LINEZET
SYNTHON
Comprimidos
Antibiótico
Composición.
Cada comprimido recubierto contiene: Linezolida 600mg. Excipientes c.s: celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, agua purificada.
Indicaciones.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles en: Infecciones por Enterococcus faecium resistente a Vancomicina, incluyendo casos con bacteremia concomitante. Neumonia nosocomial causada por staphyloccocus aureus (cepas sensibles y resistentes a meticilina) o Streptococcus pneumonie (incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*). Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones de pie diabético sin osteomelitis concomitante, causadas por Staphyloccocus aureus (cepas sensibles y resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes o agalactiae; Linezolida no ha ha sido estudiado en el tratamiento de úlceras decúbito. Infecciones a la piel y tejidos blandos no complicadas causadas por Staphylococcus (solo cepas sensibles meticilina) o streptococcus pyogenes. Neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*) incluyendo casos con bacteremia concomitante, o por staphyloccocus aureus (solo cepas susceptibles a meticilina)". *MDRSP= se refiere a la resistencia aislada a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilinas, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos, tetraciclinas y sulfametoxazol/trimetropin.
Dosificación.
La dosis normal es de un comprimido (600mg) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua. Si está en un programa de diálisis, debe tomar linezolid después de cada sesión. La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodo de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. Mientras esté tomando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a linezolida o alguna de los excipientes. Linezolida no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma dicha medicación. A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolida no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que están en tratamiento con los siguientes medicamentos: Paciente con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo. Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5 - HT1 de sertonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminergicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona. Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolida y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.
Reacciones adversas.
Al igual que todos los medicamentos, Linezet® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezet®: Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezet®. Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual. Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida. Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación. Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezet®. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs. Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezet® más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes): Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca. Dolor de cabeza. Sabor metálico. Diarrea, vómitos, náuseas. Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre. Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia. Efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes): Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer. Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones. Dificultad para dormir. Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento. Visión borrosa. "Pitidos" en los oídos (tinnitus). Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas. Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento. Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua. Erupción cutánea. Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo. Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión). Necesidad de orinar con más frecuencia. Fiebre o escalofríos, malestar y dolores. Sensación de cansancio o de sed. Inflamación del páncreas. Sudoración aumentada. Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones. Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones. Efectos adversos raros (que pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos). Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento). Fallo renal. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona). Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación). Trastornos graves de la piel. Convulsiones. Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (descaling manual). Alopecia (pérdida del pelo). Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre). Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Presentación.
1X10T
LINEZET
SYNTHON
Solución Inyectable
Antibiótico.
Composición.
Cada 100 ml de solución inyectable contiene: Linezolida 0.20g. Excipiente: ácido cítrico anhidro, citrato de sodio dihidrato, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, glucosa monohidrato, agua para inyectables c.s.p.
Indicaciones.
Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles en: Infecciones por Enterococcus faecium resistente a Vancomicina, incluyendo casos con bacteremia concomitante. Neumonia nosocomial causada por staphyloccocus aureus (cepas sensibles y resistentes a meticilina) o Streptococcus pneumonie (incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*). Infecciones complicadas a la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones de pie diabético sin osteomelitis concomitante, causadas por staphyloccocus aureus (cepas sensibles y resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes o agalactiae; linezolida no ha ha sido estudiado en el tratamiento de úlceras decúbito. Infecciones a la piel y tejidos blandos no complicadas causadas por Staphylococcus (solo cepas sensibles meticilina) o streptococcus pyogenes. Neumania adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*) incluyendo casos con bacteremia concomitante, o por staphyloccocus aureus (solo cepas susceptibles a meticilina)". *MDRSP= se refiere a la resistencia aislada a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilinas, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos, tetraciclinas y sulfametoxazol/trimetropin.
