LEVOFLOXACINO SOLUCION INYECTABLE

BIOSANO

Solución inyectable 5 mg / mL

Antibacteriano de amplio espectro.

Uso adulto.

Composición.

Cada ml de solución diluida para infusión contiene: Levofloxacino anhidro 5 mg. Excipientes: glucosa monohidrato 50 mg, ácido clorhídrico c.s. o hidróxido de sodio c.s., agua c.s. para inyectables.

Propiedades.

Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro, para ser administrado por vía oral o intravenosa. Químicamente Levofloxacino es el isómero levógiro (isómero-L) del racemato ofloxacino, un agente antibacteriano quinolónico. La actividad antibacteriana de ofloxacino debe ser básicamente del isómero-L. El mecanismo de acción de levofloxacino y de otros antibacterianos quinolónicos envuelve la inhibición de la DNA-girasa (topoisomerasa bacteriana II), una enzima necesaria en la replicación, transcripción, restauración y recombinación de DNA. En este sentido, el isómero-L produce más uniones de hidrógeno y por lo tanto, complejos más estables con la DNA girasa que con el isómero-D. Microbiológicamente esto se traduce en un actividad antibacteriana de 25 a 40 veces mayor para el isómero-L de levofloxacino que para el isómero-D. Los derivados quinolónicos inhiben rápida y específicamente la síntesis de DNA bacteriano. Microbiología: Levofloxacino presenta actividad in vitro contra un amplio espectro de bacterias aeróbicas y anaeróbicas gram-positivas y gram-negativas. La actividad bactericida de levofloxacino es rápida y frecuentemente ocurre en niveles próximos a la Concentración Inhibitoria Mínima (CIM). Levofloxacino exhibe actividad in vitro contra la mayoría de las cepas de los microorganismos aquí citadas: Aerobios Gram-positivos: Enterococcus Avium. Staphyloccus hominis. Streptococcus milleri. Enterococcus faecium. Streptococcus constellatus. Streptococcus sanguis. Staphylococcus aureus. Streptococcus (grupo C/F,D,G). Streptococcus (grupo Viridans). Staphylococcus epidermidis. Aerobios Gram-positivos: Clostridium perfringens. Propionibacterium acnes. Peptostreptococcus magnus. Peptostreptococcus anaerobious. Clostridiums spp. Aerobios Gram-negativos: Acinetobacter anitratus. Flavobacterium meningosepticum. Pseudomonas putida. Acinetobacter baumannii. Legionella spp. Salmonella enteritidis. Acinetobacter calcoaceticus. Morganella morganii. Salmonella spp. Acinetobacter Iwoffi. Neisseria gonorrhoeae. Serratia liquefaciens. Aeromonas hydrophila. N. gonorrhoeae (Productora de penicinilasa). Serratia marcescens. Bordetella pertussis. Proteus vulgaris. Serratia spp. Campylobacter jejuni. Providencia rettgeri. Shigella spp. Citrobacter diversus. Providencia spp. Stenotrophomonas malthophilia. Enterobacter aerogenes. Providencia Stuartii. Vibrio cholerae. Enterobacter agglomerans. Pseudomonas fluorescens. Vibrio parahaemolyticus. Enterobacter sakasakii. Yersinia enterocolitica. Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides distasonis. Bacteroides intermedius. Bacteroides fragilis. Veillonela parvula. Otros microorganismos: Mycobacterium fortuitum. Mycobacterium tuberculosis. Nycoplasma hominis. Mycobacterium kankasii. Mycoplasma fermentatus. Ureaplasma urealyticum. Mycobacterium marinum. Levofloxacino es activo contra las cepas productoras de beta-lactamasas de los microorganismos listados anteriormente. Levofloxacino no es activo contra Treponema pallidum. La resistencia de Levofloxacino debida a la mutación espontánea in vitro es un fenómeno muy raro. Aunque ha sido observada resistencia cruzada entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas, algunos microorganismos resistentes a otras quinolonas, como ofloxacino, pueden ser sensible a levofloxacino. La falta de un test de sensibilidad a levofloxacino, la sensibilidad de un microorganismo a ofloxacino puede ser utilizada para predecir la sensibilidad a levofloxacino. Con todo, aunque los microorganismos sensibles a ofloxacino pueden ser considerados sensibles a levofloxacino, lo contrario no siempre es verdadero. Propiedades Farmacocinéticas: Las concentraciones plasmáticas de levofloxacino después de su administración intravenosa son semejantes y comparables, en extenso (AUC), a aquellas obtenidas después de la administración oral, cuando se utilizan dosis equivalentes (mg/ml). Por lo tanto, la vía oral y la vía intravenosa pueden ser consideradas intercambiables. La farmacocinética de levofloxacino es lineal y previsible después de la administración de dosis única y dosis múltiples. Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con un aumento de dosis oral, en el rango de 250 a 1000 mg. El estado de equilibrio es alcanzado a las 48 horas después de la administración de 500 mg, en esquemas de una dosis o de dos dosis diarias. El volumen medio de distribución de levofloxacino varia, en general, de 89 a 112 litros después de dosis única o múltiples de 500 mg, indicando una amplia distribución por los tejidos. La penetración de Levofloxacino en la bilis es rápida y completa. El levofloxacino también penetra rápidamente al tejido óseo, tanto la cabeza como en el fémur en su parte distal. Los picos de concentración tisular varían de 2,4 a 15 mg/g y son obtenidos cerca de 2 a 3 horas después de la administración oral. La unión entre levofloxacino y las proteínas séricas, in vitro, de aproximadamente 24 a 38%, en un rango de 1 a 10 mg/ml; ocurre principalmente la unión con la albúmina sérica. Levofloxacino es estereoquímicamente estable en el plasma y en la orina y no se convierte metabolicamente a su enantiomero, el D-ofloxacino. La biotransformación de levofloxacino es limitada, una vez que la droga es básicamente excretada inalterada en la orina. Después de la administración oral, aproximadamente el 87 % de la dosis administrada es recuperada inalterada en la orina en un periodo de 48 horas, en cuanto menos de un 4 % de la dosis es recuperada en las heces, en un periodo de 72 horas. Menos del 5% de la dosis administrada es recuperada en la orina como desmetil o metabolito N-óxido, los únicos metabolitos identificados en el hombre. Estos metabolitos no presentan actividad farmacológica relevante. La vida media de eliminación plasmática término medio de levofloxacino varía de 6 a 8 horas, después de la administración de dosis única o dosis múltiple.

