MINOCTRE

RAFFO

Supresor de la hormona de crecimiento Antidiarreico (tumores gastrointestinales). Antihemorrágico (sangramientos debido a várices gastroesofágicas) Antihipoglicemiante (tumor pancreático).

Composición.

Cada ampolla con solución inyectable contiene: Octreotida (como acetato) 0,1 mg. Excipientes: Glicina (20 mM), manitol, ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para inyectables.

Indicaciones.

Tratamiento de acromegalia asociados a tumores gastrohepáticos funcionales en pacientes que responden adecuadamente a una terapia subcutánea de octreotida. La octreotida está indicada para las siguientes afecciones: Acromegalia: para el control sintomático y la reducción de los niveles plasmáticos de hormona del crecimiento y la Somatomedina-C en pacientes con acromegalia que responden inadecuadamente al tratamiento convencional. El tratamiento con octreotida también está indicado en pacientes acromegálicos que presentan malas condiciones físicas o se muestran poco dispuestos a sufrir una intervención quirúrgica, o se encuentran en el período intermedio hasta que la radioterapia resulte completamente efectiva. Tumores gastroenteropancreáticos: para la mejoría de los síntomas asociados a tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: Tumores carcinoides. VI Pomas. Otros tumores gastroenteropancreáticos: glucagonomas, gastrinomas, insulinomas, GRFomas. Es importante tener presente que la octreotida no es un tratamiento antitumoral y no resulta curativo en estos pacientes. Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática: para la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática. Varices gastro-esofágicas sangrantes: en el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia recurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes afectados de cirrosis. La octreotida debe ser utilizada en asociación con un tratamiento específico, como es, la escleroterapia endoscópica.

Dosificación.

1.- Acromegalia: inicialmente, 50-100 mg por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis debe realizarse en base a una valoración mensual de los niveles de GH, a los síntomas clínicos y a la tolerancia. En la mayoría de los pacientes la dosis diaria óptima es de 200 a 300 mg. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1,5 mg al día. Si a los 3 meses de tratamiento con octreotida no se ha conseguido una reducción relevante de los niveles de GH y una mejoría de los síntomas clínicos, debe considerarse una la interrupción del tratamiento. 2.- Tumores endocrinos gastroenteropancreáticos: inicialmente se debe administrar 50 mg una o dos veces al día, a través de una inyección subcutánea. La dosis puede incrementarse gradualmente a 100 - 200 mg tres veces al día, según la respuesta clínica del paciente, la tolerancia al tratamiento y al efecto sobre los niveles de hormonas producidas por tumores (para el casos de tumores carcinoides, el efecto de la octreotida se evalúa sobre la excreción urinaria del ácido 5-hidroxiindol acético). En circunstancias excepcionales se pueden requerir dosis superiores de octreotida y sus dosis de mantenimiento son variables. 3.- Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática: se administra 100 mg tres veces al día, a través de una inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, empezando el mismo día de la operación y por lo menos 1 hora antes de la laparotomía. 4.- Varices gastro-esofágicas sangrantes: se administran 25 mg/hora durante 5 días, a través de una infusión intravenosa continua. La octreotida puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica (NaCl 0,9%). En pacientes cirróticos con varices gastro-esofágicas sangrantes, la octreotida ha sido bien tolerada a dosis de hasta 50 mg/hora durante 5 días administrada a través de una infusión intravenosa continua. Nota: la octreotida puede administrarse por vía intravenosa en infusión continua a dosis medias de 25 a 50 mg/hora. Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico tratante. Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su administración. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar de administración. En pacientes de edad avanzada tratados con octreotida no existe evidencia de una tolerancia reducida o de exigencias posológicas diferentes. A su vez, la experiencia con octreotida en niños es muy limitada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a Octreotide o a cualquiera de los componentes contenidos en la formulación del producto.

Reacciones adversas.

Las principales reacciones adversas registradas luego de la administración de octreotida son a nivel local y gastrointestinal. Reacciones adversas locales: Dentro de las reacciones locales producidas luego de la administración sub-cutánea de octreotida, se encuentran: dolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e inflamación. En raras ocasiones de duración de estos síntomas es superior a los 15 minutos. Las molestias locales pueden reducirse permitiendo que la solución inyectable alcance la temperatura ambiente antes de su administración o bien, inyectando un volumen inferior y por lo tanto utilizando la solución más concentrada. Raramente se ha observado pérdida de cabello en pacientes tratados con octreotida. Reacciones adversas gastrointestinales: Dentro de las reacciones adversas a nivel gastrointestinal se incluyen: anorexia, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, distensión abdominal, flatulencia, deposiciones líquidas, diarrea y esteatorrea. Aunque la medición de la excreción de grasa fecal puede aumentar, no existe evidencia hasta la fecha de que el tratamiento a largo plazo con octreotida produzca una deficiencia nutricional debida a una malabsorción. En raras ocasiones, las reacciones adversas gastrointestinales pueden parecerse a una obstrucción intestinal aguda con distensión abdominal progresiva y dolor epigástrico intenso con resistencia. Para reducir la aparición de las reacciones adversas a nivel gastrointestinal, se recomienda administrar la octreotida entre las comidas o antes de acostarse. El uso prolongado de octreotida puede dar como resultado a la formación de cálculos biliares. Debido a la acción inhibidor a de la octreotida sobre la secreción de la hormona de la hormona de crecimiento, del glucagón y de la insulina, ella puede afectar la regulación de la glucosa. Por lo tanto, se puede alterar la tolerancia a la glucosa postprandial y en raras ocasiones, luego de la administración crónica de octreotida se puede inducir un estado de hiperglicemia persistente. Sin embargo, también se han observado casos de hipoglicemia. Por otra parte, en raras ocasiones se han notificado casos de pancreatitis aguda. Generalmente, este efecto se observa durante las primeras horas o días de tratamiento con octreotida y se revierte luego de la interrupción del tratamiento con el fármaco. Es importante considerar que la pancreatitis puede desarrollarse en pacientes que han sido sometidos a un tratamiento con octreotida a largo plazo y han desarrollado colelitiasis. Se han descrito casos aislados de disfunción hepática o biliar asociada a la administración de octreotida consistente en lo siguiente: Hepatitis aguda sin colestasis que al suspender la administración de octreotida ha producido una normalización de los valores de las transaminasas. Desarrollo lento de hiperbilirrubinemia asociada a la elevación de la fosfatasa alcalina, de la gamma-glutamil transferasa y en menor proporción, de las transaminasas.

Presentación.

Estuche x 5 ampollas de vidrio tipo I, incoloras, transparentes.