MANGROL^®

RAFFO

Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. Inhibidores de aromatasa.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Letrozol 2,5 mg. Excipientes: Lactosa monohidratada (tipo 316); Celulosa microcristalina, Almidón glicolato de sodio; Estearato de magnesio; Hipromelosa 2910; Hiprolosa Tipo LF; Macrogol 8000; dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

Tratamiento contra el cáncer de mama avanzado en mujeres en estado post-menopaúsico natural o inducido artificialmente, tras progresión o recurrencia de la enfermedad, que hayan sido previamente tratadas con antiestrógenos. Tratamiento de primera línea en mujeres post-menopaúsicas con cáncer de mama avanzado. Terapia pre-quirúrgica en la mujer post-menopáusica con cáncer de mama positivo para receptor hormonal, con el fin de permitir la subsecuente cirugía conservadora de mama en mujeres originalmente no consideradas candidatas para este tipo de cirugía. El tratamiento subsecuente luego de la cirugía debe estar de acuerdo con el standard de cuidado. Tratamiento adyuvante de continuación en el cáncer de mama incipiente en mujeres post-menopáusicas que han recibido de forma previa una terapia adyuvante estándar a base de tamoxifeno. Tratamiento de primera línea en mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama hormona-dependiente avanzado. Tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres en estado post-menopáusico natural o inducido de forma artificial que han recibido un tratamiento previo con antiestrogénicos. Tratamiento prequirúrgico en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptor hormonal, a fin de facilitar la consiguiente cirugía conservadora de la mama en las mujeres que originalmente no habían sido consideradas aptas para este tipo de cirugía. El tratamiento postquirúrgico ulterior debe ser congruente con las formas asistenciales. Tratamiento adyuvante en mujeres post-menopáusicas afectas de cáncer de mama incipiente con receptores hormonales positivo.

Dosificación.

Oral con o sin alimento. Pacientes Adultas y de edad avanzada: La dosis recomendada de letrozol es 2,5 mg una vez al día. En la indicación de adyuvante y adyuvante de continuación, el tratamiento con letrozol debe proseguir durante 5 años o hasta que se produzca la recidiva tumoral, en el caso de que ésta ocurra antes. En las pacientes con enfermedad metastásica, el tratamiento con letrozol debe continuar hasta que la progresión del tumor sea evidente. No es necesario realizar ajustes posológicos en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajustes posológicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal (depuración o aclaramiento de creatinina > 10 ml/min). Insuficiencia Hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, aunque las concentraciones de Letrozol en sangre aumentaron moderadamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada debida a cirrosis. La dosis del Letrozol en pacientes con cirrosis y disfunción hepática grave se debe reducir en un 50%. La dosis recomendada de Letrozol para estos pacientes es de 2.5 mg administrados en días alternos. Sin embargo, las pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) deben ser estrechamente supervisadas. No se ha determinado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la exposición al Letrozol en pacientes con cáncer no cirróticos con niveles elevados de bilirrubina. Niños: No aplicable.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo a cualquiera de los excipientes. Estado endócrino premenopáusico. Embarazo, ya que son evidentes las anormalidades en fetos humanos. Contraindicado en la lactancia.

Reacciones adversas.

En general, los tratamientos con letrozol tanto en su uso en las primeras y segundas líneas del cáncer de mama avanzado, como tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente o como adyuvante de continuación en mujeres que habían recibido un manejo estándar previo con el tamoxifeno, ha sido siempre bien tolerado. Por lo general, las reacciones adversas observadas con de naturaleza leve o moderada y la mayoría están relacionadas con la deprivación de estrógenos. En contexto de terapia neoadyuvante y metástasis, las reacciones adversas más frecuentes son rubor o sofoco, náuseas, fatiga, alopecia y sangrado vaginal. En el tratamiento como coadyuvante de continuación de han observado artralgia o artritis, osteoporosis y fracturas óseas.