Indicaciones.

Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por agentes sensibles a levofloxacino tales como: Infecciones el tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas. Infección urinaria no complicada en el adulto cuando la vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral. Neumonía nosocomial. Prostatitis.

Dosificación.

LEVAFLOXACINO solución inyectable debe ser administrada por infusión intravenosa; no debe ser administrada por vía intramuscular, intraperitoneal o subcutánea. Atención: debe evitarse una infusión intravenosa rápida o en bolo. La infusión de Levofloxacino debe ser lenta, por un periodo de no menos de 60 minutos. La dosis usual para los pacientes adultos es de 500 mg, administrada por infusión lenta, por un periodo no inferior a 60 minutos, cada 4 horas. Las tablas a seguir fueron orientadas sobre las dosis y la duración del tratamiento, de acuerdo con el tipo de infección y de acuerdo con la función renal.

Instrucciones de uso de Levofloxacino Solución diluida para infusión: Levofloxacino inyectable está disponible en bolsas que contienen solución diluida en glucosa 5%, lista para su uso, con 500 mg o 250 mg de levofloxacino (5 mg/ml). Las bolsas que contienen solución diluida las cuales deben ser inspeccionadas visualmente em cuanto a la presencia de partículas antes de la administración. Las soluciones que contengan partículas visibles deben ser descartadas. Una vez que las bolsas sean destinadas al uso único, cualquier porción remanente de solución debe ser descartada. Debido a los datos limitados de compatibilidad entre levofloxacino y otras drogas intravenosas, levofloxacino no debe ser mezclado con aditivos u otros medicamentos, ni administrado simultáneamente como tampoco el uso de la misma línea de infusión. Si es necesario utilizar el mismo equipo para la administración sucesiva de otras drogas, deberá ser enjuagado antes y después de la administración de levofloxacino inyectable, con una solución compatible con levofloxacino y con las demás drogas. Para abrir el embalaje: Rompa el envoltorio externo y remueva la bolsa con la solución. Verifique si hay algún derramamiento minúsculo, apretando la bolsa interna. Si encuentra derramamiento o sino esta intacto, descarte la solución, porque la esterilidad puede estar comprometida. No use la solución turbia o si presenta algún precipitado. Use equipo estéril.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Levofloxacino, u otros agentes antimicrobianos derivados de quinolonas, o a cualquier otro componente de la formulación del producto.

