KRYTANTEK OFTENO PF

SOPHIA

Antiglaucomatoso

Composición.

Clorhidrato de Dorzolamida, Maleato de Timolol, Tartrato de Brimonidina, Hidroxipropilmetilcelulosa, Manitol, Ácido Cítrico Monohidratado, Citrato de Sodio Dihidratado y Agua para preparación de inyectables.

Indicaciones.

Esta indicado para el control de la presión intraocular en glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular en adultos.

Dosificación.

Vía de administración: Tópica oftálmica. Aplicar 1-2 gotas de Krytantek Ofteno^® PF en fondo(s) de saco(s) inferior del ojo(s) a tratar cada 12 horas por el tiempo que el medico señale.

Contraindicaciones.

Esta contraindicado en alergia conocida a alguno de los componentes de la formula. No deberá administrarse a sujetos que estén recibiendo fármacos inhibidores de la MAO. En individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma bronquial, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado.

Reacciones adversas.

Timolol: Los efectos adversos del timolol más frecuentemente reportados han sido ardor y escozor al momento de la aplicación (aproximadamente 1 de cada 8 pacientes). Oftalmológicamente pueden presentarse signos de irritación ocular asociados a esta formulación. Además, se asocian blefaritis, conjuntivitis, secreción, sensación de cuerpo extraño, comezón, lagrimeo, ojo seco, queratitis y dolor ocular; desprendimiento coroideo posterior a cirugía filtrante, edema macular cistoide, disminución de la sensibilidad corneal, pseudopenfigoide, ptosis, alteraciones visuales incluyendo cambios refractivos y diplopía. Tal como con múltiples medicamentos oftálmicos aplicados tópicamente, el timolol se absorbe a vía sistémica. Las mismas reacciones adversas encontradas con administración sistémica de agentes beta bloqueadores puede ocurrir con la administración oftalmológica tópica. Por ejemplo, reacciones respiratorias severas y reacciones cardiacas, incluyendo la muerte causada por broncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte en asociación a falla cardiaca, se han reportado posterior a la administración sistémica u oftálmica de timolol. Se han reportado arritmia, bradicardia, paro cardiaco, falla cardiaca, isquemia cerebral, accidente cerebral vascular, dolor torácico, claudicación, bloqueo cardiaco, hipertensión, hipotensión, palpitación, edema pulmonar, síncope, empeoramiento de angina. Dentro de lo concerniente al sistema nervioso central se han observado ansiedad, astenia, cambios de comportamiento y alteraciones psíquicas incluyendo depresión, confusión, desorientación, mareo, fatiga, alucinaciones, cefalea, aumento en los signos y síntomas de miastenia gravis, insomnio, pérdida de memoria, nerviosismo, pesadillas, parestesia y somnolencia. Dermatológicamente se pueden presentar alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis. Se deben mantener en cercana vigilancia a los pacientes diabéticos pues pueden presentar enmascaramiento de síntomas de hipoglicemia. Además, anorexia, diarrea, xerostomía, dispepsia, náuseas, disminución de la libido, impotencia, enfermedad de Peyronie, fibrosis retroperitoneal. Con respecto a casos de hipersensibilidad a la formula puede haber signos y síntomas de reacciones sistémicas alérgicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, rash localizado y generalizado y urticaria. Otras posibles alteraciones son broncoespasmo (predominantemente en pacientes con antecedente de enfermedad broncoespástica), tos, disnea, congestión nasal, falla respiratoria e infecciones del tracto respiratorio superior. Además, disminución de la temperatura de manos y pies, edema, fenómeno de Raynaud, lupus eritematoso sistémico, tinnitus. Además, deben de considerarse como efectos secundarios posibles del timolol en presentación oftálmica a aquellos que se han reportado con el uso del timolol vía oral. Entre ellos encontramos rash eritematoso, fiebre y malestar general, dolor de garganta, laringoespasmo con dificultad respiratoria, vasodilatación, empeoramiento de insuficiencia