METALYSE^®

BOEHRINGER I.

Trombolítico.

Composición.

Cada vial contiene: 10.000 unidades (50 mg) de Tenecteplasa. Excipientes: (Arginina, Ácido Fosfórico, Polisorbato 20) c.s. 1 jeringa precargada contiene: 10 mL de agua para inyectables. La solución reconstituida contiene 1000 unidades (5 mg) de Tenecteplasa por mL. La potencia de Tenecteplasa se expresa en unidades (U), usando un estándar de referencia que es específico para Tenecteplasa y no es comparable con unidades usadas para otros agentes trombolíticos.

Indicaciones.

Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico del infarto agudo de miocardio (IAM). El tratamiento se debe iniciar tan pronto como sea posible dentro de las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del evento cardiovascular.

Dosificación.

Metalyse se debe administrar, tan pronto como sea posible después del inicio de los síntomas, en función del peso corporal, con una dosis máxima de 10.000 unidades (50 mg de Tenecteplasa). El volumen requerido para administrar la dosis correcta se puede calcular con el siguiente esquema:


La solución reconstituida debe administrarse por vía intravenosa y utilizarse inmediatamente después de su reconstitución. La dosis requerida se debe administrar como bolo intravenoso único a lo largo de 5 a 10 segundos. Para la administración de Metalyse puede utilizarse una vía intravenosa preexistente, que solamente se haya utilizado para la administración de solución de cloruro de sodio 0,9 %. Si se usa una vía, ésta debe enjuagarse después de la inyección de Metalyse para una correcta administración. Vía de administración: Intravenosa. Incompatibilidades; Metalyse es incompatible con la solución de dextrosa. Metalyse no se debe mezclar con otros fármacos, ni en el mismo vial de infusión ni en la misma vía venosa (ni siquiera con heparina). Terapia adjunta: La terapia antitrombótica adjunta se recomienda de acuerdo a las guías internacionales actuales, para el manejo de pacientes con infarto agudo de miocardio I.A.M. con elevación del segmento ST.

Contraindicaciones.

Metalyse está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, tenecteplasa, a la gentamicina (un residuo traza del proceso de fabricación) o a cualquiera de los excipientes.Situaciones asociadas con riesgo de sangrado como: Trastorno de sangrado significativo actual o en los últimos 6 meses, diátesis hemorrágica conocida. Pacientes que estén recibiendo un tratamiento anticoagulante oral eficaz p. ej., warfarina sodica (INR > 1.3). Cualquier antecedente de lesión del sistema nervioso central (p. ej.: neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o de columna). Hipertensión arterial severa no controlada. Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los últimos 2 meses (esto incluye cualquier traumatismo asociado con el I.A.MI actual), traumatismo de cabeza o cráneo reciente. Resucitación cardiopulmonar prolongada o traumática ([ > 2 minutos] en las 2 últimas semanas). Disfunción hepática severa, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa. Úlcera péptica activa. Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida. Neoplasia con aumento de riesgo de sangrado. Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda. Pancreatitis aguda. Accidente cerebro vascular hemorrágico o accidente cerebro vascular de origen desconocido producido en cualquier momento. Accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses previos. Demencia.

Reacciones adversas.

Al igual que con otros agentes tromboliticos, la hemorragia es el efecto indeseable más común asociado con el uso de Metalyse. La hemorragia se puede producir en cualquier sitio o cavidad del cuerpo, y puede dar lugar a situaciones potencialmente mortales, o puede provocar discapacidad permanente o la muerte. El tipo de hemorragia asociada con la terapia trombolitica se puede dividir en dos grandes categorías: Sangrado superficial, normalemente de los sitios de inyección, y sangrado interno en cualquier sitio o cavidad del cuerpo. Con la hemorragia intracraneal, se puede presentar síntomas neurológicos asociados tales como somnolencia, afasia, hemiparesia y convulsiones. Trastornos del sistema inmunitario: reacción anafilactoide, que incluye: exantema, urticaria, broncoespasmo, edema laríngeo. Trastornos del sistema nervioso: hemorragia intracraneal, por ejemplo, hemorragia cerebral, hematoma cerebral, accidente cerebrovascular hemorrágico, transformación hemorrágica de accidente cerebrovascular, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea. Trastornos oculares, hemorragia ocular. Trastornos cardiacos, arritmias de reperfusión, tales como, asistoles, arritmia idioventricular acelerada, arritmia, extrasístoles, fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de primer grado - bloqueo auriculoventricular completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, que ocurren en estrecha relación temporal con el tratamiento con Metalyse. Las arritmias de reperfusión pueden provocar un paro cardiaco, pueden ser potencialmente mortales y pueden requerir el uso de terapias antiarritmicas convencionales. Hemorragia pericárdica. Trastornos vasculares, hemorragia, embolia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinicos, epistaxis, hemorragia pulmonar. Trastornos gastrointestinales, hemorragia gástrica, de ulcera gástrica, rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal, náuseas, vómitos, hemorragia retroperitoneal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo, equimosis. Trastornos renales y urinarios, hemorragia urogenital, como hematuria, hemorragia de las vías urinarias. Trastornos generales y afecciones del sitio de administración, hemorragia en el lugar de la inyección, en el sitio de la punción. Determinaciones, descenso de la presión arterial, aumento de la temperatura corporal. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento, embolia grasa, lo que puede provocar las correspondientes consecuencias en los órganos afectados. Procedimientos médicos y quirúrgicos, transfusión.

Precauciones.

Metalyse debe ser formulado por médicos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y con las instalaciones y los recursos necesarios para monitorear dicho uso. Esto no excluye el uso prehospitalario de Metalyse. Al igual que con otros trombolíticos, se recomienda que cuando se administre Metalyse se encuentre disponible medicación y equipamiento de resucitación en todo momento.

Presentación.

Envase conteniendo vial con 50 mg de polvo para solución inyectable + jeringa prellenada con 10 mL de agua para inyectables.