LODUX

SYNTHON

Antipsicótico.

Composición.

Cada comprimido contiene: Clozapina 25 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido contiene: Clozapina 100 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Manejo de pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, es decir, que no responden a los antipsicóticos clásicos o que no los toleran. Pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con conducta suicida recurrente. Pacientes con trastornos psicóticos que se manifiestan en la enfermedad de Parkinson, en los caso en que ha fallado el tratamiento convencional. Pacientes esquizofrénicos resistentes a tratamiento, es decir, para los pacientes con esquizofrenia que no responden a los antipsicóticos clásicos o que no los toleran. La ausencia de respuesta se define como la falta de mejoría clínica a pesar del uso de dosis adecuadas de al menos dos antipsicóticos prescritos durante un tiempo adecuado. La intolerancia se define como la imposibilidad de conseguir un efecto clínico suficiente con los antipsicóticos clásicos a causa de reacciones adversas neurológicas graves e intratables (efectos secundarios extrapiramidales o disnesia tardía). Pacientes con esquizofrenia o desórdenes esquizoafectivos con conducta suicida recurrente, clozapina permite reducir el riesgo de conducta suicida recurrente en los pacientes con una historia clínica y estado clínico reciente que permita suponer que corren un riesgo crónico de que se vuelva a manifestar una conducta suicida. Trastornos psicóticos que se manifiestan en la enfermedad de Parkinson, en los casos en que ha fallado el tratamiento convencional. El fracaso del tratamiento convencional se define como una falta de control de los síntomas psicóticos y un deterioro motor incipiente funcionalmente inaceptable tras haber tomado las medidas siguientes: Retirada de la medicación anticolinérgica, por ejemplo antidepresivos tricíclicos. Intento de reducir la dosis de la medicación antiparkinsoniana con efecto dopaminergico.

Dosificación.

Información sobre la dosificación: La dosis debe ajustarse individualmente. Para cada paciente debe utilizarse la dosis mínima eficaz. Se precisa un ajuste cuidadoso de la dosis y una pauta de tratamiento en dosis divididas para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y sedación. El inicio del tratamiento con Lodux^® se restringirá a aquellos pacientes con recuento leucocitario ≥ 3500/mm3 (3,5×109/l) y un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000/mm3 (2,0×109/l) dentro de los límites normales estandarizados. Deberá ajustarse la dosis en pacientes que reciban simultáneamente fármacos que presentan interacciones farmacodinámicas y farmacocinéticas con Lodux^®, tales como benzodiazepinas o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes a los que no se les pueda realizar análisis sanguíneos periódicamente. Antecedentes de granulocitopenia/agranulocitosis tóxica o idiosincrásica (con la excepción de granulocitopenia/agranulocitosis producida por quimioterapia previa). Antecedentes de agranulocitosis inducida por Lodux^®. Función alterada de la médula ósea. Epilepsia no controlada. Psicosis alcohólica u otras psicosis tóxicas, intoxicación por fármacos, estados comatosos. Colapso circulatorio y/o depresión del SNC de cualquier etiología. Trastornos renales o cardíacos severos (p.ej. miocarditis). Enfermedad hepática activa asociada a náuseas, anorexia o ictericia; enfermedad hepática progresiva, insuficiencia hepática. Íleo paralítico. El tratamiento con Lodux^® no deberá iniciarse concomitantemente con sustancias de las que se conoce que tienen potencial importante para causar agranulocitosis; debe evitarse el uso concomitante con antipsicóticos depot.

Efectos colaterales.

