LIPTRUZET

ORGANON

Hipolipemiante.

Composición.

Principios activos: LIPTRUZET está disponible para uso oral como comprimidos que contienen 10 mg de ezetimiba y: 10,9 mg de calcio de atorvastatina, equivalente a 10 mg de atorvastatina (LIPTRUZET 10 mg/10 mg); 21,7 mg de calcio de atorvastatina, equivalente a 20 mg de atorvastatina (LIPTRUZET 10 mg/20 mg); 43,4 mg de calcio de atorvastatina, equivalente a 40 mg de atorvastatina (LIPTRUZET 10 mg/40 mg); Ingredientes inactivos (lista de excipientes): Cada comprimido recubierto de LIPTRUZET contiene los siguientes ingredientes inactivos: Carbonato de calcio, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, hiprolosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato, povidona y lauril sulfato de sodio. El recubrimiento contiene: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio y talco.

Indicaciones.

Prevención de enfermedad cardiovascular: LIPTRUZET está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por angina de pecho inestable o necesidad de revascularización) en pacientes con enfermedad coronaria (EC). Hipercolesterolemia primaria: LIPTRUZET está indicado como tratamiento complementario de la dieta para reducir el colesterol total (C-total) elevado, colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (Low Density Lipoprotein, CLDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y colesterol no ligado a lipoproteínas de alta densidad (Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, C-no-HDL) y para aumentar el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol, C-HDL) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo): LIPTRUZET está indicado para reducir los niveles elevados de C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo). Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p. ej., aféresis de colesterol LDL).

Dosificación.

General: El paciente debe estar consumiendo una dieta hipolipemiante apropiada y debe continuar haciéndolo durante el tratamiento con Liptruzet. La dosis debe determinarse en cada caso individual según el nivel basal del C-LDL, la meta recomendada del tratamiento y la respuesta del paciente. Liptruzet puede administrarse como una dosis única en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Adultos: Hipercolesterolemia primaria: La dosis de Liptruzet oscila entre 10/10 y 10/80 mg una vez por día. La dosis inicial recomendada de Liptruzet es 10/10 o 10/20 mg una vez por día. Los pacientes que necesitan una mayor reducción del C-LDL (más del 55 %) pueden comenzar con 10/40 mg una vez por día. Posteriormente al inicio o al ajuste de la dosis de Liptruzet, los niveles de lípidos deben analizarse dentro de las 2 semanas o más y la dosis debe ajustarse de manera acorde. Dosificación en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota: La dosificación de Liptruzet en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota es de 10/40 o 10/80 mg por día. Liptruzet debe usarse como complemento de otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de colesterol LDL) en estos pacientes o si dichos tratamientos no están disponibles. Pacientes pediátricos: No se recomienda el tratamiento con Liptruzet. La seguridad y eficacia no ha sido establecida en pacientes pediátricos. Pacientes geriátricos: No se requiere ningún ajuste de la dosificación para pacientes mayores. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosificación para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste de la dosificación para pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje de 5 a 6 en la escala Child-Pugh). No se recomienda el tratamiento con Liptruzet en pacientes con disfunción hepática moderada (puntaje de 7 a 9 en la escala Child-Pugh) o grave (puntaje de > 9 en la escala Child-Pugh). Coadministración con secuestradores de ácidos biliares: La dosificación de Liptruzet debe realizarse ya sea ≥2 horas antes o ≥4 horas después de la administración de un secuestrador de ácidos biliares. Ciclosporina, claritromicina, itraconazol o ciertos agentes antivirales VIH/VHC: En pacientes que toman ciclosporina o los inhibidores de la proteasa del VIH tipranavir más ritonavir o el inhibidor de la proteasa de la hepatitis C telaprevir, debe evitarse el tratamiento con Liptruzet. En pacientes con VIH que toman lopinavir más ritonavir, debe tenerse precaución al recetar Liptruzet y se debe emplear la dosis más baja necesaria. En pacientes que toman claritromicina, itraconazol o agentes antivirales de la hepatitis C boceprevir, elbasvir, grazoprevir o en pacientes con VIH que toman una combinación de saquinavir más ritonavir, darunavir más ritonavir, fosamprenavir o fosamprenavir más ritonavir, el tratamiento con LIPTRUZET debe limitarse a 10/20 mg y se recomienda hacer laevaluación clínica correspondiente para asegurarse de que se emplee la dosis más baja necesaria de atorvastatina. En pacientes que toman el inhibidor de la proteasa del VIH nelfinavir, el tratamiento con LIPTRUZET debe limitarse a 10/40 mg y se recomienda hacer la evaluación clínica correspondiente para asegurarse de que se emplee la dosis más baja necesaria de Liptruzet. Otro tratamiento hipolipemiante concomitante: No se recomienda la combinación de Liptruzet y fibratos.

