MICARDIS^®

BOEHRINGER I.

40 mg

Antihipertensivo

Composición.

Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 mg. Excipientes: Povidona, Meglumina, Hidróxido de Sodio, Sorbitol y Estearato de Magnesio c.s.

Indicaciones.

Micardis está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos. Prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en pacientes mayores de 55 años de edad como mínimo con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.

Dosificación.

Tratamiento de la hipertensión esencial: En adultos la dosis inicial y de mantención recomendada es de 40 mg 1 vez al día. En aquellos casos en que no se ha alcanzado la presión arterial deseada, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 80 mg 1 vez al día. Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán, tener en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, por lo general, después de 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. Como alternativa, telmisartán puede utilizarse en combinación con diuréticos del tipo tiazidascomo hidroclorotiazida o bloqueadores de canales de calcio como amlodipino, que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en la disminución de la presión arterial. Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg 1 vez al día. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg son eficaces en la prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular. Al iniciar el tratamiento con telmisartán para la prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular, es aconsejable monitorear la presión arterial y modificar la dosis de los medicamentos antihipertensivos según necesidad. Pacientes geriátricos: No es necesario modificar la dosis en pacientes geriátricos. Pacientes pediátricos: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de MICARDIS en los pacientes menores de 18 años. Insuficiencia renal: No es necesario modificar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal, ni siquiera para los hemodializados. Telmisartán no se elimina por hemofiltración y no es dializable. Insuficiencia hepática: Micardis debe administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la pauta posológica de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día. Los comprimidos de MICARDIS se deben administrar por vía oral una vez al día; deben ingerirse enteros con líquido. MICARDIS se puede tomar con las comidas o lejos de las mismas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, segundo y tercer trimestre de embarazo, lactancia, obstrucción biliar, insuficiencia hepática grave, el uso concomitante de MICARDIS con Aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (Índice de filtrado glomerular < 60 ml/min/1.73 m²). Está contraindicado en los casos de afecciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del compuesto. Reacciones adversas: En ensayos clínicos comparados de pacientes tratados por hipertensión arterial, la incidencia global de los eventos adversos informados con telmisartán (41,4%) fue similar a la informada en el grupo placebo (43,9%). La incidencia de los eventos adversos no tuvo relación con la dosis, ni con el género, la edad o la raza de los pacientes. El perfil de seguridad de MICARDIS en los pacientes tratados para prevenir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular fue concordante con el obtenido en los pacientes hipertensos. Las reacciones adversas medicamentosas que se enumeran a continuación se recopilaron de ensayos clínicos comparados de pacientes tratados por hipertensión, y de informes posventa. El listado también incluye los eventos adversos graves y los que determinaron la interrupción del tratamiento que se informaron en tres ensayos clínicos a largo plazo de 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular durante un período máximo de 6 años. Infecciones e infestaciones: Infecciones de las vías urinarias, cistitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sepsis (incluyendo con desenlace fatal). Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, eosinofilia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperkalemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos),hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: Insomnio, depresión, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento). Trastornos visuales: Alteración de la vista. Trastornos del oído y el laberinto: Vértigo. Trastornos cardíacos: Bradicardia, taquicardia. Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, de tórax y mediastino: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, sequedad de boca, malestar estomacal. Trastornos hepatobiliares: Alteración de la función hepática / trastornos hepáticos (La mayoría de los casos de alteración de la función hepática / trastornos hepáticos causados por telmisartán, conocidos por la experiencia posventa, se presentaron en Japón, donde estas reacciones adversas son más probables). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, hiperhidrosis, exantema, angioedema (incluido con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, erupción causada por fármacos, erupción dérmica tóxica.Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y óseos: Dolor de espalda, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialgia, artralgia, dolor en las extremidades (dolor de piernas), dolor de tendones (síntomas tipo tendinitis). Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal con insuficiencia renal aguda. Trastornos generales y del sitio de administración: Dolor de pecho, astenia (debilidad), síntomas tipo gripe. Laboratorio: Aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK) en sangre.

Presentación.

Envase conteniendo 28 comprimidos.

MICARDIS^®

BOEHRINGER I.

80 mg

Antihipertensivo

Composición.

Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Excipientes: Povidona, Meglumina, Hidróxido de Sodio, Sorbitol y Estearato de Magnesio c.s.

Indicaciones.

