KLIMEDIX

GEDEON RICHTER

Terapia hormonal de menopausia

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de Estradiol (como 1,03 mg de Estradiol hemihidrato) y 2 mg de Drospirenona.

Indicaciones.

Terapia de reemplazo hormonal para el tratamiento de síndrome climatérico en mujeres postmenopáusicas con útero intacto; Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusica.

Dosificación.

Se toma un comprimido al día, para uso oral; Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de líquido, independientemente de la ingesta de alimentos. El tratamiento es continuo, lo que significa que el siguiente envase sigue inmediatamente sin descanso. Los comprimidos deben tomarse preferentemente a la misma hora todos los días. Si se olvida un comprimido, debe tomarse lo antes posible. Si transcurren más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvidan varios comprimidos, puede producirse una hemorragia vaginal.

Contraindicaciones.

La terapia de reemplazo hormonal (TRH) no se debe iniciar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera durante el uso de TRH, se debe suspender inmediatamente el producto: Sangrado genital sin diagnóstico. Cáncer de mama conocido, pasado o sospechoso. Tumores malignos dependientes de estrógenos, conocidos o sospecha de estos (por ejemplo, cáncer de endometrio). Hiperplasia endometrial sin tratamiento. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática en los que los exámenes de función hepática no hayan regresado a la normalidad. Trastornos trombóticos conocidos (por ejemplo, deficiencia de proteína C proteína S o de antitrombina. Insuficiencia renal severa o falla renal aguda. Porfiria. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad al maní o a la soya.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se registraron en 7 estudios clínicos de fase III (n = 2424 mujeres) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas con Klimedix (E2 1 mg / dosis de DRSP de 0,5, 1, 2 o 3 mg). Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en las mamas ( > 10 %) y, durante los primeros meses de tratamiento, sangrado y manchado ( > 10 %). Las irregularidades en el sangrado por lo general desaparecen con el tratamiento continuo. La frecuencia de las hemorragias disminuye con la duración del tratamiento.

Presentación.

Caja Comprimido recubierto x 28 comp.

Nota.

Bioequivalente: SI, es Bioequivalente