Contraindicaciones.

Liptruzet está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ezetimiba, atorvastatina o cualquiera de sus ingredientes inactivos. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes sin explicación de las transaminasas séricas. O durante el embarazo, lactancia y mujeres con un potencial de quedar embarazadas y que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas. Liptruzet debe administrarse a mujeres en edad fértil solo cuando estas pacientes tengan escasa probabilidad de concebir y hayan sido informadas del peligro potencial hacia el feto.

Reacciones adversas.

Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: influenza. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: depresión, insomnio, trastorno del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: mareos, disgeusia, dolor de cabeza, parestesia. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: bradicardia sinusal. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: sofocos. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Poco frecuentes: disnea. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea. Poco frecuentes: molestia abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior, estreñimiento, dispepsia, flatulencias, deposiciones frecuentes, gastritis, náuseas, molestia estomacal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: acné, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: mialgia. Poco frecuentes: artralgia, dolor de espalda, fatiga muscular, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades. Trastornos generales y condiciones del sitio de la administración: Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar, edema. Investigaciones: Poco frecuentes: aumento de la alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la creatina cinasa (CK) en sangre, aumento de la gamaglutamil transferasa, aumento de las enzimas hepáticas, resultados anormales de las pruebas de la función hepática, aumento de peso. En ensayos clínicos controlados, la incidencia de las elevaciones clínicamente importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥3 veces el ULN, consecutivas) fue del 0,6 % en los pacientes tratados con Liptruzet. Estas elevaciones en las transaminasas fueron generalmente asintomáticas, no asociadas con colestasis y regresaron a los niveles basales de manera espontánea o tras la suspensión del tratamiento. Ninguno de los pacientes tratados con Liptruzet tuvo niveles de CK ≥10 veces el límite superior normal (ULN, siglas en inglés). Experiencia poscomercialización y otra experiencia en ensayos clínicos: Se informaron las siguientes reacciones adveras adicionales en el uso poscomercialización de Liptruzet, en estudios clínicos o en el uso poscomercialización de ezetimiba o atorvastatina: Infecciones e infestaciones: nasofaringitis. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito, pérdida del apetito, hiperglucemia, hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos: pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia, neuropatía periférica. Hubo informes poscomercialización poco frecuentes de deterioro cognitivo (p. ej., pérdida de memoria, olvidos, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) asociado con el uso de las estatinas. Estos problemas cognitivos se informaron para todas las estatinas. Estos informes por lo general no son graves y son reversibles posteriormente a la suspensión de las estatinas, con tiempos variables hasta el inicio de los síntomas (de 1 día a años) y la resolución de los síntomas (mediana de 3 semanas). Trastornos oculares: visión borrosa, disturbio visual. Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus, perdida de la audición. Trastornos vasculares: hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: tos, dolor faringolaríngeo, epistaxis. Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, eructos, vómitos. Trastornos hepatobiliares: hepatitis, colelitiasis, colecistitis, colestasis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, prurito, sarpullido de la piel, eritema multiforme, edema angioneurótico, dermatitis bulosa incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: miopatía/rabdomiólisis, dolor de cuello, hinchazón articular, miositis; tendinopatía, a veces complicada por la ruptura. Hubo informes poco frecuentes de miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune (Immunemediated Necrotizing Myopathy, IMNM), una miopatía autoinmunólogica, asociada con el uso de estatinas. La IMNM se caracteriza por debilidad muscular proximal y nivel elevado de creatina cinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con estatinas; biopsia muscular que muestra miopatía necrotizante sin inflamación significativa; mejoría con agentes inmunosupresores. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: ginecomastia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: dolor de pecho, dolor, edema periférico, pirexia. Investigaciones: resultado positivo para glóbulos blancos en la orina. Se informaron aumentos en los niveles de HbA1c y glucosa sérica en ayunas con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida atorvastatina. Se han reportado los siguientes eventos adversos con algunas estatinas: disfunción sexual; depresión; casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con terapia a largo plazo; diabetes mellitus: la frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas ≥ 5,6 mmol / L, IMC > 30 kg / m2, triglicéridos elevados, antecedentes de hipertensión).

Presentación.

Liptruzet 10/10 mg Comprimidos recubiertos: ezetimibe 10 mg / atorvastatina 10 mg. Liptruzet 10/20 mg Comprimidos recubiertos: ezetimibe 10 mg / atorvastatina 20 mg. Liptruzet 10/40 mg Comprimidos recubiertos: ezetimibe 10 mg / atorvastatina 40 mg.