las siguientes. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal (superior)*, malestar abdominal*, estreñimiento*, dolor abdominal*, distensión abdominal*, vómitos, eructos, dolor abdominal (inferior), úlcera gástrica*, sangrado rectal*, duodenitis erosiva*, flatulencia*, pólipos gastrointestinales*, enfermedad por reflujo gastroesofágico*, metaplasia epitelial intestinal, hematemesis, hemorroides, heces negras*. Infección e infecciones parasitarias: foliculitis*, nasofaringitis*, gastroenteritis bacterial, tuberculosis latente. Medidas de laboratorio clínico: aumento de ALT *, aumento de AST *, aumento de GGT*, aumento de bilirrubina, aumento de CPK*, sangre en orina*, glóbulos rojos positivos en orina*, aumento de gastrina en sangre*, aumento de triglicéridos en sangre*. Enfermedad sistémica y lugar de administración anormal: fatiga*. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones progresivas: esguince de ligamentos, conmoción cerebral, excoriación, fractura de pie, lesión articular, distensión muscular. Enfermedades musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: dolores musculares*, articulares, tendinitis*. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza*, mareos. Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, dermatitis, dermatitis seborreica*. Respiración, pecho, enfermedades mediastínicas: tos*, dolor de garganta, irritación de garganta. Enfermedades genitales y mamarias: secreciones vaginales, prurito vulvar, calcificación mamaria*, adenomioma, quiste ovárico. Sistema hepatobiliar: cálculo biliar, quiste hepático. Enfermedades del sistema urinario: vejiga hiperactiva, nocturia*, quiste renal. Tumores benignos, malignos y no especificados: adenocarcinoma gástrico, cáncer de mama, adenoma gastrointestinal*, mioma benigno uterino. Enfermedad cardíaca: latido ventricular prematuro*. Enfermedades de la sangre y del sistema linfático: linfadenitis*, anemia*. Enfermedad mental: insomnio *. Implantes dentales de cirugía y tratamiento. Enfermedad del oído y del laberinto: dolor de oído*. Anomalías metabólicas y nutricionales: diabetes. Anormalidades cardiovasculares: hipertensión arterial. Anomalías endocrinas: quiste tiroideo*. 2) Se realizaron un total de 2 ensayos clínicos en pacientes con úlcera péptica positiva para Helicobacter pylori y gastritis atrófica crónica. De los sujetos que participaron en el ensayo clínico, 314 recibieron 50 mg de este medicamento, 1 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina. Las reacciones adversas y las reacciones adversas a medicamentos notificadas en los ensayos clínicos (*) están marcadas de la siguiente manera. Las reacciones adversas (más del 1%) notificadas comúnmente en este grupo de administración de medicamentos) se muestran en la Tabla 2 a continuación.


En los ensayos clínicos, otras reacciones adversas notificadas con una incidencia de menos del 1% después de la administración de 50 mg de este medicamento, amoxicilina 1g y claritromicina 500mg en los ensayos clínicos son las siguientes. Enfermedades gastrointestinales: estreñimiento*, sequedad bucal*, incomodidad abdominal*, Incontinencia anal*, duodenitis, heces con sangre, parestesia oral*, vómitos. Trastorno del sistema nervioso: vértigo*, migraña*, sueño*, trastornos del gusto*. Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: prurito*, eritema*, erupción*, erupción por medicamentos*, erupción cutánea tóxica*. Infección e infecciones parasitarias: Nasofaringitis, cistitis, herpes zóster, foliculitis*, orzuelo, sinusitis, amigdalitis*. Resultados de laboratorio clínico medidos: Aumento de la enzima activadora de fosfato de creatina en sangre*, aumento de la aminotransferasa del ácido aspártico, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre*. Trastornos sistémicos y afecciones en el lugar de administración: astenia*, dolor en el pecho*. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, mialgia*, rigidez musculoesquelética*. Sistema respiratorio, tórax, enfermedades mediastínicas: trastorno del habla, tos, dolor orofaríngeo. Enfermedad cardíaca: palpitaciones*. Enfermedad vascular: rubor*, enrojecimiento facial*. Diversos trastornos oculares: coroiditis*, trastornos de la retina*. Diversos trastornos sistémicos: insomnio*. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): adenoma de colon. Trastornos hepatobiliares: esteatosis hepática. Trastornos metabólicos y nutricionales: diabetes tipo 2.

Presentación.

KI-CAB comprimidos recubiertos 50 mg, 30 Comprimidos

Nota.

Bioequivalente: No (es el original)