LURIDEX

EXELTIS

Antipsicótico.

Composición.

Lurasidona clorhidrato 20mg,40mg y 80mg.

Indicaciones.

1.- Esquizofrenia (DSM IV): LURIDEX está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de 13 años. 2.- Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar (DSM IV) en adultos. Monoterapia: para el tratamiento de pacientes adultos con episodios de depresión mayor asociada al trastorno bipolar I (depresión bipolar). Asociado al Litio o Valproato, para el tratamiento de pacientes adultos con episodios de depresión mayor asociada con el trastorno bipolar I (depresión bipolar)

Dosificación.

Esquizofrenia: Adultos: la dosis inicial recomendada es de 40 mg de Lurasidona clorhidrato una vez al día. No se requiere una titulación de la dosis inicial. Es efectivo en un rango de dosis de 40 a 160 mg una vez al día. El aumento de la dosis debe basarse en el criterio del médico y la respuesta clínica observada. La dosis diaria máxima no debe exceder los 160 mg. Adolescentes: La dosis inicial recomendada de Luridex es de 40 mg una vez al día. No es necesario ajustar la dosis inicial. Lurasidona ha demostrado ser eficaz en un rango posológico de 40 mg a 80 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 80 mg/día. Episodios Depresivos Asociados con el Trastorno Bipolar I. Adultos: La dosis inicial recomendada de LURIDEX^® es de 20 mg administrada una vez al día como monoterapia o como tratamiento adjunto al litio o valproato. No es necesario ajustar la dosis inicial. Lurasidona ha demostrado ser eficaz en un rango posológico de 20 mg a 120 mg al día en monoterapia o como tratamiento adjunto al litio o valproato. La dosis máxima recomendada en monoterapia o como tratamiento adjunto al litio o valproato es de 120 mg/día. En un estudio en monoterapia el rango de dosis más alto (80 120 mg/día) no proporcionó una eficacia adicional, en promedio, en comparación con el rango de dosis más bajo (20 a 60 mg por día). Población Adulta La dosis inicial recomendada es de 40 mg de Lurasidona clorhidrato una vez al día. No se requiere una titulación de la dosis inicial. Es efectivo en un rango de dosis de 40 a 160 mg una vez al día. El aumento de la dosis debe basarse en el criterio del médico y la respuesta clínica observada. La dosis diaria máxima no debe exceder los 160 mg. Los pacientes con dosis superiores a 120 mg de Lurasidona clorhidrato una vez al día que suspendan su tratamiento durante más de 3 días deben reiniciar con 120 mg de Lurasidona clorhidrato una vez al día y aumentar la dosis hasta su dosis óptima. Para todas las demás dosis, los pacientes pueden reiniciar su dosis anterior sin necesidad de aumentar la titulación. Población pediátrica La dosis inicial recomendada es de 40 mg de Lurasidona clorhidrato una vez al día. No se requiere una titulación de la dosis inicial. Es efectivo en un rango de dosis de 40 a 80 mg una vez al día. El aumento de la dosis debe basarse en el criterio del médico y la respuesta clínica observada. La dosis diaria máxima no debe exceder los 80 mg. En niños, la Lurasidona clorhidrato debe ser prescrita por un experto en psiquiatría pediátrica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, voriconazol) e inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Reacciones adversas.

La seguridad de Lurasidona ha sido evaluada a dosis de 20 a 160 mg en estudios clínicos en pacientes con esquizofrenia tratados durante hasta 52 semanas y en el entorno posterior a la comercialización. Las reacciones adversas al medicamento (RAM) más frecuentes (≥ 10 %) fueron acatisia y somnolencia, que se relacionan con la dosis hasta 120 mg diarios. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) basadas en datos agrupados se muestran por sistema, clase de órgano y término preferido y se enumeran en la Tabla 1, a continuación. La incidencia de reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos se tabula por categoría de frecuencia. Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a < 1/10), poco común (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Síntomas extrapiramidales (EPS): En los estudios controlados con placebo a corto plazo en adultos, la incidencia de eventos notificados relacionados con los EPS, excluyendo la acatisia y la inquietud, fue del 13,5 % para los sujetos tratados con Lurasidona frente al 5,8 % para los sujetos tratados con placebo. La incidencia de acatisia en los sujetos tratados con Lurasidona fue del 12,9 % frente al 3,0 % en los sujetos tratados con placebo. En el estudio controlado con placebo a corto plazo en adolescentes, la incidencia de eventos notificados relacionados con SEP, excluida la acatisia, fue del 5,1 % en los sujetos tratados con Lurasidona frente al 1,8 % en los sujetos tratados con placebo. La incidencia de acatisia en los sujetos tratados con Lurasidona fue del 8,9 % frente al 1,8 % en los sujetos tratados con placebo. Distonía: Los síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de grupos musculares, pueden ocurrir en individuos susceptibles durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: espasmo de los músculos del cuello, que a veces progresa a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y/o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir con dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad, mayor potencia y con dosis más altas de medicamentos antipsicóticos de primera generación. Se observa un riesgo elevado de distonía aguda en hombres y grupos de edad más jóvenes. Tromboembolismo venoso: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con fármacos antipsicóticos. Frecuencia desconocida. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante informar de las sospechas de reacciones adversas del medicamento después de su autorización. Permite el seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del Programa de Tarjeta Amarilla www.mhra.gov.uk/yellowcard o busque la Tarjeta Amarilla de MHRA en Google Play o Apple App Store.

Presentación.

30 comprimidos recubiertos

Nota.

Bioequivalente: no