Reacciones adversas.

Levofloxacino es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia =1%) fueron: diarrea, náusea y vaginitis. Otras reacciones adversas observadas con incidencia entre 0,3 y < 1% fueron: flatulencia, dolor abdominal, prurito, exantema, dispepsia, insomnio y vértigos. Menos frecuentes, fueron relatadas otras reacciones adversas comunes a los derivados quinolónicos que independientemente tienen relación con la droga fueron consideradas importantes desde el punto de vista medico: alteración de la coordinación, de la función hepática, de la visión, insuficiencia renal aguda, reacciones de agresividad, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglucemia, manía, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomiólisis, disturbios del sueño, tendinitis, trombocitopenia, choque anafiláctico, eritema multiforme y fractura de órganos.

Precauciones.

Reacciones anafilácticas y/o de hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatales fueron relatadas en pacientes que recibieron tratamiento con quinolonas. Estas reacciones frecuentemente ocurren con la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión/choque, convulsiones, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema, obstrucción de las vías aéreas, disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas serias. El tratamiento con levofloxacino debe ser interrumpido inmediatamente después de la aparición de exantema cutáneo o cualquier otra señal de hipersensibilidad. Incidentes graves y algunas veces fatales debido a un mecanismo inmunológico desconocido fueron relatados en paciente que fueron tratados con quinolonas, incluyendo, raramente, a levofloxacino. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas, aisladas o asociadas, pueden incluir fiebre, exantema o reacciones dermatológicas graves, vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonía alérgica, nefritis intersticial, falla o insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, falla o necrosis hepática aguda, anemia, inclusive hemolítica o aplástica; trombocitopenia, leucopenia, agranulocotisis; pancitopenia u otras anormalidades hematológicas. La medicación debe ser interrumpida inmediatamente después de la aparición de exantema cutáneo o cualquier otra señal de hipersensibilidad y las medidas de apoyo deben ser tomadas. Fueron relatadas convulsiones y psicosis tóxicas en pacientes bajo tratamiento con derivados quinolónicos, incluyendo a levofloxacino. Las quinolonas pueden provocar aumento de la presión intracraneana y estimulación del sistema nervioso central, pudiendo desencadenar temblores, inquietud, ansiedad, vértigo, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y raramente, pensamientos de acción suicida. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes bajo tratamiento con levofloxacino, la droga debe ser discontinuada y las medidas adecuadas deben ser tomadas. Como todas las quinolonas, levofloxacino debe ser usado con cautela en pacientes con disturbios del SNC sospechados o confirmados, o aquellos que estén predispuestos a convulsiones o disminución del umbral de la convulsión (por ejemplo, arterioesclerosis cerebral grave, epilepsia) o la presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral de la convulsión (por ej.: tratamiento con otras drogas o disfunción renal). Colitis pseudomembranosa fue relatada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo a levofloxacino, y puede variar en gravedad e intensidad de leve a un potencial de riesgo para la vida. Por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de la administración de cualquier agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es una de las causas primarias de colitis asociada a antibióticos. Rupturas de los tendones del hombro, de la mano y del talón de Aquiles, requiriendo reparación quirúrgica como resultado de incapacidad prolongada fueron relatadas en pacientes que recibieron quinolonas. El tratamiento con Levofloxacino debe ser interrumpido si el paciente presenta dolor, inflamación o ruptura de tendones. Los pacientes deben reposar y evitar los ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis o ruptura de tendones haya sido seguramente excluido. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o post terapia con quinolonas, incluyendo a levofloxacino. Se debe tener cuidado en la administración de Levofloxacino en pacientes con insuficiencia renal, porque la droga es principalmente excretada por el riñón. En paciente con insuficiencia renal es necesario un ajuste de dosis para evitar la acumulación de levofloxacino debido a la disminución de la depuración (ver Dosificación). Reacciones de fotooxidación de moderadas a graves fueron observadas en pacientes expuestos a la luz solar directa, en cuanto recibieron tratamiento con quinolonas. La excesiva exposición a la luz solar debe ser evitada. Por lo tanto, en test clínicos, la fotooxidación fue observada en menos de 0,1% de los pacientes. Si ocurre la fotooxidación, el tratamiento debe ser interrumpido, Como en el caso de otras quinolonas, fueron relatados disturbios en la glucosa sanguínea, generalmente en paciente diabéticos con tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral o con insulina. A estos pacientes se recomienda monitoreo cuidadoso de la glucosa sanguínea. Si ocurre una reacción hipoglucemiante, el tratamiento con levofloxacino debe ser interrumpido. Aunque no ha sido relatada cristaluria en los test clínicos realizados con levofloxacino, una adecuada hidratación debe ser mantenida para prevenir la formación de orina altamente concentrada. Advertencia relativa a administración intravenosa: Una vez que la inyección intravenosa en bolo, puede resultar en hipotensión, las inyecciones de levofloxacino deben ser administradas a través de infusión intravenosa lenta, en un periodo no inferior a 60 minutos (ver Dosificación).

