LEODRIN 70 DUO BITERAPIA

ABBOTT

Inhibidor de la resorción ósea. Suplemento de calcio y vitamina D₃.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato) 70mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, cs. Cada comprimido recubierto contiene: calcio (como carbonato) 500mg, colecalciferol (vitamina D₃) 400UI. Excipientes: almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, metilparabeno, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, cs.

Indicaciones.

Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

Dosificación.

Vía de administración: oral. Los comprimidos de ácido alendrónico no se deben masticar ni disolver en la boca debido al riesgo potencial de ulceración orofaríngea. Dosis habitual en adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido de ácido alendrónico 70mg 1 vez a la semana, el que se debe tomar en la mañana (en ayunas) y cómo mínimo 30 minutos antes del primer alimento, bebida o medicamento del día y 1 comprimido de calcio 500mg / vitamina D₃ 400UI 2 veces al día administrado 1 a 1½ horas después de las comidas. El día de la semana en que se deban administrar ambos medicamentos, se debe tener presente que el suplemento de calcio/vitamina D debe ser administrado como mínimo 1 hora después de tomar el ácido alendrónico. La absorción del ácido alendrónico mejora cuando se toma en la mañana, al menos 30 minutos antes de consumir el primer alimento, bebida, suplemento o medicamento del día (incluyendo los antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) únicamente con un vaso lleno de agua pura. Otras bebidas (agua mineral, café, té o jugo de frutas), alimentos y algunos medicamentos pueden disminuir la absorción del ácido alendrónico. No se debe tomar este medicamento al acostarse ni antes de levantarse por la mañana. Además, para facilitar la liberación del ácido alendrónico en el estómago y reducir el riesgo potencial de irritación esofágica, los pacientes no deben acostarse (deben mantenerse en posición erguida, de pie o sentados) por lo menos durante los 30 minutos posteriores a la administración de este medicamento y hasta después de consumir el primer alimento del día. Debido a la naturaleza del proceso de la osteoporosis, este medicamento está dirigido para usarse a largo plazo. En aquellos pacientes con una dieta inadecuada, la administración diaria de suplementos de calcio y vitamina D es altamente recomendable. En el caso de olvido de una dosis de ácido alendrónico, se debe tomar un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No se deben tomar dos comprimidos en un mismo día y se debe seguir el esquema de administración de un comprimido una vez a la semana, en el mismo día originalmente elegido. En el caso de olvido de una dosis del suplemento de calcio/vitamina D₃, ésta se debe tomar lo antes posible y luego, se debe seguir con el esquema habitual de dosificación. Poblaciones especiales: no es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina de 35 a 60ml/min). No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 35ml/min). Niños y adolescentes: no es recomendado el uso de este medicamento en niños ni adolescentes.

Contraindicaciones.

Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos: ácido alendrónico: enfermedades gastrointestinales, tales como duodenitis, disfagia, anormalidades del esófago que retardan el vaciamiento esofágico (estenosis esofágica, acalasia), pirosis frecuente, gastritis, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal o úlceras. Incapacidad del individuo de permanecer de pie o sentado durante 30 minutos, luego de la administración del ácido alendrónico. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 35ml/min). Hipocalcemia (esta condición debe ser corregida ante de iniciar la terapia con el ácido alendrónico). Antecedentes de hipersensibilidad al ácido alendrónico o cualquiera de los componentes de la formulación. Calcio/vitamina D₃: hipercalcemia primaria o secundaria. Hipercalciuria. Hipervitaminosis D. Litiasis cálcica. Sarcoidosis. Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. Antecedentes de hipersensibilidad a los suplementos de calcio y/o vitamina D o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Reacciones adversas.

