MINIDIAB

PFIZER

Hipoglucemiante oral.

Composición.

Comprimidos Ranurados 5 mg: Glipizida. Excipientes: Lactosa monohidratada, Almidón de maíz, Ácido esteárico, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, c.s.

Indicaciones.

Glipizida está indicado adjunto a la dieta y al ejercicio para mejorar el control de la glucemia en adultos con diabetes mellitus tipo 2, cuando ha fracasado el manejo con dieta y ejercicio.

Dosificación.

Como con cualquier agente hipoglucemiante, la dosis se debe ajustar para cada caso individual. La administración de glipizida por un período corto puede ser suficiente durante períodos transitorios de pérdida de control en pacientes usualmente bien controlados con dieta. En general, glipizida debiera administrarse aproximadamente 30 minutos antes de una comida para obtener una mayor reducción en la hiperglucemia postprandial. Dosis Inicial: La dosis inicial recomendada es 5 mg/día, administrada antes del desayuno o la comida de mediodía. Los pacientes geriátricos o aquellos con riesgo de hipoglucemia pueden comenzar con 2,5 mg. Ajuste de Dosis: Los ajustes de dosis comúnmente deben realizarse con aumentos de 2,5 ó 5 mg, determinados por la respuesta de glucosa sanguínea. Debiera existir un lapso de al menos varios días entre los ajustes de dosis. Mantenimiento: Algunos pacientes pueden ser controlados efectivamente con un régimen de una dosis al día. La dosis única máxima recomendada es de 15 mg. Si la respuesta no es suficiente, puede resultar efectivo dividir la dosis diaria. En general las dosis mayores que 15 mg deben ser divididas. En general las dosis diarias totales mayores de 15 mg deben ser divididas. Las dosis diarias totales mayores que 30 mg han sido administradas en forma segura dos veces al día, a pacientes en estudios de largo plazo. Los pacientes pueden usualmente ser estabilizados con una dosis comprendida entre 2,5 y 30 mg diarios. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg. Uso en Niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños. Uso en adultos mayores y pacientes de Alto Riesgo: Para disminuir el riesgo de hipoglucemia en pacientes de riesgo, incluidos los pacientes ancianos, debilitados, desnutridos o con ingesta calórica irregular y en pacientes con función renal o hepática deteriorada, las dosis iniciales y de mantención debieran ser conservadoras para evitar las reacciones de hipoglucemia. Pacientes que Reciben Insulina: Como con otros hipoglucemiantes de la familia de las Sulfonilureas, muchos pacientes diabéticos tipo 2 estables que reciben insulina pueden cambiar al tratamiento con glipizida en forma segura. Cuando a los pacientes se les cambia de insulina a glipizida, deben seguirse las siguientes consideraciones generales: Para pacientes cuyos requerimientos diarios de insulina son de 20 unidades o menos, se puede discontinuar la insulina y comenzar la terapia con glipizida en las dosis usuales. Se debe esperar varios días entre las etapas de ajuste. Para pacientes cuyos requerimientos diarios de insulina son mayores a 20 unidades, se debe disminuir en un 50% la dosis de insulina y comenzar la terapia con glipizida en las dosis usuales. Las reducciones subsiguientes en las dosis de insulina deberán depender de la respuesta individual de cada paciente. Se debe esperar varios días entre las etapas de ajuste. Durante el período de retiro de la insulina, el paciente se debe monitorear sus niveles de glucosa. Los pacientes deben ser instruidos para que contacten inmediatamente a su médico, si los resultados de las pruebas son anormales. En algunos casos, especialmente cuando el paciente ha estado recibiendo más de 40 unidades diarias de insulina, es aconsejable considerar la posibilidad de hospitalizarlo durante el período de transición. Pacientes que Reciben Otros Agentes Hipoglucemiantes Orales: Al igual que con otros hipoglucemiantes de la familia de las sulfonilureas, no se requiere un período de transición al cambiar a la glipizida. Cuando el cambio es desde sulfonilureas de vida media larga (ej. clorpropamida) a glipizida, los pacientes deben ser mantenidos bajo observación (1-2 semanas) para detectar hipoglucemia, debido a la posibilidad de la superposición de los efectos de las drogas. Uso Combinado: Cuando se adicionan otros agentes que reducen la glucosa sanguínea a la glipizida para establecer una terapia de combinación, el agente debe ser iniciado en la dosis recomendada más baja y los pacientes deben ser mantenidos bajo observación para detectar hipoglucemia. Para mayor información, refiérase a la información del producto provista para el otro agente oral. Cuando se adiciona glipizida a otros agentes que disminuyen la glucosa sanguínea, se puede comenzar con 5 mg de glipizida. En aquellos pacientes que sean más sensibles a las drogas hipoglucemiantes, se debe comenzar con una dosis menor. El ajuste se debe efectuar en base a un juicio clínico.

Contraindicaciones.

La glipizida está contraindicada en pacientes con: Hipersensibilidad a la glipizida o a algún excipiente de los comprimidos. En la diabetes Tipo I, cetoacidosis diabética, coma diabético. Insuficiencia renal o hepática severa. Embarazo y Lactancia.