Advertencias.

No use bolsas flexibles conectadas en serie. Este tipo de uso puede resultar en embolia gaseosa debido al hecho de que el residuo del embalaje primario puede ser aspirado antes que el líquido de embalaje secundario haya terminado. Preparación para la administración: Fecha de la válvula que controla el flujo del equipo. Remover la tapa del orificio en la parte superior de la bolsa. Haga un orificio a la boquilla del equipo mediante un movimiento de torsión hasta que este encajada. Nota: Lea las instrucciones completas del embalaje del equipo. Suspenda la bolsa por la asa. Aparte y suelte la cámara de goteo para establecer un nivel adecuado de líquido en la cámara, durante la infusión de Levofloxacino solución diluida para infusión. Abra la válvula que controla el flujo para expeler el aire del equipo. Cierre la válvula. Regule la velocidad de administración usando la válvula que controla el flujo.

Interacciones.

Cuando Levofloxacino es administrado por vía intravenosa: no existen datos referentes a interacciones entre quinolonas administradas por vía intravenosa y antiácidos orales, sucralfato, multivitamínicos o cationes metálicos. Por lo tanto, ningún derivado quinolónico debe ser administrado, por vía intravenosa concomitante con cualquier solución conteniendo derivados catiónicos divalentes, como Magnesio, a través de la misma línea intravenosa. Como en el caso de otras quinolonas, una administración concomitante de Levofloxacino y teofilina puede prolongar la vida media de esta última, elevar el nivel de teofilina en el suero y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con Teofilina. Por lo tanto, los niveles de Teofilina deben ser cuidadosamente monitoreados y si es necesario el ajuste de dosis cuando es coadministrada con levofloxacino. Reacciones adversas incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin alteración del nivel de Teofilina en el suero. Ningún efecto significativo de levofloxacino sobre las concentraciones plasmáticas, AUC y otros parámetros de biodisponibilidad de Teofilina fueron detectado en un estudio clínico de 14 pacientes sanos. De modo semejante, ningún efecto aparente de Teofilina sobre la biodisponibilidad y absorción de levofloxacino fue observado. La administración concomitante de Levofloxacino con Warfarina, Digoxina o Ciclosporina no exige modificación de las dosis de ninguno de los dos compuestos. Por lo tanto, el Tiempo de Protombina y los niveles de digoxina deben ser cuidadosamente monitoreados en pacientes que están bajo tratamiento concomitante con Warfarina o Digoxina, respectivamente. Levofloxacino puede ser administrado con seguridad en pacientes bajo tratamiento concomitante con Probenecid o Cimetidina, desde que la dosis de Levofloxacino sea adecuadamente ajustada en base a la función renal del paciente, una vez que Probenecid y Cimetidina disminuyen la depuración renal y prolongan la vida media de levofloxacino. La administración concomitante de drogas antiinflamatoria no esteroidales y de derivados quinolónicos, incluyendo a Levofloxacino, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y de las convulsiones. Alteraciones de los niveles de glucosa sanguínea, incluyendo hiperglicema e hipoglucemia, fueron relatados en paciente tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos. Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa sanguínea cuando estos agentes sean coadministrados (ver Dosificación). La observación de la biodisponibilidad en individuos infectados con VIH con o sin tratamiento concomitante con Zidovudina fue semejante. Por lo tanto, no parece necesario realizar ajuste de dosis de levofloxacino, cuando esté siendo administrado concomitantemente con Zidivudina. Los efectos de levofloxacino sobre la farmacocinética de Zidovudina no están disponibles. Embarazo y lactancia: No fueron realizados estudios controlados con levofloxacino en gestantes, por tanto, Levofloxacino deberá ser utilizado durante el embarazo solamente si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. Debido al potencial de ocurrencia de reacciones adversas graves en lactantes de madres bajo tratamiento con levofloxacino, debe decidirse entre interrumpir el amamantamiento o el tratamiento con la droga, teniendo en consideración la importancia del medicamento para la madre. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del uso de levofloxacino en niños y adolescentes en fase de crecimiento no fue establecida, se ha demostrando que las quinolonas producen erosión de las articulaciones que soportan peso, como también signos de artropatía, en animales jóvenes de varias especies, por lo tanto, el uso de levofloxacino en estos grupos etarios no es recomendado. Efecto sobre la capacidad de manejar y operar máquinas: Levofloxacino puede provocar efectos neurológicos adversos como vértigo y mareo, por lo tanto los pacientes deben ser aconsejados de no manejar automóviles, operar máquinas o dedicarse a otras actividades que exijan coordinación o alerta mental, hasta saber la reacción individual del paciente frente a la droga.