Dosificación.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa dos veces al día. Vía de administración: intrevenosa, la inyección I.V esta lista para usar, es de uso único. No usar esta bolsa de infusión intravenosa en conexiones en serie, no introducir aditivos dentro de esta solución. Si se utiliza la misma línea intravenosa para una infusión secuencial de varias drogas, con una solución de infusión compatible con linezolida (soluciones intravenosas compatibles: Dextrosa inyectable al 5%, cloruro de sodio inyectable al 0.9% y solución ringer lactato inyectable). Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%. Duración y dosificación recomendada para el tratamiento en pacientes pediátricos (desde el nacimiento a los 11 años de edad) y adultos y adolescentes (12 años y mayores): La duración del tratamiento depende del microorganismo, del lugar de la infección, de la gravedad y de la respuesta clínica del paciente. Las recomendaciones sobre la duración del tratamiento que se indican a continuación reflejan las utilizadas en los ensayos clínicos controlados, la duración del tratamiento definida en el protocolo para todas las infecciones fluctuó entre 7 y 28 días. La duración máxima del tratamiento es de 28 días. No se ha establecido la seguridad y eficacia de linezolid cuando se administra durante períodos superiores a 28 días. Las infecciones asociadas a bacteremia no requieren aumentar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento. Las dosis recomendadas son las siguientes:
Neonatos < de 7 días: La mayoría de los neonatos pre-termino < de 7 días de edad (edad gestacional < a 34 semanas) tienen valores de clearence de linezolida sistémicos menores y valores de AUC más grandes que muchos neonatos de termino e infantes mayores. Estos neonatos deberían ser iniciados con un régimen de dosificación de 10mg/kg c/12h. Consideraciones pueden ser dadas para usar un régimen de 10mg/kg c/8h en neonatos con una respuesta clínica sub-óptima. Todos los pacientes neonatos deben recibir 10mg/kg c/8h por 7 días de vida. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis. Pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, CLCR < 30 ml/min): No se requiere un ajuste de dosis en estos pacientes. Ya que se desconoce la relevancia clínica que tiene la exposición de estos pacientes a concentraciones altas (hasta 10 veces) de los dos metabolitos principales de linezolid, este medicamento se utilizará con especial precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave y se administrará únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo. Dado que aproximadamente un 30% de la dosis de linezolid se elimina durante 3 horas de hemodiálisis, linezolid se administrará después de la diálisis en los pacientes que reciban dicho tratamiento. Los metabolitos principales de linezolid se eliminan en parte por la hemodiálisis, pero las concentraciones de sus metabolitos son considerablemente más elevadas tras la diálisis que las que se observan en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada. Por tanto, linezolid se utilizará con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis y solamente si el beneficio esperado supera al posible riesgo. Hasta el momento, no hay experiencia en la administración de linezolid con pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC) o tratamientos alternativos para la insuficiencia renal (diferentes de la hemodiálisis). Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis. Sin embargo, debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada, se recomienda utilizar linezolid solamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a linezolida o alguna de los excipientes. Linezolida no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma dicha medicación. A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolida no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que están en tratamiento con los siguientes medicamentos: Paciente con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo. Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5 - HT1 de sertonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminergicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona. Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolida y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.
Reacciones adversas.
Al igual que todos los medicamentos, Linezet® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezet®: Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezet®. Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual. Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida. Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación. Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezet®. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs. Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezet® más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes): Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca. Dolor de cabeza. Sabor metálico.Diarrea, vómitos, náuseas. Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre. Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia. Efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes): Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer. Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones. Dificultad para dormir. Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento. Visión borrosa. "Pitidos" en los oídos (tinnitus). Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas. Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento. Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua. Erupción cutánea. Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo. Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión). Necesidad de orinar con más frecuencia. Fiebre o escalofríos, malestar y dolores. Sensación de cansancio o de sed. Inflamación del páncreas. Sudoración aumentada. Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones. Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones. Efectos adversos raros (que pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos). Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento). Fallo renal. También se han comunicado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida): Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona). Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación). Trastornos graves de la piel. Convulsiones. Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (descaling manual). Alopecia (pérdida del pelo). Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre). Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Presentación.
1X300ml Bolsa
Cambiar de país