LENZETTO

GEDEON RICHTER

Terapia de reemplazo hormonal sustitutiva (THS).

Composición.

Cada pulverización libera 90 microlitros de solución para pulverización transdérmica que contienen 1,53 mg de estradiol (equivalente a 1,58 mg de estradiol hemihidrato). Excipientes: según lo autorizado en el registro sanitario.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas vasomotores moderados a severos en mujeres postmenopáusicas.

Dosificación.

Via transdérmica. Posología: Lenzetto se administra una vez al día como tratamiento secuencial continuado. Como dosis inicial se administra una pulverización una vez al día en la piel seca y sana del antebrazo. En base a la respuesta clínica la dosis puede aumentarse a dos pulverizaciones diarias en el antebrazo. El aumento de la dosis debe basarse en el grado de los síntomas de la menopausia de la mujer y debe hacerse sólo después de al menos 4 semanas de tratamiento continuado con Lenzetto. La dosis máxima diaria es de 3 pulverizaciones diarias (4,59 mg / día) en el antebrazo. El aumento de la dosis se debe discutir con el médico. Forma de administración: Se debe mantener el envase en posición vertical para la pulverización. Antes de utilizar por primera vez un nuevo aplicador, se debe preparar la bomba pulverizando tres veces dentro de la tapa. La dosis diaria es una pulverización aplicada a áreas de 20 cm² adyacentes que no se solapen (una al lado de la otra) de la cara interior del brazo entre el codo y la muñeca, que se ha de dejar secar durante aproximadamente 2 minutos. El lugar de aplicación no se debe lavar durante 60 minutos. No permita que otra persona toque el lugar de aplicación durante 60 minutos desde la aplicación. Las mujeres deben cubrirse la zona de aplicación con ropa si otra persona puede entrar en contacto con el área de la piel después de que la pulverización se seque. No permita que los niños entren en contacto con la zona del brazo donde se ha pulverizado Lenzetto. Si un niño entra en contacto con la parte del brazo donde se ha pulverizado Lenzetto, lave la piel del niño con jabón y agua lo antes posible. No permita que las mascotas laman o toquen el brazo donde se ha pulverizado Lenzetto. Las mascotas pequeñas pueden ser especialmente sensibles al estrógeno de Lenzetto. Contacte con el veterinario si su mascota presenta un aumento mamario o del pezón y/o hinchazón vulvar, o cualquier otro signo de enfermedad. Temperatura elevada de la piel: Se han estudiados los efectos del aumento de la temperatura ambiente y Lenzetto y no se han observado diferencias clinicamente relevantes en el grado de absorción de Lenzetto. Sin embargo, Lenzetto debe utilizarse con precaución en condiciones de temperaturas extremas, tales como tomar el sol o sauna. Aplicación de protector solar: Cuando se aplica protector solar alrededor de una hora después de Lenzetto, la absorción de estradiol puede disminuirse en un 10%. Si las mujeres usan protector solar 1 hora después del uso de Lenzetto, se puede reducir la cantidad de Lenzetto absorbida por su piel. Mujeres con sobrepeso y obesas: Hay algunos datos limitados de que la velocidad y grado de absorción de Lenzetto pueden reducirse en mujeres con sobrepeso y obesas. Durante el tratamiento, puede requerirse un ajuste de la dosis de Lenzetto. La modificación de la dosis debe discutirse con el médico.

Contraindicaciones.

Cáncer de mama conocido, pasado o sospecha del mismo. Tumores malignos dependientes de estrógeno conocidos o sospechosos (p.ej. cáncer endometrial). Sangrado genital no diagnosticado. Hiperplasia endometrial no tratada. Tromboembolismo venoso previo o actual (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Enfermedad trombofílica conocida (p.ej. deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p.ej. angina, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática, siempre que las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Porfiria. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes fueron sensibilidad mamaria y dolor que fue notificado por 26 pacientes (5,7%) y dolor de cabeza que fue notificado por 11 pacientes (2,4%) que recibían Lenzetto. Metrorragia y nauseas, también conocidos efectos adversos asociados a la terapia con estrógenos, fueron notificados por 8 (1,8%) y 5 (1,1%) pacientes, respectivamente. La incidencia de estos efectos adversos no demostró una relación dosis-respuesta clara. Los efectos adversos notificados a lo largo del ensayo con una frecuencia inferior al 10% se muestran en la Tabla.

Presentación.

Cada envase contiene 1 envase de solución para pulverización transdérmica y está diseñado para proporcionar 56 pulverizaciones después de iniciado el frasco. Lenzetto no debe ser usado, aun cuando envase no se encuentre totalmente vacío, pues la paciente podría no recibir la dosis correcta.