LYSENDA

SYNTHON

Inhibidores de proteínas Kinasas. Otros agentes antineoplásicos.

Composición.

Cada comprimido contiene: Everolimus 5 mg y 10 mg. Excipientes: butilhidroxitolueno, hipromelosa, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales en estado avanzado, en los que la enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento el endotelio vascular (VEGF). Pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que no responden a la terapia con sunitinib o sorafenib. Pacientes con tumores neuroendocrinos (TNE) avanzados de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreático. Tratamiento de pacientes con astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) asociado a esclerosis tuberosa (ET), en quienes requieren intervención terapéutica, pero no son candidatos a la resección quirúrgica curativa. Mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2-negativos en combinación con exemestano, después del fracaso del tratamiento con letrozol o anastrozol. Pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (TSC en inglés o CET en español) asociado a un angiolipoma (AML) renal que no requiera cirugía inmediata. En pacientes pediátricos y adultos está indicado en el tratamiento de complejo de esclerosis tuberosa (TSC) asociado a un astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) que requiere intervención terapéutica, pero no puede ser curado por resección quirúrgica.

Dosificación.

Tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Posología en pacientes con cáncer de mama avanzado con positividad de receptores hormonales, tumores neuroendocrinos avanzados de origen gastrointestinal, pulmonar o pancreático, carcinoma de células renales avanzado o CET asociado a angiomiolipoma renal: La dosis recomendada es de 10 mg, tomada una vez al día. Su médico le dirá cuántos comprimidos de Lysenda debe tomar Si tiene problemas de hígado, su médico puede comenzar con una dosis menor de Lysenda (2,5, 5 o 7,5 mg por día). Posología en CET asociado a ASCG: La posología se individualiza en función de la superficie corporal (SC, en m²) utilizando la fórmula de Dubois, en la que el peso (P) se expresa en kilogramos y la estatura (E), en centímetros: SC = (P^0,425 × E^0,725) × 0,007184. Dosis inicial y concentraciones mínimas deseables en pacientes con CET asociado a ASCG La dosis diaria inicial de Lysenda recomendada para el tratamiento de pacientes con CET asociado a ASCG es de 4,5 mg/m2, redondeada a la dosis farmacéutica más próxima de Lysenda en comprimidos o Lysenda en comprimidos dispersables. Se pueden combinar distintas dosis farmacéuticas de Lysenda en comprimidos para obtener la dosis deseada. Asimismo, se pueden combinar distintas dosis farmacéuticas de Lysenda en comprimidos dispersables para obtener la dosis deseada. Sin embargo, no se deben combinar las dos formas farmacéuticas para obtener la dosis deseada. La dosis debe ajustarse de modo que las concentraciones mínimas estén situadas entre 3 y 15 ng/ml.

Contraindicaciones.