Alguna de las reacciones adversas: Como todos los medicamentos, Clozapina puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presenten. Contacte a su médico inmediatamente si usted experimenta: Síntomas semejantes a la gripe o infecciones. Esto puede indicar una reducción de células sanguíneas blancas en su organismo (agranulocitosis). Otros efectos adversos incluyen: Muy común (ocurriendo en más de 1 en 10 personas): adormecimiento, somnolencia, mareos, rápidos latidos del corazón (taquicardia), constipación, producción incrementada de saliva. Común (ocurriendo en más de 1 en 100, pero menos de 1 en 10 personas): cambios de niveles de ciertos leucocitos (neutropenia, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, tremor, rigidez, ataques epilépticos, sensación de agitación e hiperactividad, cambios en trazado de corazón en electrocardiograma, presión arterial alta, sentirse mareado o desmayo, especialmente cuando se levanta desde una posición acostada o sentada (hipotensión postural). Incontinencia urinaria, problemas de vaciamiento de la vejiga, fatiga, fiebre, sudoración y temperatura corporal anormal, sentirse enfermo, vómitos, pérdida de apetito, boca seca. Nivel incrementado de enzimas hepáticas. Poco común (ocurriendo en más de 1 en 1.000, pero menos de 1 en 100 personas): Fiebre, respiración agitada, sudoración, rigidez muscular y adormecimiento o somnolencia. Esto puede ser una condición amenazadora de la vida llamada Síndrome Neuroléptico maligno. Raro (ocurriendo en más de 1 en 10.000, pero menos de 1 en 1.000 personas): alta concentración de azúcares en la sangre y/o aparición de empeoramiento de diabetes, inquietud, agitación, confusión, delirio. Inflamación de la membrana del corazón y colección de fluido alrededor del corazón (pericarditis, derrame pericárdico), ritmo cardiaco anormal (arritmias), inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) dando aumento a la rapidez de latidos del corazón. Síntomas semejantes a la gripe, fatiga, dolor de pecho, incremento de leucocitos, detención repentina de la circulación sanguínea (colapso circulatorio), formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo), asfixia con alimentos ingeridos, dificultad al ingerir, inflamación del hígado (hepatitis) causando coloración amarillenta de la piel, picazón y orina oscura, inflamación del páncreas conduciendo a dolor abdominal. Muy raro (ocurriendo en menos de 1 en 10.000 personas): algunos cetonas en sangre u orina (cetoacidosis) o coma, cambios en los lípidos en circulación (triglicéridos), movimientos involuntarios ocurriendo también después de haber suspendido el medicamento (disquinesia), cambios en niveles de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), anormalidades del corazón (cardiomiopatía), detención súbita de la función cardiaca, enlentecimiento o detención de la respiración, agrandamiento de la glándula de producción de saliva, pérdida de la actividad intestinal, causando constipación severa (íleo paralítico), falla repentina de células hepáticas, inflamación de los riñones, erección prolongada o dolorosa (priapismo), muerte súbita inexplicable. Si alguno de los efectos adversos señalados se manifiesta, o si usted nota algún efecto adverso no listado en este folleto, por favor comuníquelo a su médico o químico-farmacéutico.

Advertencias.

A menos que el médico lo considere estrictamente necesario, se debe evitar el uso de este medicamento en pacientes ancianos afectados de demencia, por cuanto se ha descrito que aumenta la probabilidad de efectos adversos, incluyendo muerte. En algunos casos este medicamento puede provocar hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en la sangre). Por tanto antes de consumir este medicamento, debe comunicar al médico si el paciente sufre de diabetes mellitus o existen antecedentes de riesgo para esa enfermedad (por ejemplo obesidad o historia familiar de diabetes mellitus). El médico podrá ordenar que se le practique un test de tolerancia a la glucosa al inicio y durante el tratamiento con este medicamento. Se debe consultar al médico en caso que se presenten síntomas que hagan sospechar de hiperglucemia, estos incluyen hambre inusual, sed intensa, orinar más que lo habitual y debilidad.

Interacciones.

Otros medicamentos pueden ser afectados por Clozapina. Ellos por su parte, pueden afectar la acción de Clozapina. Clozapina puede interactuar con: Substancias que pueden enlentecer la función cerebral normal (depresores del sistema nervioso central) como alcohol, narcóticos, tranquilizantes, y sedantes. Clozapina puede incrementar los efectos del alcohol y de los medicamentos mencionados. Usted puede experimentar somnolencia/disminución de la conciencia y dificultad de movimiento. Hay también un riesgo incrementado de falla cardiaca súbita o paro repentino de la respiración. Medicinas que decrecen el número de células sanguíneas en su organismo (depresores de médula ósea) tales como algunos antibióticos (ej.: cloramfenicoI, cotrimoxazol), algunos analgésicos (ej. feniIbutazona), e inyecciones de medicamentos para tratar alteraciones mentales. Clozapina puede incrementar el efecto de estos medicamentos reduciendo el número de células sanguíneas en su organismo. Un grupo de medicamentos conocidos como anticolinérgicos los cuales incluyen relajantes musculares, medicamentos antiasmáticos y medicamentos antiparkinsonianos. Clozapina puede incrementar los efectos de estos medicamentos y por lo tanto también la ocurrencia de efectos adversos de estos medicamentos. Medicamentos para tratar la presión sanguínea alta. Clozapina puede incrementar el efecto de estos medicamentos, llevando a una muy baja presión sanguínea. Medicamentos usados para enfermedades cardiacas y vasculares, como warfarina y digoxina. Clozapina puede incrementar la cantidad de estos medicamentos en la sangre. Fenitoína, un medicamento usado para tratar epilepsia. Este medicamento puede disminuir la cantidad de clozapina en la sangre. Litio. Hay un riesgo incrementado de desarrollar una alteración neurológica seria llamada síndrome neuroléptico maligno. Medicamentos usados para tratar condiciones alérgicas o fiebre del heno (antihistamínicos). Clozapina aumenta el efecto de estas drogas. Por favor dígale a su médico o químico-farmacéutico si usted está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos listados antes o algún otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin prescripción.

Presentación.

Comprimidos.