LYSSAVAC N

BIOSANO

Inmunización antirrábica.

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Composición.

Lyssavac N contiene el virus de la rabia inactivado, altamente concentrado, que ha sido cultivado en huevos de pato embrionatado. Presentación farmacéutica: Solución para inyección intramuscular. Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo blanco a blanquecino. Disolvente: solución transparente e incolora.

Propiedades.

Lyssavac N Solución inyectable intramuscular. Lyssavac N contiene virus de la rabia inactivado, altamente concentrado, que ha sido cultivado en huevos de pato embrionatado. La vacuna es producida mediante un método patentado desarrollado por Berna Biotech Berne. Lyssavac N produce elevadas titulaciones de anticuerpos neutralizantes al ser administrada antes o después de la exposición.

Indicaciones.

Inmunización activa contra la rabia.

Dosificación.

Agregue el solvente a la vacuna liofilizada. Vacunación preexposición: La vacunación previa a la exposición está indicada para personas que están en alto riesgo de exposición (personal de laboratorios, veterinarios, trabajadores de mataderos, fuerza de orden comprometidas en tareas en zonas infectadas, entrenadores de animales, cuidadores de animales, personas que trabajan en estaciones de cuarentena, zoológicos y en zonas endémicas, guarda parques, cazadores, guardias forestales, trabajadores forestales, etc.). También se recomienda la vacunación previa a la exposición para personas (incluyendo niños) que permanecen durante períodos de tiempo prolongados (varios meses) en zonas endémicas y, por lo tanto, entran en contacto frecuente con animales potencialmente infectados con la rabia (perros, gatos, zorros, murciélagos u otras especies de animales en riesgo de la rabia). La inmunización básica previa a la exposición consiste en una serie de 3 inyecciones intramusculares en los días 0, 7 y 28 (ó 21), administrado dentro del músculo deltoides, o en niños de corta edad, en el muslo anterolateral, pero nunca en la región glútea. La seroconversión se comprueba 1-3 semanas después de la última dosis. Es rutinariamente necesaria en personas con sospecha de inmunosupresión (debida a medicamentos o enfermedad) y en personas con un elevado riesgo laboral de exposición. La titulación de los anticuerpos neutralizantes debe ser comprobada cada 6 meses en personas con un elevado riesgo laboral. En todas las otras personas bajo riesgo continuo, la titulación deberá confirmarse anualmente. Si la titulación es inadecuada ( < 0,5 IU/mL), se administran dosis activantes adicionales hasta que la vacunación sea exitosa. Medidas postexposición en personas no vacunadas o con vacunación incompleta: Tratamiento de la herida: Como primeros auxilios, deberá limpiarse cuidadosamente con agua y jabón o con un detergente. En algunos casos podrá estar indicado el uso de un antitetánico y tratamiento antibiótico. Inmunización postexposición en personas no vacunadas anteriormente: Esquema estándar de vacunación: una serie de 5 inyecciones intramuscular de una vacuna lista para usar en los días 0, 3, 7, 14 y 28 en el músculo deltoides, o en niños de corta edad, en el muslo antero lateral, pero nunca en la región glútea. Esquema acortado de vacunación multisitio: Una dosis intramuscular en cada una de las áreas deltoides derecha e izquierda en el día 0, seguido de una inyección intramuscular en el deltoides en los días 7 y 21. Este esquema de 2, 11-1 induce una rápida respuesta inmune que es especialmente adecuada si el tratamiento post-exposición no puede estar acompañado por la administración de inmunoglobulina para la rabia. El éxito de la vacunación (≥ 0,6 IU/mL) en personas en riesgo alto puede comprobarse mediante la medición de la titulación en el día 21. Si los perros o gatos bajo sospecha de presentar rabia permanecen saludables después de un período de observación de 10 días, o la prueba de tejido demuestra que en animal no tiene rabia, se puede detener la inmunización activa. Inmunización pasiva con Inmunoglobulina de la rabia humana: Después de una posible contaminación con el virus de la rabia a continuación de mordidas o rasguños únicos o múltiples o como resultado del contacto de las membranas mucosas con la saliva, se deberá iniciar la profilaxis post-exposición con una dosis de 20 UI/Kg de inmunoglobulina de la rabia humana. Se recomienda que cada vez que sea posible, se infiltre la mayor cantidad posible de la dosis alrededor de la herida y que el resto se inyecte intramuscularmente (dentro de la región glútea). Una primera dosis de la vacuna para la rabia LYSSAVAC N se administra intramuscularmente (músculo deltoides) al mismo tiempo. Si no se dispone de la inmunoglobulina humana, se deberá administrar suero antirrábico de origen equino, administrado en una dosis de 40 IU/Kg e infiltrado alrededor de la herida si es posible. Antes de administrar éste y el suero heterologo, se deberá administrar una inyección intradérmica de prueba, para comparar la tolerabilidad. La inmunoglobulina contra la rabia no es necesaria si la piel permanece intacta, si los rasguños o raspaduras son pequeñas y no existe pérdida de sangre. Inmunización postexposición en personas vacunadas anteriormente: Las personas que ya han recibido una serie completa de vacunas pre o postexposición con LYSSAVAC N o una vacuna con cultivo celular potente, sólo deben recibir dos dosis intramusculares de LYSSAVAC N, una en el día 0 y la otra en el día 3 y no requieren de inmunoglobulina para la rabia. En estos casos, se puede comprobar el éxito de la vacunación ya al día 14. Las heridas deben limpiarse cuidadosamente con agua y jabón o un detergente. Las personas vacunadas con una vacuna cuya potencia se desconoce y en los cuales no se puede demostrar una titulación documentada del anticuerpo neutralizante de al menos 0,5 IU/mL, deberán recibir una serie completa de vacunación post-exposición incluyendo inmunoglobulina para la rabia