Efectos indeseables.

Los efectos adversos más comunes son: Trastornos del metabolismo y Nutrición: Hipoglucemia. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, Diarrea, Dolor Abdominal, Gastralia. Generalmente transitorios y no requieren descontinuación de la terapia; sin embargo, pueden ser también síntomas de hipoglucemia. Parecen estar relacionados a la dosis y generalmente desaparecen cuando la dosis se divide o reduce. Se debe discontinuar el tratamiento si se produce ictericia colestásica. Frecuentemente desaparecen con la terapia continuada. Sin embargo, si persisten, la droga debe ser descontinuada. La relación de estas anormalidades con glipizida es incierta y rara vez se han visto asociadas con síntomas clínicos. Se han reportado anemia aplásica y reacciones tipo disulfiram con el uso de otras sulfonilureas.

Advertencias.

Deficiencia de G6PD: Como la glipizida pertenece a la clase farmacológica de las sulfonilureas, debe tenerse cuidado en pacientes con deficiencia enzimática puede causar anemia hemolítica y debe considerarse un fármaco que no sea sulfonilurea. Hipoglucemia: Todas las drogas sulfonilureas, incluyendo la glipizida, tienen la capacidad de producir hipoglucemia severa que puede resultar en coma y puede requerir hospitalización. Los pacientes que experimenten hipoglucemia severa, deben ser manejados con una terapia de glucosa apropiada y monitoreados durante 24 a 48 horas como mínimo. La insuficiencia renal o hepática puede afectar la disposición de la glipizida, y puede también disminuir la capacidad gluconeogénica, ambos eventos aumentan el riesgo de reacciones hipoglucémicas serias. Los pacientes ancianos, debilitados o desnutridos y aquellos con insuficiencia adrenal o pituitaria, son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de las drogas que disminuyen la glucosa. Puede ser difícil reconocer una hipoglucemia en pacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con drogas bloqueadoras beta-adrenérgicas. Hay mayor probabilidad de una reacción hipoglucémica cuando la ingesta calórica es deficiente, después de ejercicios severos o prolongados, con ingesta alcohólica, o cuando se utiliza más de una droga hipoglucemiante. Pérdida del Control de la Glucosa Sanguínea: Cuando un paciente que está estabilizado con un régimen antidiabético, es expuesto a situaciones de estrés tales como fiebre, trauma, infección o cirugía, puede ocurrir la pérdida del control. En tales situaciones puede ser necesario discontinuar la glipizida y administrar insulina. La efectividad de cualquier droga hipoglucemiante oral, incluyendo la glipizida, para disminuir la glucosa sanguínea hasta el nivel deseado, disminuye en muchos pacientes después de transcurrido cierto tiempo. Esto puede deberse al progreso de la severidad de la diabetes o a una disminución de la respuesta a la droga. Este fenómeno se conoce como falla secundaria, para diferenciarla de la falla primaria donde la droga es inefectiva en un paciente individual, cuando la recibe por primera vez. Debiera evaluarse el ajuste adecuado de la dosis y la adherencia a la dieta antes de clasificar a un paciente como una falla secundaria. Pruebas de Laboratorio: La glucosa sanguínea debe ser monitoreada periódicamente. Se debe determinar la hemoglobina glicosilada y establecer las meta s para el cuidado actual. Enfermedad Renal y Hepática: La farmacocinética y/o farmacodinamia de la glipizida se puede ver afectada en pacientes con función renal o hepática deteriorada. Si llegara a ocurrir hipoglucemia en esos pacientes, podría pro longarse y se debe efectuar una atención adecuada. Información a los Pacientes: El riesgo de hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento y las condiciones que predisponen a su desarrollo se deben explicar a los pacientes y a los miembros responsables de su familia. También debiera explicarse la falla primaria y secundaria.

Interacciones.

