MIDOSCAN

BIOSANO

Medio de contraste.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Composición.

MIDOSCAN 300 solución inyectable 300 mg Iodo/mL: 1 ml de solución inyectable contiene 612,34 mg de iopamidol (equivalentes a 300 mg de iodo). MIDOSCAN 370 solución inyectable 370 mg Iodo/mL: 1 ml de solución inyectable contiene 755,22 mg de iopamidol (equivalentes a 370 mg de iodo). Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados. MIDOSCAN está indicado como medio radio opaco de contraste utilizado en exploración radiológica.

Indicaciones.

Adultos: Mielografía lumbar, torácica y cervical. Angiografía cerebral. Arteriografía periférica y flebografía. Angiocardiografía, ventrículografía izquierda. Arteriografía coronaria. Arteriografía renal selectiva. Aortografía retrógrada. Angiografía visceral selectiva: hepática, celiaca, mesentérica superior y mesentérica inferior. Tomografía computarizada (TAC) con contraste. Urografía intravenosa. Artrografía. Niños: Angiografía cerebral. Arteriografía periférica y flebografía. Angiocardiografía y ventriculografía izquierda. Arteriografía renal selectiva. Urografía intravenosa.

Dosificación.

La dosis varía dependiendo del tejido de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológico iodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración. Las siguientes dosis pueden servir como orientación. Adultos: Orientaciones para uso intravenoso:







Niños:



Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, MIDOSCAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes definiciones: Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas. Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100 personas. Raras: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas. Muy raras: es probable que las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas. Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados): A continuación se enumeran los posibles reacciones adversas generales en relación con procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no iónicos, monoméricos. Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los medios de contraste no iónicos que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se han observado en muy raras ocasiones.

Uso intraarterial e intravenoso: Por favor, primero lea la sección llamada Generales. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no iónicos monoméricos. La naturaleza de los efectos adversos específicamente observados durante el uso intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular. Uso intratecal: Por favor, primero lea la sección llamada Generales. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no iónicos monoméricos. Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.

Uso en cavidades corporales: Por favor, primero lea la sección llamada Generales. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios de contraste no iónicos monoméricos.

La extravasación del medio de contraste, en raras ocasiones, puede provocar dolor local y edema (hinchazón), el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular (tejido muerto). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar protegido de la luz. No utilice MIDOSCAN 300 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Información adicional.

Composición de MIDOSCAN 300 Y 370. MIDOSCAN 300 Contiene 612,34 mg de Iopamidol, equivalentes a 300mg de iodo. MIDOSCAN 370 Contiene 755,22 mg de Iopamidol, equivalentes a 370mg de iodo. Para ambos los demás componentes son: Trometamina, Edetato cálcico disódico y Agua para inyectables. Puede contener Ácido clorhídrico, Hidróxido de Sodio (ajuste de pH).

Información al paciente.

No use MIDOSCAN si: Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes. Si padece Paraproteinemia de Waldenström. Si padece mieloma múltiple. Si padece una dolencia hepático renal grave. Si tiene una enfermedad de tipo epiléptico. Si se le ha detectado presencia de sangre en el líquido cerebroespinal. Si tiene un historial positivo de reacciones adversas graves a medios de contraste. Si es alérgico (hipersensible) al iodo. Tenga especial cuidado con MIDOSCAN: Si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 en estos casos. Si padece una enfermedad cardiaca grave e hipertensión pulmonar ya que puede desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias. Si padece una patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia porque podría sufrir nuevos ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal, tras la mielografía, probablemente debido a un descenso en la presión del fluido espinal. Si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de Waldenström), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste. Si es diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del medio de contraste puede provocarle una acidosis láctica. Si padece alteraciones graves de la función hepática, puesto que hay un riesgo potencial de mal funcionamiento pasajero del hígado. Si padece alteraciones graves de la función renal, ya que puede tener un retraso significativo en la eliminación del medio de contraste. Si es un paciente en hemodiálisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después. Si padece miastenia gravis (enfermedad en la cual los músculos se debilitan y fatigan fácilmente) ya que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad. Si sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene riesgo de desarrollar hipertiroidismo. Existe posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste. Antes de iniciar el tratamiento con MIDOSCAN 300 mg/ml, se debe asegurar la hidratación adecuada antes y después de la administración, especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, fallo en la función renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. Si le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. Hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos: nforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de contraste iodados puede producir acidosis láctica. Si ha estado en tratamiento con interleukina 2 durante las dos semanas anteriores a la exploración tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel). Se deben evitar absolutamente los neurolépticos ya que rebajan el umbral epileptógeno, al igual que los analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y los sedativos del grupo fenotiazínico. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de MIDOSCAN sea seguro en mujeres embarazadas. Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades por el intestino. Sin embargo, se recomienda suspender la lactancia durante 24 horas de la administración del medio de contraste. Conducción y uso de máquinas: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una exploración intratecal. Información importante sobre algunos de los componentes de MIDOSCAN 300 solución inyectable 300 mg Iodo/ml y MIDOSCAN 370 solución inyectable 370 mg Iodo/mL Cómo usar MIDOSCAN solución inyectable: Siga exactamente las instrucciones de administración de MIDOSCAN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. MIDOSCAN es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cual deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de MIDOSCAN. Esto es especialmente importante si padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre. Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber. La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada. Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías. Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20° durante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si tiene mayor riesgo de padecer epilepsia debe ser observado durante este periodo. Si no permanece en el hospital después de la exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas. Si usa más MIDOSCAN solución inyectable del que debiera: Los síntomas por sobredosificación son improbables si tiene una función renal normal, a no ser que haya recibido más de 2000 mgI/kg de peso corporal durante un período de tiempo limitado. Las reacciones que se pueden producir por los efectos secundarios descritos anteriormente y los que se pueden producir por sobredosis, pueden ser tratados por antihistamínicos y corticoides y por una eventual oxigenoterapia. En el caso de trastornos cardiovasculares puede ser necesario además del tratamiento anterior el aporte de vasopresores, plasma y electrolitos. La crisis convulsiva puede ser controlada por Diazepan, y las crisis tetánicas que pueden presentarse, pueden controlarse con inyección de gluconato cálcico.

Presentación.

Solución inyectable 300 mg Iodo/mL y 370 mg Iodo/mL.