LEVOSERT 1 SISTEMA INTRAUTERINO

GEDEON RICHTER

Anticonconceptivo Intrauterino.

Composición.

El sistema de liberación intrauterino contiene: 52 mg de Levonorgestrel y la tasa de liberación inicial es de 0,02 mg cada 24 horas.

Indicaciones.

Anticoncepción. Menorragia idiopática. Levosert 1 puede ser potencialmente útil en mujeres con menorragia idiopática cuando se requiere contracepción. Protección contra la hiperplasia endometrial durante el tratamiento de sustitución de estrógenos.

Dosificación.

Iniciando el tratamiento: En mujeres en edad fértil, Levosert 1 se inserta en la cavidad uterina dentro de los siete días posteriores al inicio de la menstruación. Puede ser reemplazado por un nuevo sistema en cualquier momento del ciclo.
Inserción posparto: para reducir el riesgo de perforación, las inserciones posparto deben posponerse hasta que el útero esté completamente involucrado. No inserte antes de las seis semanas posteriores al parto. Si la involución se retrasara sustancialmente, considere esperar hasta las 12 semanas posparto. Si el paciente experimenta un sangrado y / o dolor posparto significativo, la infección u otras causas deben excluirse antes de la inserción. Levosert 1 también se puede insertar inmediatamente después del aborto del primer trimestre. Levosert se inserta en la cavidad uterina y es eficaz durante 6 años en la indicación como anticonceptivo y durante 5 años en las indicaciones para el sangrado menstrual abundante de origen idiopático, como protección contra la hiperplasia endometrial durante la terapia de sustitución de estrógenos. La velocidad de disolución in vivo es aproximadamente 20 mg/24 horas inicialmente y se reduce a 18 mg/24 horas después de 1 año, a 10 mg/24 horas después de cinco años y a 9 mg/24 horas después de 6 años. La velocidad media de disolución de levonorgestrel es de unos 15 mg/24 horas durante el tiempo hasta cinco años y 15 mg/día durante el tiempo hasta 6 años. Si el usuario desea continuar utilizando el mismo método, se puede insertar un nuevo sistema al mismo tiempo, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Población pediátrica: Levosert 1 no se ha estudiado en pacientes menores de 16 años. Levosert 1 no debe usarse antes de la menarquia. Deterioro hepático: Levosert 1 está contraindicado en pacientes con tumor hepático u otra enfermedad hepática aguda o grave. Insuficiencia Renal: Levosert 1 no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia renal. Cómo insertar Levosert 1: Se recomienda encarecidamente que Levosert 1 solo sea insertado por médicos / profesionales de la salud con experiencia en inserciones de levonorgestrel SIU y / o que hayan recibido capacitación suficiente para la inserción de levonorgestrel SIU. En caso de inserción difícil y / o dolor excepcional o sangrado durante o después de la inserción. Levosert 1 se suministra estéril después de haber sido esterilizado con óxido de etileno. No reesterilizar. Solo para un solo uso. No lo use si el paquete interno está dañado o abierto. Insertar antes del mes que se muestra en la etiqueta.

Contraindicaciones.

Embarazo conocido o sospechado; Enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; Infección del tracto genital inferior; Endometritis posparto; Aborto infectado durante los últimos tres meses; Cervicitis, displasia cervical; Sospecha o confirmación de malignidad uterina o cervical; Tumor de hígado u otra enfermedad hepática aguda o grave; Anomalía congénita o adquirida del útero, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina; Sangrado uterino anormal no diagnosticado; Condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones; Tumores dependientes de hormonas actuales o sospechosos, como cáncer de mama. Malignidades agudas que afectan la sangre o las leucemias, excepto en remisión; Enfermedad trofoblástica reciente mientras que los niveles de hCG permanecen elevados; Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el producto terminado. Hemorragia uterina anormal no diagnosticada. Enfermedad hepática aguda o tumor hepático.

Reacciones adversas.

La siguiente tabla informa las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOC). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos.

Presentación.

Caja de cartón, etiquetada y/o impresa, conteniendo bandeja termoformada de PETG con tapa de PEAD, impresa y/o etiquetada, más folleto de información al paciente. Todo debidamente sellado y rotulado. Cada envase contiene un Levosert 1 con el dispositivo de inserción.

Nota.

Bioequivalente: No Aplica.