arterial, síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación en el tiempo y espacio, disminución en el desempeño en neuropsicométricos disminución de la concentración, labilidad emocional, debilidad local, depresión mental reversible que progresa hacia catatonia, sentidos ligeramente alterados, y vértigo. Dermatológicamente se han observado aumento de la pigmentación, prurito, irritación dérmica y sudoración. Además, hiperglicemia e hipoglicemia, dolor gastrointestinal, hepatomegalia, colitis isquémica, trombosis mesentérica arterial, vómito, dificultades para la micción, agranulocitosis, purpura trombocitopénica y no trombocitopénica, artralgia, estertores, disminución de la tolerancia al ejercicio, dolor en extremidades, pérdida de peso. Dorzolamida: Las reacciones adversas frecuentes son visión borrosa, ardor o inconformidad posterior a la administración ocular (aproximadamente 33% de los pacientes). Ligero sabor amargo en el 25 %, queratitis superficial punteada de un 10 a un 15%, signos y síntomas de reacción alérgica ocular aproximadamente en el 10%, visión borrosa, conjuntivitis, reacciones palpebrales, ojo seco, ojo rojo, fotofobia, y lagrimeo en aproximadamente del 1 al 5% de los pacientes. Astenia, fatiga, dolor de cabeza, y nauseas son infrecuentes. Iridociclitis, rash cutáneo y urolitiasis son raros. En la experiencia post marketing se ha reportado mareos, parestesias en menos del 1%. Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas incluyendo angioedema, broncoespasmo, prurito y urticaria en menos del 1%. En menos del 1% se ha presentado desprendimiento coroideo después de la cirugía filtrante, así como boca seca, descamación palpebral, dolor ocular, irritación de garganta, miopía transitoria. En menos del 1% se presentan dermatitis de contacto, disnea y epistaxis. Brimonidina: Con respecto a la brimonidina en todas sus concentraciones, las reacciones adversas que pueden observarse frecuentemente (10 - 20%) son conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival, y prurito ocular; y con menor frecuencia (5 - 9%) hipertensión sistémica, sensación de quemadura, conjuntivitis folicular, reacción alérgica ocular, sequedad de mucosa oral, alteraciones visuales. En el 1 - 4% se pueden llegar a presentar mareo, fatiga, dolor de cabeza, insomnio, somnolencia, diabetes mellitus, hipercolesterolemia, dispepsia, trastorno gastrointestinal, sabor anormal, artralgia, artritis, alteración articular, osteoporosis, bronquitis, tos, disnea, faringitis, rinitis, sinusitis, blefaritis, blefaroconjuntivitis, visión borrosa, catarata, edema conjuntival, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, epifora, secreción ocular, sequedad ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, sensación de cuerpo extraño, queratitis, alteraciones palpebrales, fotofobia, escozor, queratopatía superficial puntiforme, lagrimeo, defectos de campo visual, desprendimiento vítreo posterior, alteraciones del vítreo, miodesopsias, empeoramiento de la visión, reacción alérgica, astenia, dolor torácico, síndrome gripal, hipotensión, infección (tracto respiratorio superior), rash. Por último y con una frecuencia de menos del 1% se han relacionado al uso de la brimonidina erosión corneal, orzuelo, sequedad nasal, alteración del gusto. En cuanto al uso de la brimonidina en niños, con glaucoma de entre 2 y 7 años, las reacciones adversas más frecuentemente observadas tras la administración de una gota, tres veces al día fueron; somnolencia (50-83%) y disminución del estado de alerta. En pacientes pediátricos de 7 años y mayores ( > 20kg), la somnolencia aparece menos frecuentemente (25%). Aproximadamente 16% de los pacientes descontinuaron su participación en el estudio por somnolencia. Se ha reportado apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargia, palidez, depresión respiratoria y somnolencia en infantes que recibieron brimonidina. KRYTANTEK OFTENO^® PF Libre de conservadores puede generar irritación ocular en algunos pacientes.

Presentación.

Caja con Frasco gotero con 5 mL.