Acido alendrónico: la experiencia clínica ha demostrado que el perfil de seguridad y tolerancia de la administración de 70mg de ácido alendrónico 1 vez a la semana es similar al observado con el régimen de administración de 10mg diarios. Las reacciones adversas que requieren asistencia médica son las siguientes: incidencia más frecuente: dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: disfagia (dificultad o dolor al tragar); pirosis, irritación, dolor o ulceración del esófago; dolor muscular. Incidencia rara: rash cutáneo; angioedema; osteonecrosis de mandíbula. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia menos frecuente: distensión abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, dolor de cabeza, náuseas. Calcio / vitamina D₃: se han descrito ocasionalmente ligeras alteraciones digestivas (distensión abdominal, constipación, flatulencia, náuseas y vómitos), las cuales no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestas o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Por otra parte, existe una mayor probabilidad de reacciones adversas más serias cuando este medicamento es administrado en dosis mucho mayores que las recomendadas (dosis de calcio mayores de 2.000 a 2.500mg al día), por períodos de tiempo prolongados o cuando es administrado a pacientes con disfunción renal o con síndrome de leche alcalina. Se ha reportado que ese medicamento puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada. Además, los tratamientos prolongados a dosis altas pueden producir una hipercalcemia, la cual se caracteriza por la siguiente sintomalogía: síntomas precoces de hipercalcemia: constipación severa; sequedad de la boca; dolor de cabeza continuo; sed aumentada; irritabilidad; pérdida del apetito; depresión mental; sabor metálico; cansancio o debilidad inusuales. Síntomas tardíos de hipercalcemia: presión arterial alta; aumento de la sensibilidad de la piel y ojos a la luz, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis; latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares; náuseas y vómitos; aumento inusual del volumen de orina o aumento de la frecuencia de micción. Nota: en la hipercalcemia severa, los cambios en el ECG consisten en el acortamiento de los intervalos QT.

Sobredosificación.

Ácido Alendrónico: no existe información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con ácido alendrónico. La sobredosis oral podría provocar hipocalcemia, hipofosfatemia y efectos adversos gastrointestinales superiores, tales como trastornos estomacales, pirosis, esofagitis, gastritis y úlcera. En caso de sobredosis, se recomiendan las siguientes medidas terapéuticas: buscar asistencia médica inmediatamente. Impedir cuanto antes la absorción mediante lavado gástrico o la administración de carbón activado. Aplicar medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones. Administrar leche o antiácidos para secuestrar el ácido alendrónico y evitar su absorción. Nota: debido al riesgo de irritación esofágica, no se debe inducir el vómito y además, el paciente debe permanecer en posición completamente vertical. Calcio/vitamina D: la sobredosificación puede acarrear una elevada concentración de calcio en el plasma, por sobre los valores normales, producto del aumento de la absorción en el tracto gastrointestinal. Esto está asociado generalmente a pacientes con insuficiencia renal. La ingestión de dosis excesivas de vitamina D por períodos prolongados puede producir una toxicidad severa. La hipercalcemia inducida por la vitamina D puede provocar una calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis y otras calcificaciones de los tejidos blandos, que pueden llevar a una hipertensión e insuficiencia renal. Es más probable que ocurran estos efectos cuando la hipercalcemia es acompañada por hiperfosfatemia. El tratamiento a seguir debe estar dirigido a bajar la concentración de calcio en el plasma, aumentando su excreción a través de la orina y disminuyendo la resorción ósea. Una concentración plasmática de calcio que exceda los 2,6mmol/l (10,5mg/100ml) es considerada una condición hipercalcémica. La hipercalcemia leve en pacientes asintomáticos, usualmente se resuelve suspendiendo la administración adicional de calcio y de cualquier otro medicamento que puede provocar hipercalcemia, cuando la función renal del paciente es adecuada. Cuando las concentraciones plasmáticas de calcio son mayores de 2,9mmol/l (12mg/100ml), se pueden requerir medidas inmediatas que consisten en lo siguiente: hidratación con solución inyectable de cloruro de sodio 0,9%. Se puede usar la diuresis forzada con furosemida o ácido etacrínico para aumentar rápidamente la excreción de calcio y sodio cuando ocurre sobrecarga salina. Monitoreo de las concentraciones plasmáticas de potasio y magnesio, comenzando el reemplazo tempranamente para prevenir complicaciones de la terapia. Monitoreo del ECG y el posible uso de agentes bloqueadores beta-adenérgicos para proteger al corazón contra arritmias serias. Posible inclusión de hemodiálisis, calcitonina y corticosteroides en el tratamiento. Determinaciones de las concentraciones plasmáticas de calcio a intervalos frecuentes para guiar los ajustes de la terapia.

Presentación.

Envase con 4 blísteres calendario semanal cada uno con: 1 comprimido de alendronato 70mg y 14 comprimidos con calcio elemental 500mg y 400UI de vitamina D₃.