KLINA ONE

MEGALABS

Antiacneico.

Descripción.

KLINA ONE gel contiene: peróxido de benzoilo al 5% y clindamicina al 1%, es un agente antiacné con efecto antibiótico y queratolítico, indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris.

Composición.

KLINA ONE es un producto conformado por 2 geles medicados, uno que contiene Clindamicina en una concentración de 1 g por cada 100 g (1%) y otro que contiene Peróxido de Benzoilo en una concentración de 5 g por cada 100 g (5%), cada uno de ellos envasado en tubos separados, pero contenidos en el mismo envase (envase dual), lo que permite buena estabilidad del producto a temperatura ambiente. Gel de clindamicina: Cada 100 g contiene: Clindamicina Fosfato equivalente a Clindamicina 1 g. Excipientes c.s.: Propilenglicol, Hidróxido de Sodio, Metilperabeno, Propilparabeno, Carbapol 940, Aqua Purificada. Gel de peróxido de benzoilo: Cada 100 g contiene: Peróxido de Benzoilo 5 g. Excipientes c.s.: Propilenglicol, Acrilato C10/C30 Alquil Acrilato Crospolímero, Polisorbato 80, Hidróxido de Sodio, Metilperabeno, Propilparabeno Base, Carbapol 940, Agua Purificada.

Propiedades.

Propiedades farmacodinámicas: El peróxido de benzoilo es un agente bactericida y queratolítico suave que actúa frente a comedones en todos los niveles de desarrollo. Es un agente antioxidante con actividad bactericida frente a Propionibacterium acnes. Además, es un agente sebostático, ya que contrarresta la excesiva producción de sebo asociada al acné. Su efecto comienza a observarse a los 5 días de iniciado el tratamiento. La terapia debe mantenerse un mínimo de 6 a 8 semanas, hasta asegurarse que no se están desarrollando nuevas lesiones y su suspensión debe ser lenta. La clindamicina puede tener un efecto bacteriostático o bactericida, dependiendo de la concentración alcanzada en el sitio de acción y de la susceptibilidad del microorganismo infectante. La clindamicina fosfato es inactiva hasta que se hidroliza vía fosfatasas a clindamicina libre, transformación que ocurre una vez que es aplicada tópicamente. La clindamicina inhibe la síntesis de proteínas de microorganismos sensibles al unirse a las subunidades 50S de los ribosomas bacterianos, impidiendo la formación de enlaces peptídicos. En general, la clindamicina es activa in vitro e in vivo contra la mayoría de los cocos aeróbicos Gram-positivos y contra varios microorganismos anaeróbicos y microaerofílicos Gram-negativos y Gram-positivos. La clindamicina tópica se debe usar en combinación con el peróxido de benzoilo para lograr una mayor eficacia y evitar el desarrollo de resistencia microbiana. Lo anterior puede estar fuertemente influenciado por la solubilidad lipídica del peróxido de benzoilo. La presentación en frasco dual para ambos componentes permite una mayor estabilidad de los preparados, pudiéndose mantener a temperatura ambiente. Propiedades farmacocinéticas: Múltiples aplicaciones tópicas consecutivas de fosfato de clindamicina a concentraciones equivalentes a 10mg/ml en una solución de agua y alcohol isopropílico mostraron niveles muy bajos de clindamicina en suero (0-3 ng) y menos del 0.2% de la dosis fue recuperada en la orina como clindamicina. La clindamicina presenta una absorción a través de la piel de aproximadamente 1.7% luego de su aplicación tópica cada 12 horas, durante 4 días y sobre una superficie de 300 cm 2 (USP DI 18° ED). Los estudios con fármaco radiomarcado han mostrado que la absorción de peróxido de benzoilo a través de la piel sólo tiene lugar tras su conversión a ácido benzoico. El ácido benzoico se conjuga en su mayor parte a la forma de ácido hipúrico, el cual se excreta a través de los riñones.

Indicaciones.

KLINA ONE gel está indicado en el tratamiento tópico del acné vulgaris.

Dosificación.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años: KLINA ONE gel debe ser aplicado diariamente 1 a 2 veces por día, en la mañana y en la noche, o como lo indique el médico tratante, previo lavado de la piel según lo siguiente: lavar suavemente la piel, enjuagar con agua tibia y secar mediante palmaditas con un paño seco. Sobre la palma de la mano colocar igual cantidad de cada uno de los 2 geles (un gel incoloro y el otro blanco), mezclarlos con los dedos y aplicar hasta cubrir totalmente la zona afectada. Luego de aplicar el producto lavar las manos.

Contraindicaciones.

KLINA ONE gel está contraindicado en personas con una historia de hipersensibilidad a preparados que contengan clindamicina o lincomicina, peróxido de benzoilo o algún componente de la preparación y en personas con antecedentes de colitis asociada a antibióticos, colitis ulcerosa o enteritis regional.

Reacciones adversas.

KLINA ONE gel podría producir resequedad, descamación, eritema, prurito y sensación urente en el sitio de aplicación. Estos efectos son habitualmente de intensidad leve a moderada. Muy raramente podría presentarse dermatitis de contacto, parestesia o empeoramiento del acné. Ha habido reportes de casos de diarrea y colitis (incluyendo colitis seudomembranosa), dolor abdominal, así como foliculitis gramnegativa en pacientes tratados con clindamicina tópica.

Precauciones.

Debe evitarse el contacto de KLINA ONE gel con la boca, ojos, mucosas y con piel herida o eccematosa. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua. La aplicación en áreas sensibles de piel deberá hacerse con precaución. Tratamientos tópicos concomitantes para el acné deben ser usados con precaución debido a que puede ocurrir un efecto irritante acumulativo, especialmente con productos que provoquen peeling, descamación o agentes abrasivos. Si se desarrolla irritación severa, discontinúe su uso e inicie la terapia adecuada. Evitar contacto con el pelo, las telas o los tejidos teñidos, ya que el peróxido de benzoilo puede causar decoloración. Uso en embarazo y lactancia: Embarazo: no se han llevado estudios reproductivos en animales con KLINA ONE gel o con peróxido de benzoilo, por lo cual no se conocen los efectos sobre el embarazo humano. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de clindamicina no revelaron evidencias de deterioro de la fertilidad o daños en el feto debido a la clindamicina. El uso en mujeres embarazadas deberá hacerse bajo estricta vigilancia médica y después de una cuidadosa valoración riesgo/beneficio. Lactancia: no se sabe si clindamicina luego de la administración tópica se excreta por la leche materna, pero se ha descrito que la administración oral y parenteral de clindamicina da lugar a la aparición de clindamicina en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda el tratamiento de madres en período de lactancia con KLINA ONE gel. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia del producto en menores de 12 años, debido a que el acné no es una patología común en este grupo etario.

Conservación.

Almacenar a no más de 30°C.

Presentación.

Envase dual conteniendo 30 g.