LECTRUM

MEGALABS

Antiemético.

Composición.

LECTRUM solución inyectable 4 mg/2 mL: Cada 1 ml de solución acuosa inyectable contiene 2 mg de Ondansetron (como clorhidrato dihidrato). Excipientes: Cloruro de sodio, Citrato de sodio, Ácido cítrico monohidrato, Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico concentrado, Agua para inyectables, c.s.p.

Indicaciones.

LECTRUM solución inyectable está indicada para el tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia. LECTRUM también está indicado para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos post-operatorios.

Dosificación.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia: El potencial emetogénico del tratamiento del cáncer varía de acuerdo con las dosis y las combinaciones de los regímenes utilizados de quimioterapia y radioterapia. La selección del régimen posológico debe ser determinada por la severidad del reto emetogénico. Quimioterapia y radioterapia en adultos: La dosis intravenosa (I.V.) o intramuscular (I.M.) recomendada de ondansetrón es de 8 mg administrada inmediatamente antes del tratamiento. Para quimioterapia altamente emetogénica, puede administrarse una dosis máxima inicial de ondansetrón de 16 mg IV en infusión durante más de 15 minutos. No debe administrarse dosis mayores de 16 mg en una sola aplicación IV. Puede mejorarse la eficacia de ondansetrón en quimioterapia altamente emetogénica mediante la adición de una dosis IV única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes de la quimioterapia. Dosis IV mayores de 8 mg y hasta un máximo de 16 mg debe ser diluidas en 50 ml a 100 ml de solución salina 0.9% o solución de dextrosa al 5% antes de la administración e infundidas en no menos de 15 minutos (véase Instrucciones para su Uso/Manejo). Dosis de ondansetrón de 8 mg o menos, no necesitan ser diluidas y pueden ser administradas como inyección IM o IV lenta en no menos de 30 segundos. La dosis inicial de ondansetrón puede seguirse de 2 dosis adicionales de 8 mg IV o lM separadas por 2 a 4 horas, o en infusión continua de 1 mg/h hasta por 24 horas. Se recomienda el tratamiento oral o rectal para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas. Quimioterapia y radioterapia en niños y adolescentes (de 6 meses a 17 años de edad): Dosificación en base a la superficie corporal: La dosis puede calcularse en base a la superficie corporal. En estudios clínicos realizados en pacientes pediátricos se administró ondansetrón por infusión IV, diluido en 25 o 50 mL de solución salina para infusión u otra solución para infusión compatible y perfundido en no menos de 15 minutos. En los niños con un área de superficie corporal inferior a 0,6 m2 se administra una dosis intravenosa inicial de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por una dosis oral de 2 mg de ondansetrón en jarabe 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 2 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta 5 días, después de un ciclo de tratamiento. En los niños, con un área de superficie corporal entre 0,6 m² y 1,2 m² el ondansetrón se administra en una sola dosis I.V. de 5 mg/m2 inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida por 4 mg por vía oral 12 horas después. El régimen de 4 mg por vía oral dos veces al día puede continuarse hasta por cinco días después de un curso de tratamiento. En los niños con un área de superficie corporal superior a 1,2 m2, se administra una dosis intravenosa inicial de 8 mg inmediatamente antes de la quimioterapia seguida por una dosis oral de 8 mg administrados 12 horas después. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 8 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. Dosificación en base al peso corporal: De manera alternativa, en aquellos niños de seis meses de edad o mayores, el ondansetrón se administra como una sola dosis intravenosa de 0.15 mg/kg (sin exceder 8 mg) inmediatamente antes de la quimioterapia. Es posible repetir esta dosificación cada cuatro horas, para un total de tres dosis. Es posible continuar con un régimen de dosificación oral consistente en 4 mg administrados dos veces al día, durante un periodo de hasta cinco días, después de un ciclo de tratamiento. No se debe exceder la dosificación para adultos. Quimioterapia y radioterapia en pacientes de edad avanzada: El ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años de edad. En pacientes de 65 años de edad o mayores, todas las dosis IV deben ser diluidas e infundirse durante más de 15 minutos y, si se repiten, administradas separadamente por no menos de 4 horas. En pacientes de 65 a 74 años de edad, la dosis IV inicial de 8 mg o 16 mg de ondansetrón, infundida durante más de 15 minutos, puede seguirse de 2 dosis de 8 mg infundidas en más de 15 minutos y administradas separadamente por no menos de 4 horas. En pacientes de 75 años de edad o mayores, la dosis IV inicial de ondansetrón no debe exceder 8 mg infundidos durante más de 15 minutos. La dosis inicial de 8 mg puede ser seguida de 2 dosis de 8 mg, infundidos en más de 15 minutos y administradas separadamente por no menos de 4 horas. Insuficiencia Renal: No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Insuficiencia Hepática: El aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg I.V. u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteína y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de administración. Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV): Adultos: Para la prevención de PONV, la dosis recomendada de ondansetrón en solución inyectable es de una sola dosis de 4 mg por inyección I.M o I.V., lenta administrada al mismo tiempo que la inducción de anestesia. Para el tratamiento de las PONV establecidos se recomienda una sola dosis de 4 mg administrada por inyección I.M. o I.V. lenta. Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad): Para la prevención y el tratamiento de las PONV en pacientes pediátricos a quienes se les practique cirugía bajo anestesia general, el ondansetrón puede administrarse por inyección l.V. lenta en una dosis de 0,1 mg/Kg hasta un máximo de 4 mg antes, al mismo tiempo o después de la inducción de la anestesia o después de la intervención quirúrgica. Pacientes de edad avanzada: Hay experiencia limitada en el uso del ondansetrón en la prevención y el tratamiento de las PONV en pacientes de edad avanzada; sin embargo, el ondansetrón es bien tolerado en los pacientes mayores de 65 años de edad que reciben quimioterapia. Insuficiencia Renal: No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia o la vía de administración. Insuficiencia Hepática: El aclaramiento del ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente en los sujetos con deterioro moderado o severo de la función hepática. En esos pacientes no se debería exceder una dosis diaria total de 8 mg IV u oral. Pacientes con Metabolismo Deficiente de la Esparteína/Debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no es alterada en los sujetos clasificados como metabolizadores deficientes de la esparteina y la debrisoquina. Por consiguiente, en esos pacientes la administración de dosis repetidas no proporcionará niveles de exposición al fármaco diferentes a los de la población en general. No se requiere alteración de la dosis diaria o la frecuencia de administración.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. Basado en reportes de hipotensión profunda y pérdida de conciencia cuando se administró ondansetrón con clorhidrato de apomorfina, está contraindicado el uso concomitante con apomorfina.