Contraindicaciones.

No existen contraindicaciones absolutas a continuación de la exposición a la rabia.

Embarazo y lactancia.

Categoría C de embarazo: No se dispone de estudios controlados ya sea en animales preñados o en mujeres embarazadas. En indicaciones de riesgo a la vida, LYSSAVAC N se administra debido a que los beneficios potenciales sobrepasan los posibles riesgos.

Reacciones adversas.

En casos raros podrían observarse reacciones locales incluyendo linfoadenopatía. Pueden presentarse fiebre transitoria a continuación de la vacunación. A pesar del elevado grado de pureza de la vacuna, existe un riesgo teórico de inducir reacciones anafilácticas en personas sensibilizadas a las proteínas aviares. Raramente puede producirse una reacción del tipo complejo inmune manifestada como urticaria o rash cutáneo. Algunas reacciones adversas precisan atención médica sólo si son muy molestas o persistentes. Con mayor frecuencia se puede presentar las siguientes reacciones: Dolor abdominal. Escalofríos. Mareos. Fiebre. Cefalea. Picazón. Enrojecimiento o edema en el sitio de la inyección. Malestar general. Dolores articulares o musculares. Náuseas.

Advertencias.

Las vacunas HDC (virus de la rabia cultivado sobre cultivos de células diploides humanas) deberán usarse en personas con sensibilidad conocida a las proteínas aviares. Si no se dispone de una vacuna HDC, se deberán tomar todas las medidas necesarias para tratar las complicaciones, las cuales podrían presentarse en el evento de una reacción anafiláctica. Se debe tener especial precaución en caso de preexistencia de las siguientes condiciones: Cuadro febriles severos. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vacuna de la rabia con formación de complejo inmune. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita, hereditaria, primaria o adquirida. Antecedentes de hipersensibilidad a algunos de los componentes de la vacuna.

Interacciones.

LYSSAVAC N puede administrarse concurrentemente con otras vacunas (especialmente de toxoide tetánico). Se debe observar el número de intervalos entre otras vacunaciones. Es esencial comprobar la titulación del anticuerpo cuando se realiza la vacunación durante el tratamiento con inmunosupresores, y si es necesario, continuar la inmunización postexposición hasta la aparición protectora del anticuerpo antirabia (≥ 0,5 IU/mL). La ingestión concomitante de cloroquina y posiblemente otros antimaláricos relacionados tales como mefloquina para la profilaxis de la malaria puede reducir la formación de anticuerpos a continuación de la administración de la vacuna contra la rabia. Por lo tanto la vacunación preexposición con LYSSAVAC N deberá administrarse antes de cualquier profilaxis contra la malaria.

Sobredosificación.

No se dispone de experiencias sobre las consecuencias de la sobredosificación.

Presentación.

Polvo liofilizado para suspensión inyectable 2,5 UI con solvente.