Sobredosificación.

Levofloxacino no es removido a través de hemodiálisis o diálisis peritoneal de manera eficiente. Pacientes mayores: Las dosis recomendadas son válidas para pacientes mayores. No hay necesidad de ajustar las dosis, desde que estos pacientes poseen función renal normal.

Información al paciente.

Acción esperada del medicamento: Levofloxacino es un medicamento perteneciente al grupo de las drogas concebidas como antibióticos. Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a levofloxacino. Cuidados de conservación: Solución diluida para infusión intravenosa: conservar a temperatura ambiente entre 15°C a 30°C. Proteger de la luz. No congelar. Fecha de Vencimiento: No use el medicamento con la fecha de vencimiento vencida. La fecha de vencimiento de este producto es de 24 meses almacenado entre 15 y 30°C después de la fecha de fabricación, conforme a lo impreso en el rótulo. Embarazo y Lactancia: Informe a su médico si está embarazada, durante la vigencia del tratamiento o después o en su término. Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Levofloxacino durante el embarazo y lactancia. Cuidados de administración: Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y duración del tratamiento. Levofloxacino inyectable debe ser administrado por infusión intravenosa, no debe ser aplicada por vía intramuscular, intraperitoneal o subcutánea. Interrupción del tratamiento: No interrumpa su tratamiento sin el consentimiento de su medico. Es muy importante que usted cumpla exactamente con el total de días del tratamiento prescrito. Reacciones Adversas: Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables. Las más frecuentes son: diarrea, náuseas y vaginitis. Otras reacciones adversas también fueron observadas, en forma menos frecuente: flatulencia, dolor abdominal, prurito, exantema dispepsia, insomnio y vértigo. Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños. Precauciones: Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté usando antes del inicio o durante el tratamiento. Avise a su médico sobre problemas de salud o alergias que usted tenga o haya tenido. Usted no debe tomar Levofloxacino si es alérgico a éste u otros antibióticos quinolónicos o a cualquier ingrediente del producto. Efectos sobre la capacidad de manejar u operar máquinas: Levofloxacino puede provocar vértigo u otros efectos colaterales neurológicos, que pueden afectar su vigilancia o su habilidad para manejar. Por lo tanto durante el tratamiento el paciente no debe manejar vehículos u operar máquinas, porque sus habilidades y atención pueden estar perjudicadas. No tome este medicamento sin el consentimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud.

Presentación.

Solución inyectable 5 mg/mL.

LEVOFLOXACINO SOLUCION INYECTABLE

BIOSANO

Solución inyectable 500 mg / 100 mL

Antibacteriano de amplio espectro.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está segura de algo pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente

Composición.

Cada 100 ml de solución inyectable contiene: Levofloxacino (como hemihidrato) 500 mg. Excipientes: dextrosa anhidra, edetato disódico, agua para inyectables.

Propiedades.

Levofloxacino es un medicamento perteneciente al grupo de las drogas concebidas como antibióticos (Quinolona). Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a levofloxacino incluyendo las del tracto urinario, piel y sistema respiratorio tales como sinusitis o infecciones del pecho. Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro.

Indicaciones.

Levofloxacino está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por agentes sensibles a levofloxacino tales como: Infecciones el tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica Neumonia adquirida en la comunidad. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas. Infección urinaria no complicada en el adulto cuando la vía de administración es ventajosa para el paciente, por ejemplo aquel que no tolera la vía oral. Neumonía nosocomial. Prostatitis.

Dosificación.