Es probable que los siguientes productos aumenten el efecto hipoglucemiante: Antifúngicos: Miconazol: Aumento del efecto hipoglucemiante, resultando posiblemente en síntomas de hipoglucemia e incluso coma. Fluconazol: Se han producido reportes de hipoglucemia después de la coadministración de glipizida y fluconazol, posiblemente como resultado de un aumento en la vida media de la glipizida. Voriconazol: Aunque no está estudiado, el voriconazole puede aumentar los niveles plasmáticos de las sulfonilureas (ejemplo, tolbutamida, glipizida, y gliburida) y por lo tanto causar hipoglucemia. El monitoreo cuidadoso de la glucosa en la sangre se recomienda durante la coadministración. Agentes Antiinflamatorios No esteroidales (AINEs): Aumento del efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas (desplazamiento de las sulfonilureas unidas a las proteínas plasmáticas y/o disminución de la eliminación de las sulfonilureas). Salicilatos (ácido acetilsalicílico): Aumento del efecto hipoglucemiante por dosis altas de ácido acetilsalicílico (acción hipoglucemiante del ácido acetilsalicílico). Alcohol: aumento de la reacción hipoglucemiante, pudiendo llegar a un coma hipoglucémico. Bloqueadores - beta: Todos los bloqueadores-beta pueden enmascarar algunos de los síntomas de la hipoglucemia, ej. Palpitaciones, taquicardia. La mayoría de los bloqueadores-beta no-cardioselectivos aumentan la incidencia y la severidad de la hipoglucemia. Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina: El uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, puede llevar a un efecto hipoglucemiante aumentado en pacientes diabéticos tratados con sulfonilureas, incluyendo glipizida. Por lo tanto, podría ser necesaria una disminución de la dosis de glipizida. Antagonistas de los Receptores H2: El uso de antagonistas de los Receptores H2 puede potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, incluyendo la glipizida. En general, la acción hipoglucemiante de las sulfonilureas se puede ver potenciada también por los inhibidores de la monoaminooxidasa y por drogas con un alto grado d e unión a las proteínas plasmáticas, tales como las sulfonamidas, el cloranfenicol, el probenecid y las cumarinas. Cuando tale drogas son administradas a (o retiradas a) un paciente que esté recibiendo glipizida, el paciente debe ser mantenido bajo observación para detectar hipoglucemia (o pérdida de su control). Los estudios in vitro con proteínas séricas humanas, han indicado que la glipizida se enlaza en forma diferente a la tolbutamida y que no interactúa con salicilato o dicumarol. Sin embargo, se debe tener precaución en la extrapolación de dichos hallazgos a la situación clínica y en el uso de la glipizida con esas drogas. Los siguientes productos pueden llevar a hiperglucemia: Neurolépticos en dosis altas ( > 100mg al día de fenotiazinas): Aumento de la glucosa sanguínea (disminución de la liberación de insulina). Corticosteroides: Aumento de la glucosa sanguínea. Simpaticomiméticos (ej. ritodrina, salbutamol, terbutalina): Aumento de la glucosa sanguínea por estimulación del adrenoreceptor beta-2. Otras drogas que pueden producir hiperglucemia y llevan a la pérdida del control, incluyen las tiazidas y otros diuréticos, productos tiroideos, estrógenos, progestágenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, drogas bloqueadoras de los canales de calcio e isoniazida. Cuando esas drogas se le retiren a (o se le administren a) un paciente que esté recibiendo glipizida, el paciente debe ser mantenido bajo observación para detectar hipoglucemia (o pérdida del control). Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Uso durante el Embarazo: En estudios reproductivos en ratas se encontró que la glipizida es débilmente fetotóxica. No se encontraron efectos teratogénicos en los estudios en ratas y conejos. La glipizida no debe ser usada durante el embarazo. Como la información disponible sugiere que los niveles de glucosa anormalmente altos durante el embarazo están asociados con una alta incidencia de anormalidades congénitas, muchos expertos recomiendan que se use insulina durante el embarazo para mantener los niveles de glucosa sanguínea lo más cercanamente posible a la normalidad. En neonatos nacidos de madres que estaban recibiendo una sulfonilurea en el momento del parto, se reportó hipoglucemia severa prolongada (4 a 10 días). Si se usa la glipizida durante el embarazo, debe ser discontinuada por lo menos un mes antes de la fecha prevista para el parto e instituir otras terapias para mantener los niveles de glucosa lo más cercanamente posible a la normalidad. Uso durante la lactancia Glipizida está contraindicada en la lactancia Aunque no se sabe si la glipizida es excretada en la leche humana, se sabe que algunas sulfonilureas son excretadas en la leche humana. Debido al potencial para hipoglucemia que existe en lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar la droga, considerando la importancia de la droga para la madre. Si se descontinúa la droga y si la dieta sola es inadecuada para controlar la glucosa en la sangre, la terapia con insulina debe ser considerada.

Sobredosificación.

Las sobredosis de sulfonilureas, incluyendo la glipizida, pueden producir hipoglucemia. Los síntomas leves de la hipoglucemia, sin pérdida de conciencia o hallazgos neurológicos, deben ser tratados activamente con glucosa oral y con ajustes de las dosis y/o los patrones alimenticios. Se debe mantener un monitoreo riguroso, hasta que el médico se asegure de q ue el paciente esté fuera de peligro. Las reacciones hipoglucémicas severas con coma, convulsión u otras deficiencias neurológicas ocurren con poca frecuencia, pero constituyen emergencias médicas que requieren hospitalización inmediata. Si se diagnostica o se sospecha un coma hipoglucémico, el paciente deber recibir una inyección intravenosa rápida de solución concentrada (50%) de glucosa. El tratamiento se debe continuar con infusión continua de una solución de glucosa más diluida (10%), administrada con una velocidad tal, que la glucemia se mantenga en un nivel superior a 100 mg/dL (5,55 mmol/L). Los pacientes deben ser monitoreados de cerca por un mínimo de 24 -48 horas y luego, dependiendo del estado del paciente en ese momento, el médico decidirá si se requiere un monitoreo adicional. El clearance plasmático de la glipizida puede estar aumentado en personas con enfermedad hepática. Como la glipizida se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es improbable que la diálisis sea beneficiosa.

Presentación.

MINIDIAB 5 mg x 30 comprimidos, MINIDIAB 5mg x 90 comprimidos.