Si es alérgico al Everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temsirolimus, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si se cree que puede ser alérgico consulte con su médico.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Lysenda puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Lysenda y busque atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica: Dificultad para respirar o tragar. Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Picazón severa de la piel, con erupción roja o protuberancias. Los efectos secundarios graves de Lysenda incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Aumento de temperatura, escalofríos (signos de infección). Fiebre, tos, dificultad para respirar, sibilancias (signos de inflamación pulmonar, también conocida como neumonitis). Común (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sed excesiva, alta producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de diabetes). Sangrado (hemorragia), por ejemplo, en la pared del intestino. Disminución severa de la orina (signo de insuficiencia renal). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Fiebre, erupción cutánea, dolor e inflamación de las articulaciones, así como cansancio, pérdida del apetito, náuseas, ictericia (color amarillento de la piel), dolor en el abdomen superior derecho, heces pálidas, orina oscura (puede ser signos de reactivación de la hepatitis B). Falta de aliento, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca). Hinchazón y/o dolor en una de las piernas, generalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o piel caliente en el área afectada (signos de bloqueo de un vaso sanguíneo (vena) en las piernas causado por la coagulación de la sangre). Aparición repentina de falta de aliento, dolor en el pecho o tos con sangre (signos potenciales de embolismo pulmonar, una condición que ocurre cuando una o más arterias en sus pulmones se bloquean). Disminución severa de la orina, hinchazón en las piernas, sensación de confusión, dolor en la espalda (signos de insuficiencia renal súbita). Erupción, picazón, urticaria. Dificultad para respirar o tragar, mareos (signos de reacción alérgica grave, también conocida como hipersensibilidad). Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Falta de aliento o respiración rápida (signos de síndrome de dificultad respiratoria aguda). Si experimenta cualquiera de estos efectos secundarios, informe a su médico de inmediato, ya que esto podría tener consecuencias potencialmente mortales. Otros posibles efectos secundarios de Lysenda incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Cansancio, disnea, mareos, piel pálida, signos de bajo nivel de glóbulos rojos (anemia). Alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia). Pérdida de apetito, alto nivel de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia). Alteración en la percepción relacionada con el sentido del gusto (disgeusia), dolor de cabeza. Sangrados de la nariz (epistaxis). Tos. Úlceras en la boca. Malestar estomacal incluyendo sensación malestar (náuseas) o diarrea. Erupción cutánea. Prurito (prurito). Sensación de debilidad o cansancio, hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos u otra parte del cuerpo (signos de edema). Pérdida de peso. Común (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): Sangrado espontáneo o moretones (signos de bajo nivel de plaquetas, también conocido como trombocitopenia), fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca debido a infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos, leucopenia, linfopenia y / o neutropenia). Falta de aliento (disnea). Sed, baja producción de orina, orina oscura, piel seca enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación). Problemas para dormir (insomnio). Dolor de cabeza, mareos (signo de presión arterial alta, también conocida como hipertensión). Fiebre. La inflamación del revestimiento interno de la boca, estómago, intestino. Boca seca.. Acidez estomacal. Sensación de estar enfermo (vómitos). Dificultad para deglutir (disfagia). Dolor abdominal. Acné. Erupción y dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie). Enrojecimiento de la piel (eritema). Dolor en las articulaciones. Dolor en la boca. Trastornos de la menstruación como periodos irregulares. Alto nivel de lípidos (grasas) en la sangre (hiperlipidemia, triglicéridos elevados). Nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia). Bajo nivel de fosfato en la sangre (hipofosfatemia). Bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia). Piel seca, exfoliación de la piel, lesiones cutáneas. Trastornos de las uñas, rotura de las uñas. Pérdida leve del cabello. - Resultados anormales de los análisis de sangre hepática (aumento de alanina y aspartato aminotransferasa. Resultados anormales de los análisis de sangre renal (aumento de la creatinina). Secreción del ojo con picazón, enrojecimiento e hinchazón. Proteína en la orina. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Debilidad, sangrado espontáneo o moretones e infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signos de bajo nivel de células sanguíneas, también conocido como pancitopenia). Pérdida del sentido del gusto (ageusia). Tos con sangre (hemoptisis). Trastornos de la menstruación tales como ausencia de períodos (amenorrea). Orinar con más frecuencia durante el día. Dolor de pecho. Cicatrización anormal de heridas. Sofocos. Ojo rosado o ojos rojos (conjuntivitis). Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Cansancio, dificultad para respirar, mareos, piel pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia llamada aplasia pura de glóbulos rojos). La hinchazón de la cara, alrededor de los ojos, boca y dentro de la boca y / o garganta, así como la lengua y dificultad para respirar o tragar (también conocido como angioedema), pueden ser signos de una reacción alérgica. Si estos efectos secundarios se convierten en graves, informe a su médico y / o farmacéutico. La mayoría de los efectos secundarios son leves a moderados y generalmente desaparecerán si su tratamiento se interrumpe durante unos días.

Presentación.

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