Levofloxacino solución inyectable debe ser administrada por infusión intravenosa; no debe ser administrada por vía intramuscular, intraperitoneal o subcutánea. Atención: debe evitarse una infusión intravenosa rápida o en bolo. La infusión de Levofloxacino debe ser lenta, por un periodo de no menos de 60 minutos. La administración debe ser efectuada por personal especializado. La dosis dependerá del tipo y severidad de la infección y de la sensibilidad del microorganismo causal. La duración del tratamiento varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Las tablas a seguir fueron orientadas sobre las dosis y la duración del tratamiento, de acuerdo con el tipo de infección y de acuerdo con la función renal.

Formas de administración: Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente el producto por si hubiese partículas. Solamente debe utilizarse una solución que no tenga partículas. Desechar esta solución si presenta turbidez o precipitación o apertura. Para un solo uso. Eliminar toda solución no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los procedimientos aprobados para ello.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al Levofloxacino, u otros agentes antimicrobianos derivados de quinolonas, o a cualquier otro componente de la formulación del producto.

Reacciones adversas.

Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables. Levofloxacino es generalmente bien tolerado, las reacciones más frecuentes son: diarrea, náuseas, dolor de cabeza, mareos, somnolencia e insomnio. Otras reacciones adversas también fueron observadas, en forma menos frecuente: flatulencia, dolor abdominal, prurito, exantema, dispepsia y vértigo. También se observó: prolongación del intervalo QT, desórdenes electrolíticos, constipación. Menos frecuentes, fueron relatadas otras reacciones adversas comunes a los derivados quinolónicos que independientemente tienen relación con la droga, que fueron consideradas importantes desde el punto de vista medico: alteración de la coordinación, de la función hepática, de la visión, insuficiencia renal aguda, reacciones de agresividad, artritis, confusión, convulsiones, depresión, granulocitopenia, alucinación, hipoglucemia, manía, pancreatitis, paranoia, fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, rabdomiólisis, disturbios del sueño, tendinitis, trombocitopenia, choque anafiláctico, eritema multiforme y fractura de órganos. Reacciones locales e hipotensión transitoria fueron reportadas con la infusión.

Precauciones.

Informe a su médico sobre cualquier medicamento que esté usando antes del inicio o durante el tratamiento. Avise a su médico sobre problemas de salud o alergias que usted tenga o haya tenido. Usted no debe tomar Levofloxacino si es alérgico a éste u otros antibióticos quinolónicos o a cualquier ingrediente del producto. Efectos sobre la capacidad de manejar u operar máquinas: Levofloxacino puede provocar vértigo u otros efectos colaterales neurológicos, que pueden afectar su vigilancia o su habilidad para manejar. Por lo tanto, durante el tratamiento el paciente no debe manejar vehículos u operar máquinas, porque sus habilidades y atención pueden estar perjudicadas. No tome este medicamento sin el consentimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud. Antes de tomar Levofloxacino, informe a su médico si: Está embarazada, durante la vigencia del tratamiento o después o en su término. Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda el uso de Levofloxacino durante el embarazo y lactancia. Levofloxacino deberá ser utilizado durante el embarazo solamente si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. Debido al potencial de ocurrencia de reacciones adversas graves en lactantes de madres bajo tratamiento con levofloxacino, debe decidirse entre interrumpir el amamantamiento o el tratamiento con la droga, teniendo en consideración la importancia del medicamento para la madre. Si usted sufre problemas al riñón o hígado. Si usted sufre epilepsia u otra condición que provoque convulsiones. Si usted tiene deficiencia de glucosa 6-fosfato dehidrogenasa (G6PD) o si tiene historia familiar con esta condición. Si usted sufre miastenia grave. Si usted sufre problemas de presión sanguínea o diabetes. Si la persona que recibirá esta medicina es niño o adolescente. Cuidados de administración: Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y duración del tratamiento. Levofloxacino inyectable debe ser administrado por infusión intravenosa, no debe ser aplicada por vía intramuscular, intraperitoneal o subcutánea. Interrupción del tratamiento: No interrumpa su tratamiento sin el consentimiento de su medico. Es muy importante que usted cumpla exactamente con el total de días del tratamiento prescrito. Advertencia relativa a administración intravenosa: Una vez que la inyección intravenosa en bolo puede resultar en hipotensión, las inyecciones de levofloxacino deben ser administradas a través de infusión intravenosa lenta, en un periodo no inferior a 60 minutos (ver Dosificación).

