LIPOTEN^®

EXELTIS

Comprimidos recubiertos 40 mg

Hipolipemiante - Hipocolesterolemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatina 40 mg. Excipientes c.s.: Atapulgita, mezcla de lactosa monohidrato y celulosa microcristalina, celulosa microcristalina ph102, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, hiprolosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, opadry blanco (hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 400).

Indicaciones.

Atorvastatina está indicado para la reducción de los niveles sanguíneos de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteinas B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar), y dislipidemia mixta, en quienes las medidas dietéticas no han surtido efecto. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dl) y que tienen asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para: Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularizaci6n y angina pectoris. Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardiaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardiaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador o hipertensión para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio. Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico. En pacientes con evidencia de enfermedad coronaria cardiaca, atorvastatina está indicada para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal. Reducir el riesgo de hospitalizaci6n por insuficiencia cardiaca. Reducir el riesgo de angina.

Dosificación.

Posología: Administración (oral). Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 10 a 80 mg, una vez al día. Consejo de cómo administrarlo: Debe tomarlo junto con un vaso de agua, con o sin alimentos. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis.

Contraindicaciones.

La atorvastatina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento, en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad, miopatía, durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas. Efectos hepáticos: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. En los pacientes que presenten cualquier signo o síntoma que sugiera lesión hepática deben realizarse las pruebas de función hepática. Los pacientes que presenten un aumento en las niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta(s) anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de la atorvastatina. La atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o que posean antecedentes de enfermedad hepática. Efectos en el músculo esquelético: Se han comunicado casos de mialgia en pacientes tratados con atorvastatina, incluyendo calambres musculares. El tratamiento debe interrumpirse si se observan unos niveles muy elevados de creatinfosfokinasa (CPK) o si se diagnostica o sospecha una miopatía. Deben determinarse los niveles de CPK en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma que sugiera una miopatía. Si persiste un aumento significativo de la CPK (valores diez veces superiores al máxima de normalidad), se recomienda la disminución de la dosis o la retirada de la atorvastatina. La atorvastatina se clasifica dentro de la categoría a X de riesgo en el embarazo y está contraindicada en el embarazo y durante la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG -CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Reacciones adversas.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: fiebre, dolor o calambres musculares, dolor estomacal severo, cansancio o debilidad inusual. - Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, las cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: constipación, diarrea, flatulencia, náuseas, dolor estomacal y ardor en la boca del estómago, mareos y dolor de cabeza.

Interacciones.

Medicamentos: usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: ciclosporina, warfarina, acenocumarol, ketoconazol, itraconazol, bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilo, los antibioticos eritromicina y claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, nefazodona, nicotinamida o ácido nicotínico (niacina). Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de alcoholismo o antecedentes de abuso de bebidas alcohólicas, convulsiones, trasplante de órganos con terapia para prevenir rechazo, cirugía mayor reciente. Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica. Población Geriátrica: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con atorvastatina. Fertilidad, embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: Este medicamento puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso durante este periodo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Asegúrese del efecto que tiene sobre su salud este medicamento antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor luz y humedad a temperaturas inferiores a las 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: náuseas, dolor de estómago, mareos, calambres musculares. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tornado.

Presentación.

Estuche conteniendo blister pack Alu/Alu con 30 comprimidos recubiertos.

LIPOTEN^®

EXELTIS

Comprimidos recubiertos 80 mg

Hipolipemiante - Hipocolesterolemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Atorvastatina 80 mg. Excipientes c.s.: Atapulgita, mezcla de lactosa monohidrato y celulosa microcristalina, celulosa microcristalina ph102, almidón de maíz parcialmente pregelatinizado, hiprolosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, opadry blanco (hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol 400).

Indicaciones.

Atorvastatina está indicado para la reducción de los niveles sanguíneos de colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteinas B y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar), y dislipidemia mixta, en quienes las medidas dietéticas no han surtido efecto. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol total normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dl) y que tienen asociados al menos otros tres factores de riesgo cardiovascular clásico para: Reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardiaca fatal e infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularizaci6n y angina pectoris. Atorvastatina está indicada en pacientes con diabetes tipo II sin evidencia de enfermedad coronaria cardiaca, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria cardiaca, tales como retinopatía, albuminuria, fumador o hipertensión para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio. Reducir el riesgo de apoplejía o accidente vascular encefálico. En pacientes con evidencia de enfermedad coronaria cardiaca, atorvastatina está indicada para: Reducir el riesgo de infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de accidente vascular encefálico fatal y no fatal. Reducir el riesgo de hospitalizaci6n por insuficiencia cardiaca. Reducir el riesgo de angina.

Dosificación.

Posología: Administración (oral). Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 10 a 80 mg, una vez al día. Consejo de cómo administrarlo: Debe tomarlo junto con un vaso de agua, con o sin alimentos. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis.

Contraindicaciones.

La atorvastatina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento, en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple del valor máximo de normalidad, miopatía, durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas. Efectos hepáticos: Se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. En los pacientes que presenten cualquier signo o síntoma que sugiera lesión hepática deben realizarse las pruebas de función hepática. Los pacientes que presenten un aumento en las niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta(s) anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas 3 veces el valor máximo de normalidad, se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de la atorvastatina. La atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o que posean antecedentes de enfermedad hepática. Efectos en el músculo esquelético: Se han comunicado casos de mialgia en pacientes tratados con atorvastatina, incluyendo calambres musculares. El tratamiento debe interrumpirse si se observan unos niveles muy elevados de creatinfosfokinasa (CPK) o si se diagnostica o sospecha una miopatía. Deben determinarse los niveles de CPK en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma que sugiera una miopatía. Si persiste un aumento significativo de la CPK (valores diez veces superiores al máxima de normalidad), se recomienda la disminución de la dosis o la retirada de la atorvastatina. La atorvastatina se clasifica dentro de la categoría a X de riesgo en el embarazo y está contraindicada en el embarazo y durante la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia. En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastatina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se retrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post-natal en ratas. En ratas, las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconoce si este fármaco o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Reacciones adversas.

Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir en forma inmediata al médico: fiebre, dolor o calambres musculares, dolor estomacal severo, cansancio o debilidad inusual. Otros efectos: Pueden presentarse otros efectos que habitualmente no necesitan atención médica, las cuales pueden desaparecer durante el tratamiento, a medida que su cuerpo se adapta al medicamento. Sin embargo consulte a su médico si cualquiera de estos efectos persisten o se intensifican: constipación, diarrea, flatulencia, náuseas, dolor estomacal y ardor en la boca del estómago, mareos y dolor de cabeza.

Interacciones.

Medicamentos: usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: ciclosporina, warfarina, acenocumarol, ketoconazol, itraconazol, bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozilo, los antibioticos eritromicina y claritromicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, nefazodona, nicotinamida o ácido nicotínico (niacina). Enfermedades: Usted debe consultar a su médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de alcoholismo o antecedentes de abuso de bebidas alcohólicas, convulsiones, trasplante de órganos con terapia para prevenir rechazo, cirugía mayor reciente. Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica. Población geriátrica: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con atorvastatina. Fertilidad, embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, no se recomienda su uso durante el embarazo. Lactancia: Este medicamento puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso durante este periodo. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Asegúrese del efecto que tiene sobre su salud este medicamento, antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor luz y humedad a temperaturas inferiores a las 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos, tales como: náuseas, dolor de estómago, mareos, calambres musculares. Debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente, llevando el envase del medicamento que se ha tornado.

Presentación.

Estuche conteniendo blíster pack Alu/Alu con 30 comprimidos recubiertos.