Reacciones adversas.

Se han descrito casos de síndrome serotoninérgico, especialmente en casos de sobredosis o con el uso asociado de otros medicamentos serotoninérgicos. Más adelante se listan los eventos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común (2:1/1O), común (2:1/1 00 y < 1/10), no común (2:1 /1.000 y < 1/100), raro (2:1/10.00 0 y < 111.000) y muy raro ( < 1110.000), con inclusión de reportes de casos aislados. Por lo general, los eventos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de estudios clínicas. Se tomó en cuenta la incidencia observada en los grupos tratados con placebo. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos obtenidos después de la comercialización. Las siguientes frecuencias de ocurrencia se estimaron a las dosis de Ondansetrón consideradas como estándar y recomendadas según la indicación y la formulación. Los perfiles de eventos adversos en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos. Trastornos del sistema inmunitario: Raros: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, en ocasiones severas, incluyendo anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Muy común: Cefalea. No comunes: Se han observado convulsiones, movimientos anormales (incluyendo reacciones extrapiramidales (como crisis oculógira/reacciones distónicas y discinesia) sin evidencia definitiva de secuela clínica persistente). Raros: Mareos durante la administración intravenosa rápida. Trastornos oculares: Raros: Trastornos visuales transitorios (p.ej., visión borrosa), predominantemente durante la administración intravenosa. Muy raros: Ceguera transitoria, predominantemente durante la administración intravenosa. La mayoría de los casos de ceguera que se comunicaron se resolvió en un lapso de 20 minutos. La mayor parte de los pacientes había recibido agentes quimioterapéuticos, que incluyeron cisplatino. Se comunicó que algunos de los casos de ceguera transitoria se originaron en la corteza. Trastornos cardiacos: No comunes: Arritmias, dolor torácico, con o sin depresión del segmento ST, bradicardia. Raro: Prolongación QTc (incluyendo Torsade de Pointes). Trastornos vasculares: Común: Sensación de calor o sofoco. No común: Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: No común: Hipo. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Estreñimiento Sensación local de ardor posterior a la colocación de supositorios. Trastornos hepatobiliares: No comunes: Elevaciones asintomáticas en las pruebas de función hepática*. *Por lo general, estos efectos se observaron en los pacientes que recibieron quimioterapia con cisplatino. Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Muy raro: Dermatosis tóxica, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos generales y en el sitio de administración: Comunes: Reacciones locales en los sitios de inyección intravenosa. También se ha reportado diarreas, fiebre. Con menos frecuencia mareos, somnolencia, sequedad de la boca, parestesia, prurito, fatiga, inusual sensación de frío.

Presentación.

LECTRUM solución inyectable 4 mg (2mg/ml) x 5 ampollas. LECTRUM solución inyectable 8 mg (2mg/ml) x 5 ampollas.