Micardis está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos. Prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en pacientes mayores de 55 años de edad como mínimo con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.

Dosificación.

Tratamiento de la hipertensión esencial: En adultos la dosis inicial y de mantención recomendada es de 40 mg 1 vez al día. En aquellos casos en que no se ha alcanzado la presión arterial deseada, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 80 mg 1 vez al día. Si se considera necesario aumentar la dosis de telmisartán, tener en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, por lo general, después de 4 a 8 semanas de iniciado el tratamiento. Como alternativa, telmisartán puede utilizarse en combinación con diuréticos del tipo tiazidascomo hidroclorotiazida o bloqueadores de canales de calcio como amlodipino, que ha demostrado tener un efecto coadyuvante en la disminución de la presión arterial. Prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular: La dosis recomendada es de 80 mg 1 vez al día. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg son eficaces en la prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular. Al iniciar el tratamiento con telmisartán para la prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular, es aconsejable monitorear la presión arterial y modificar la dosis de los medicamentos antihipertensivos según necesidad. Pacientes geriátricos: No es necesario modificar la dosis en pacientes geriátricos. Pacientes pediátricos: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de MICARDIS en los pacientes menores de 18 años. Insuficiencia renal: No es necesario modificar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal, ni siquiera para los hemodializados. Telmisartán no se elimina por hemofiltración y no es dializable. Insuficiencia hepática: Micardis debe administrarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la pauta posológica de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día. Los comprimidos de MICARDIS se deben administrar por vía oral una vez al día; deben ingerirse enteros con líquido. MICARDIS se puede tomar con las comidas o lejos de las mismas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, segundo y tercer trimestre de embarazo, lactancia, obstrucción biliar, insuficiencia hepática grave, el uso concomitante de MICARDIS con Aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (Índice de filtrado glomerular < 60 ml/min/1.73 m²). Está contraindicado en los casos de afecciones hereditarias raras que pueden presentar incompatibilidad con uno o más excipientes del compuesto.

Reacciones adversas.

En ensayos clínicos comparados de pacientes tratados por hipertensión arterial, la incidencia global de los eventos adversos informados con telmisartán (41,4%) fue similar a la informada en el grupo placebo (43,9%). La incidencia de los eventos adversos no tuvo relación con la dosis, ni con el género, la edad o la raza de los pacientes. El perfil de seguridad de MICARDIS en los pacientes tratados para prevenir la morbilidad y la mortalidad cardiovascular fue concordante con el obtenido en los pacientes hipertensos. Las reacciones adversas medicamentosas que se enumeran a continuación se recopilaron de ensayos clínicos comparados de pacientes tratados por hipertensión, y de informes posventa. El listado también incluye los eventos adversos graves y los que determinaron la interrupción del tratamiento que se informaron en tres ensayos clínicos a largo plazo de 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la prevención de la morbilidad y la mortalidad cardiovascular durante un período máximo de 6 años. Infecciones e infestaciones: Infecciones de las vías urinarias, cistitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sepsis (incluyendo con desenlace fatal). Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, eosinofilia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperkalemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos), hiponatremia. Trastornos psiquiátricos: Insomnio, depresión, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento). Trastornos visuales: Alteración de la vista. Trastornos del oído y el laberinto: Vértigo. Trastornos cardíacos: Bradicardia, taquicardia. Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, de tórax y mediastino: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos, sequedad de boca, malestar estomacal. Trastornos hepatobiliares: Alteración de la función hepática / trastornos hepáticos (La mayoría de los casos de alteración de la función hepática / trastornos hepáticos causados por telmisartán, conocidos por la experiencia posventa, se presentaron en Japón, donde estas reacciones adversas son más probables). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, hiperhidrosis, exantema, angioedema (incluido con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, erupción causada por fármacos, erupción dérmica tóxica. Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y óseos: Dolor de espalda, espasmos musculares (calambres en las piernas), mialgia, artralgia, dolor en las extremidades (dolor de piernas), dolor de tendones (síntomas tipo tendinitis). Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal con insuficiencia renal aguda. Trastornos generales y del sitio de administración: Dolor de pecho, astenia (debilidad), síntomas tipo gripe. Laboratorio: Aumento de la creatinina en sangre, disminución de la hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK) en sangre.

Presentación.

Envase conteniendo 28 comprimidos.