Interacciones.

Cuando Levofloxacino es administrado por vía intravenosa: no existen datos referentes a interacciones entre quinolonas administradas por vía intravenosa y antiácidos orales, sucralfato, multivitamínicos o cationes metálicos. Por lo tanto, ningún derivado quinolónico debe ser administrado, por vía intravenosa concomitante con cualquier solución conteniendo derivados catiónicos divalentes, como Magnesio, a través de la misma línea intravenosa. Como en el caso de otras quinolonas, una administración concomitante de Levofloxacino y teofilina puede prolongar la vida media de esta última, elevar el nivel de teofilina en el suero y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con Teofilina. Por lo tanto, los niveles de Teofilina deben ser cuidadosamente monitoreados y si es necesario el ajuste de dosis cuando es coadministrada con levofloxacino. Reacciones adversas incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin alteración del nivel de Teofilina en el suero. Ningún efecto significativo de levofloxacino sobre las concentraciones plasmáticas, AUC y otros parámetros de biodisponibilidad de Teofilina fueron detectado en un estudio clínico de 14 pacientes sanos. De modo semejante, ningún efecto aparente de Teofilina sobre la biodisponibilidad y absorción de levofloxacino fue observado. La administración concomitante de Levofloxacino con Warfarina, Digoxina o Ciclosporina no exige modificación de las dosis de ninguno de los dos compuestos. Por lo tanto, el Tiempo de Protombina y los niveles de digoxina deben ser cuidadosamente monitoreados en pacientes que están bajo tratamiento concomitante con Warfarina o Digoxina, respectivamente. Levofloxacino puede ser administrado con seguridad en pacientes bajo tratamiento concomitante con Probenecid o Cimetidina, desde que la dosis de Levofloxacino sea adecuadamente ajustada en base a la función renal del paciente, una vez que Probenecid y Cimetidina disminuyen la depuración renal y prolongan la vida media de levofloxacino. La administración concomitante de drogas antiinflamatoria no esteroidales y de derivados quinolónicos, incluyendo a Levofloxacino, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y de las convulsiones. Alteraciones de los niveles de glucosa sanguínea, incluyendo hiperglicema e hipoglucemia, fueron relatados en paciente tratados concomitantemente con quinolonas y agentes antidiabéticos. Por lo tanto, se recomienda monitorear cuidadosamente la glucosa sanguínea cuando estos agentes sean coadministrados. La observación de la biodisponibilidad en individuos infectados con VIH con o sin tratamiento concomitante con Zidovudina fue semejante. Por lo tanto, no parece necesario realizar ajuste de dosis de levofloxacino, cuando este siendo administrado concomitantemente con Zidivudina. Los efectos de levofloxacino sobre la farmacocinética de Zidovudina no están disponibles. Levofloxacino inhibe la isoenzima CYP1A2 del citocromo P450 por lo que puede aumentar la concentración en plasma de algunas drogas. Por este motivo, el uso concomitante con Tizanidine está contraindicado. Levofloxacino realza el efecto de algunos anticoagulantes orales como warfarina e hipoglucemiantes orales como glibenclamida. La secreción tubular de metrotrexato puede ser inhibida por Levofloxacino aumentando potencialmente su toxicidad. Levofloxacino puede alterar las concentraciones séricas de Fenitoína. Como Levofloxacino tiene el potencial de adulterar el intervalo QT, debe evitarse la administración en pacientes que reciben antiarrítmicos (quinidina, procainamida, clase III: amiodarona, sotalol). El uso de Fenbufén con Levofloxacino puede aumentar la incidencia de los efectos adversos sobre SNC de las quinolonas. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia del uso de Levofloxacino en niños y adolescentes en fase de crecimiento no fue establecida, se ha demostrando que las quinolonas producen erosión de las articulaciones que soportan peso, como también signos de artropatía, en animales jóvenes de varias especies, por lo tanto, el uso de Levofloxacino en estos grupos etarios no es recomendado.

Conservación.

Conservar a no más de 30°C. Proteger de la luz. No congelar. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Levofloxacino no es removido a través de hemodiálisis o diálisis peritoneal de manera eficiente. Pacientes mayores: Las dosis recomendadas son válidas para pacientes mayores. No hay necesidad de ajustar las dosis, desde que estos pacientes poseen función renal normal.

Presentación.

Solución inyectable 500 mg / 100 mL.