LINEZET

SYNTHON

Comprimidos

Antibiótico

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Linezolida 600mg. Excipientes c.s: celulosa microcristalina, crospovidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, agua purificada.

Indicaciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones causadas por cepas sensibles en: Infecciones por Enterococcus faecium resistente a Vancomicina, incluyendo casos con bacteremia concomitante. Neumonia nosocomial causada por staphyloccocus aureus (cepas sensibles y resistentes a meticilina) o Streptococcus pneumonie (incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*). Infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, incluyendo infecciones de pie diabético sin osteomelitis concomitante, causadas por Staphyloccocus aureus (cepas sensibles y resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes o agalactiae; Linezolida no ha ha sido estudiado en el tratamiento de úlceras decúbito. Infecciones a la piel y tejidos blandos no complicadas causadas por Staphylococcus (solo cepas sensibles meticilina) o streptococcus pyogenes. Neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae (incluyendo cepas resistentes a multidrogas MDRSP*) incluyendo casos con bacteremia concomitante, o por staphyloccocus aureus (solo cepas susceptibles a meticilina)". *MDRSP= se refiere a la resistencia aislada a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilinas, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos, tetraciclinas y sulfametoxazol/trimetropin.

Dosificación.

La dosis normal es de un comprimido (600mg) dos veces al día (cada 12 horas). Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua. Si está en un programa de diálisis, debe tomar linezolid después de cada sesión. La duración normal del tratamiento es de 10-14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodo de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento. Mientras esté tomando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a linezolida o alguna de los excipientes. Linezolida no debe usarse en pacientes que estén tomando medicamentos que inhiban las monoamino oxidasas A o B (p.ej. fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida) ni durante las dos semanas siguientes a la toma dicha medicación. A menos que se disponga de los medios necesarios para realizar un estrecho control y monitorización de la tensión arterial, linezolida no se administrará a pacientes con las siguientes condiciones clínicas basales o que están en tratamiento con los siguientes medicamentos: Paciente con hipertensión no controlada, feocromocitoma, síndrome carcinoide, tirotoxicosis, trastorno bipolar, alteraciones psicoafectivas, estado confusional agudo. Pacientes que tomen cualquiera de estos medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor 5 - HT1 de sertonina (triptanos), simpaticomiméticos de acción directa o indirecta (incluyendo broncodilatadores adrenérgicos, pseudoefedrina y fenilpropanolamina), vasopresores (p.ej. epinefrina, norepinefrina), fármacos dopaminergicos (p.ej. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona. Los datos de los estudios en animales sugieren que linezolida y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna, por lo que la lactancia debe interrumpirse antes y durante la administración del tratamiento.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Linezet^® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con Linezet^®: Reacciones de la piel como piel roja, dolorida y escamosa (dermatitis), erupción, picor o hinchazón particularmente alrededor de la cara y cuello. Esto puede ser un signo de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezet^®. Problemas de la visión, como visión borrosa, cambios en la percepción de los colores, dificultad para ver con claridad o si nota que se reduce su campo visual. Diarrea grave que contiene sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluida colitis pseudomembranosa), que en circunstancias muy raras podrían dar lugar a complicaciones que pueden llegar a poner en peligro la vida. Náuseas o vómitos repetidos, dolor abdominal o hiperventilación. Se han comunicado casos de ataques epilépticos o convulsiones en pacientes en tratamiento con Linezet^®. Debe indicar a su médico si experimenta agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, descoordinación y convulsiones mientras está también en tratamiento con antidepresivos llamados ISRSs. Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado Linezet^® más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 10 pacientes): Infecciones por hongos, especialmente en la vagina o en la boca. Dolor de cabeza. Sabor metálico. Diarrea, vómitos, náuseas. Alteración de algunos resultados del análisis de sangre, incluidos los resultados de las pruebas de función hepática, renal o los niveles de azúcar en sangre. Sangrado o moratones inexplicables, que pueden deberse a una alteración del número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar a la coagulación sanguínea o producir anemia. Efectos adversos poco frecuentes (que pueden producirse en menos de 1 de cada 100 pacientes): Inflamación de la vagina o de la zona genital de la mujer. Cambios en el número de algunas células sanguíneas que pueden afectar a la capacidad para defenderse de las infecciones. Dificultad para dormir. Mareo, sensación como de hormigueo o adormecimiento. Visión borrosa. "Pitidos" en los oídos (tinnitus). Aumento de la tensión arterial, inflamación de las venas. Indigestión, dolor de estómago, estreñimiento. Boca seca o dolorida, hinchazón, molestias, cambios de color de la lengua. Erupción cutánea. Dolor en el lugar de la inyección (vía) o alrededor del mismo. Inflamación de las venas (incluida la localización en la que se coloca la vía para administrar la infusión). Necesidad de orinar con más frecuencia. Fiebre o escalofríos, malestar y dolores. Sensación de cansancio o de sed. Inflamación del páncreas. Sudoración aumentada. Alteración en las proteínas, sales o enzimas en la sangre que miden la función del hígado o de los riñones. Reducción del número de las células de la sangre que luchan contra las infecciones. Efectos adversos raros (que pueden producirse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): Cambios en el ritmo de los latidos del corazón (por ejemplo, aumento del ritmo de los latidos). Ataques isquémicos transitorios (alteración pasajera del flujo de sangre al cerebro, que causa síntomas a corto plazo tales como pérdida de visión, debilidad de las piernas y los brazos, enlentecimiento del habla y pérdida del conocimiento). Fallo renal. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles): Síndrome serotoninérgico (síntomas que incluyen frecuencia cardiaca acelerada, confusión, sudoración anormal, alucinaciones, movimientos involuntarios, temblores y tiritona). Acidosis láctica (los síntomas incluyen náuseas y vómitos repetidos, dolor abdominal, hiperventilación). Trastornos graves de la piel. Convulsiones. Cambio del color de la superficie de los dientes, que desaparece con los procedimientos de limpieza dental profesional (descaling manual). Alopecia (pérdida del pelo). Hiponatremia (niveles bajos de potasio en la sangre). Cambios en la visión de los colores, dificultad para ver los detalles o si su campo visual se hace más pequeño. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Presentación.

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