MONOPROST DUO

THEA PHARMA SPA

Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o hipertensión ocular que responden insucientemente a agentes tópicos que reducen la presión intraocular.

Composición.

Cada ml de solución oftálmica contiene: Latanoprost 0,050 mg. Timolol (como maleato) 5,000 mg. Excipientes: Hidroxiestearato de macrogol glicerol 40, Sorbitol, Macrogol 4000, Carbómero, Edetato disódico, Hidróxido de sodio (para ajuste de pH), Agua para inyectables.

Indicaciones.

Monoprost Duo contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo.

Dosificación.

Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar las gotas, y pueden volver a colocarse transcurridos 15 minutos. En el caso de estar utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, dichos productos deberán administrarse con un intervalo de al menos cinco minutos. Cada envase unidosis contiene una cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos. Para un solo uso. Modo de uso: La dosis recomendada para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.

Contraindicaciones.

No use MONOPROST DUO: Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad grave del pulmón que puede causar pitos, dicultad para respirar y/o tos de larga duración). Si tiene problemas graves de corazón o trastornos de la frecuencia cardiaca.

Reacciones adversas.

En el caso de latanoprost, la mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En los datos procedentes de la fase de extensión de los ensayos pivotales de la combinación de latanoprost/timolol con conservantes, el 16% - 20% de los pacientes tuvieron un aumento de la pigmentación del iris, que puede ser permanente. En un estudio de seguridad abierto de latanoprost de 5 años de duración, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver sección 4.4). El resto de reacciones adversas oculares son, en general, transitorias y ocurren tras la administración de la dosis. En el caso del timolol, las reacciones adversas más graves son de naturaleza sistémica, incluyendo bradicardia, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, broncoespasmo y reacciones alérgicas. Como otros medicamentos oftálmicos administrados por vía tópica, timolol se absorbe y pasa a la circulación sistémica. Esto puede causar efectos adversos, como los observados con agentes beta bloqueantes sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración tópica oftálmica, es menor que con la administración sistémica. Las reacciones adversas listadas incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes oftálmicos. A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos con el tratamiento de referencia combinado de latanoprost-timolol con conservantes. Se han clasificado las reacciones adversas por frecuencias, de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a < 1/10), poco frecuentes (1/1.000 a < 1/100), raras (1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Presentación.

Estuche de cartulina que contiene sobres con 30 envases unidosis, sin preservantes, con 0,2 ml de solución oftálmica.