MINOSTA

GEDEON RICHTER

Tratamiento de la endometriosis.

Composición.

El principio activo es Dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de Dienogest. Los excipientes son: (c.s.) lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, talco, estearato de magnesio.

Propiedades.

Acción terapéutica: Minosta es una preparación para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debido al tejido desplazado del revestimiento del útero). Minosta^® contiene una hormona, el progestágeno Dienogest.

Dosificación.

Siempre tome este medicamento exactamente como le indicó su médico. Si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico. Para mujeres adultas, la dosis habitual es de 1 comprimido por día. Las siguientes declaraciones se aplican a Minosta^® a menos que su médico le prescriba lo contrario. Seguir estas instrucciones, de lo contrario, no se beneficiará completamente de Minosta^®. Puede comenzar el tratamiento con Minosta^® en cualquier día de su ciclo natural. Adultos: tomar un comprimido todos los días, preferiblemente a la misma hora con líquido según sea necesario. Cuando se termina un envase, el siguiente se debe iniciar sin interrupción. Continuar tomando los comprimidos también en los días de sangrado menstrual.

Contraindicaciones.

Minosta no se debe usar en presencia de ninguna de las condiciones que se indican a continuación, que se derivan de forma parcial de la información de otras preparaciones de gestágeno solo. Si aparece alguna de las condiciones durante el uso de Minosta, el tratamiento se debe descontinuar de inmediato: trastorno de tromboembolia venosa activa. Enfermedad arterial y cardiovascular, previa o presente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía isquémica); diabetes mellitus con afectación vascular; presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad; presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); sospecha o conocimiento de neoplasias malignas dependientes de hormonas sexuales; sangrado vaginal no diagnosticado; hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

La presentación de efectos no deseados se basa en el MedDRA. El término del MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. Las reacciones adversas son más frecuentes durante los primeros meses tras el inicio del tratamiento con el comprimido de Dienogest de 2 mg y desaparecen con el tratamiento continuo. Puede haber cambios en el patrón del sangrado, como manchado, sangrado irregular o amenorrea. Se informaron las siguientes reacciones adversas en usuarias del comprimido de Dienogest de 2 mg. Las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con el comprimido de Dienogest de 2 mg son cefalea (9,0%), molestia en las mamas (5,4%), estado de ánimo deprimido (5,1%) y acné (5,1%). Además, la mayoría de las pacientes tratadas con el comprimido de Dienogest de 2 mg experimentan cambios en su patrón de sangrado menstrual. Los patrones de sangrado menstrual se evaluaron de forma sistemática mediante los diarios de las pacientes y se analizaron con el método del período de referencia de 90 días de la OMS. Durante los primeros 90 días de tratamiento con el comprimido de Dienogest de 2 mg se observaron los siguientes patrones de sangrado (n =290; 100%): amenorrea (1,7%), sangrado poco frecuente (27,2%), sangrado frecuente (13,4%), sangrado irregular (35,2%), sangrado prolongada (38,3%), sangrado normal; es decir, ninguna de las categorías anteriores (19,7%). Durante el cuarto período de referencia se observaron los siguientes patrones de sangrado (n=149;100%): amenorrea (28,2%), sangrado poco frecuente (24,2%), sangrado frecuente (2,7%), sangrado irregular (21,5%), sangrado prolongada (4,0%), sangrado normal; es decir, ninguna de las categorías anteriores (22,8%). Los cambios en los patrones del sangrado menstrual solo se informaron de forma ocasional como eventos adversos por parte de las pacientes (ver la tabla de eventos adversos). Las frecuencias de reacciones adversas a medicamentos (ADR) según las clases de órgano, aparato o sistema (MedDRA) (SOC de MedDRA) informadas con el comprimido de Dienogest de 2 mg se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia decreciente. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100). Las frecuencias se basan en datos agrupados de cuatro ensayos clínicos, incluidos 332 pacientes (100%). Disminución de la densidad mineral ósea En un ensayo clínico no controlado con 111 mujeres adolescentes (de 12 a < 18 años) que fueron tratadas con el comprimido de Dienogest de 2 mg, 103 tuvieron mediciones de la BMD. Alrededor del 72% de estas participantes del estudio experimentaron una disminución de la BMD de la columna lumbar (L2-L4) después de 12 meses de uso. Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante informar si existen sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance de riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de información nacional.

Advertencias.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Minosta. No debe usar anticonceptivos hormonales de ninguna forma (comprimido, parche, sistema intrauterino) mientras esté tomando Minosta^®. Minosta^® no es un anticonceptivo. Si desea evitar el embarazo, debe usar preservativos u otras precauciones anticonceptivas no hormonales.

Presentación.

2.00 mg X 28 Comprimidos

Nota.

Bioequivalente: Equivalente terapéutico.