MOUNJARO KWIKPEN

ADIUM

Agonista dual de los receptores GIP y GLP-1.

Composición.

Cada 0.6 mL de MOUNJARO^® KwikPen 2.5 mg/ 0.6 mL contiene: Tirzepatida 2.5 mg. Excipientes: Cloruro de sodio 1.05 mg. Fosfato sódico dibásico heptahidratado 0.80mg. Alcohol bencílico 5.4 mg. Glicerina 4.8 mg. Fenol 1.08 mg. Solución de ácido clorhídrico c.s. Solución de hidróxido de sodio c.s. Agua para Inyección c.s.p. 0.6 mL. Cada 0.6 mL de MOUNJARO KwikPen 5 mg/ 0.6 mL contiene: Tirzepatida 5 mg. Excipientes: Cloruro de sodio 1.05 mg. Fosfato sódico dibásico heptahidratado 0.80 mg. Alcohol bencílico 5.4 mg. Glicerina 4.8 mg. Fenol 1.08 mg. Solución de ácido clorhídrico c.s. Solución de hidróxido de sodio c.s. Agua para Inyección c.s.p. 0.6 mL.

Indicaciones.

Diabetes mellitus tipo 2: Mounjaro KwikPen está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio, en monoterapia cuando metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Control del peso: Mounjaro KwikPen está indicado como complemento a una dieta baja en calorías y a un aumento de la actividad física para el control del peso, incluida la pérdida y el mantenimiento del peso, en adultos con un Índice de Masa Corporal (IMC) inicial de · 30 kg/m2 (obesidad) o · 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes mellitus tipo 2).

Dosificación.

Posología: La dosis inicial es de 2,5 mg de tirzepatida una vez por semana. Después de 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 5 mg una vez a la semana. Si es necesario, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 mg después de un mínimo de 4 semanas con la dosis actual. Las dosis de mantenimiento recomendadas son 5 mg, 10 mg y 15 mg. La dosis máxima es 15 mg una vez a la semana. Cuando tirzepatida se añade a un tratamiento previo con metformina y/o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2i, por sus siglas en inglés), se puede mantener la dosis actual de metformina y/o SGLT2i. Cuando tirzepatida se añade a un tratamiento previo con sulfonilurea y/o insulina, se puede considerar una reducción de la dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia. Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina. Se recomienda una reducción gradual de la dosis de insulina (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de uso y Reacciones adversas). Dosis olvidadas: Si se olvida una dosis, ésta se debe administrar tan pronto como sea posible dentro de los 4 días siguientes a la dosis olvidada. Si han transcurrido más de 4 días, se debe omitir la dosis olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En ambos casos, los pacientes pueden continuar con su dosis semanal programada. Cambio del día de administración: El día de administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis sea de al menos 3 días. Poblaciones especiales: Edad avanzada, sexo, raza, etnia o peso corporal. No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad, el sexo, la raza, la etnia o el peso corporal (ver secciones Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas). Solo se dispone de datos muy limitados en pacientes de ≥ 85 años de edad. Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo la enfermedad renal en fase terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia renal grave y ESRD es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia hepática: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia con el uso de tirzepatida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe tener precaución al tratar a estos pacientes con tirzepatida (ver sección Propiedades farmacocinéticas). Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tirzepatida en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de Administración: Mounjaro se inyecta por vía subcutánea en el abdomen, muslo o parte superior del brazo. La dosis puede ser administrada en cualquier momento del día, con o sin comida. Las zonas de inyección se deben rotar con cada dosis. Si el paciente también se inyecta insulina, debe inyectar Mounjaro en una zona de inyección diferente. Se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto antes de administrar el medicamento. Para más información, ver sección Descripción antes de la administración. Instrucciones de uso: Inspeccione visualmente Mounjaro antes de usarlo y deséchelo si presenta partículas o decoloración. No se debe utilizar Mounjaro si ha sido congelado. El inyector (dispositivo) prellenado multidosis es para múltiples usos. Cada inyector (dispositivo) contiene 4 dosis. Deseche el inyector (dispositivo) después de 4 dosis semanales. Se deben seguir cuidadosamente las instrucciones de uso del inyector (dispositivo), incluidas en el prospecto. Eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formula.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad. En los 12 estudios fase 3 completados, 8158 pacientes fueron expuestos a tirzepatida sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron trastornos gastrointestinales y en su mayoría de gravedad leve o moderada. La incidencia de náuseas, diarrea y vómitos fue mayor durante el aumento de la dosis y disminuyó con el tiempo (ver secciones Posología y modo de administración y Advertencias y precauciones especiales de uso). Tabla de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas relacionadas con los estudios clínicos se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y en orden de incidencia decreciente (muy frecuente: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000; muy raras: < 1/10 000). Dentro de cada grupo de incidencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.



Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con tirzepatida en el conjunto de ensayos controlados de DMT2 placebo, a veces graves (por ejemplo, urticaria y eczema); se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 3,2 % de los pacientes tratados con tirzepatida en comparación con el 1,7 % de los pacientes tratados con placebo. Se han notificado casos de reacción anafiláctica y angioedema en raras ocasiones con el uso de tirzepatida una vez comercializado. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con tirzepatida en un conjunto de 3 ensayos de control del peso controlados con placebo y de 2 ensayos controlados con placebo de AOS, en ocasiones graves (por ejemplo, erupción cutánea y dermatitis); se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 3,0 - 5,0 % de los pacientes tratados con tirzepatida en comparación con el 2,1 - 3,8 % de los pacientes tratados con placebo. Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: Estudios en diabetes tipo 2: La hipoglucemia clínicamente significativa (glucosa en sangre < 3,0 mmol/l ( < 54 mg/dl)) o hipoglucemia grave (que requiere la asistencia de otra persona) se produjo en el 10 al 14 % de los pacientes (0,14 a 0,16 episodios/paciente-año) cuando se añadió tirzepatida a sulfonilurea y en el 14 al 19 % de los pacientes (0,43 a 0,64 episodios/paciente-año) cuando se añadió tirzepatida a insulina basal. Cuando se utilizó tirzepatida en monoterapia o cuando se añadió a otros medicamentos antidiabéticos orales, la tasa de hipoglucemia clínicamente significativa fue de hasta 0,04 episodios/paciente-año (ver tabla 12 y secciones Posología y modo de administración, Advertencias y precauciones especiales de uso y Propiedades farmacodinámicas). En los estudios clínicos fase 3, 10 pacientes (0,2 %) notificaron 12 episodios de hipoglucemia grave. De estos 10 pacientes, 5 (0,1 %) estaban en tratamiento con insulina glargina o sulfonilurea y notificaron 1 episodio cada uno. Estudio de control del peso: En un estudio fase 3 de control del peso controlado con placebo en pacientes con DMT2, se notificó hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,0 mmol/l ( < 54 mg/dl)) en el 4,2 % de los pacientes tratados con tirzepatida frente al 1,3 % de los pacientes tratados con placebo. En este ensayo, los pacientes tratados con tirzepatida en combinación con un secretagogo de insulina (por ejemplo, sulfonilurea) tuvieron una mayor incidencia de hipoglucemia (10,3 %) en comparación con los pacientes tratados con tirzepatida que no tomaron sulfonilurea (2,1 %). No se notificaron episodios graves de hipoglucemia. Reacciones adversas gastrointestinales: En los estudios fase 3 de DMT2 controlados con placebo, los trastornos gastrointestinales aumentaron de forma dependiente de la dosis para tirzepatida 5 mg (37,1 %), 10 mg (39,6 %) y 15 mg (43,6 %) en comparación con placebo (20,4 %). Para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg frente al placebo, se produjeron náuseas en el 12,2 %, 15,4 % y 18,3 % frente al 4,3 % y diarrea en el 11,8 %, 13,3 % y 16,2 % frente al 8,9 %. Los acontecimientos gastrointestinales fueron en su mayoría de gravedad leve (74 %) o moderada (23,3 %). La incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el período de aumento de la dosis y disminuyó con el tiempo. Un mayor número de pacientes en los grupos de tirzepatida 5 mg (3,0 %), 10 mg (5,4 %) y 15 mg (6,6 %), en comparación con el grupo de placebo (0,4 %), interrumpieron de forma permanente el tratamiento debido al acontecimiento gastrointestinal. En un estudio fase 3 de control del peso controlado con placebo en pacientes sin DMT2, los trastornos gastrointestinales aumentaron para tirzepatida 5 mg (55,6 %), 10 mg (60,8 %) y 15 mg (59,2 %) en comparación con placebo (30,3 %). Se produjeron náuseas en el 24,6 %, 33,3 % y 31,0 % frente al 9,5 % y diarrea en el 18,7 %, 21,2 % y 23,0 % frente al 7,3 % para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg respectivamente frente a placebo. Las reacciones adversas gastrointestinales fueron en su mayoría de gravedad leve (60,8 %) o moderada (34,6 %). La incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el período de aumento de la dosis y disminuyó con el tiempo. Un mayor número de pacientes en los grupos de tirzepatida 5 mg (1,9 %), 10 mg (4,4 %) y 15 mg (4,1 %), en comparación con el grupo placebo (0,5 %), interrumpieron de forma permanente el tratamiento del estudio debido al acontecimiento gastrointestinal. Acontecimientos relacionados con la vesícula biliar: En un conjunto de 3 estudios fase 3 en control del peso controlados con placebo, la incidencia global de colecistitis y colecistitis aguda fue del 0,6 % y 0,2 % para los pacientes tratados con tirzepatida y placebo, respectivamente. En un conjunto de 3 estudios fase 3 en control del peso controlados con placebo y de 2 estudios controlados fase 3 de AOS controlados con placebo, se notificó enfermedad aguda de la vesícula biliar hasta en el 2,0 % de los pacientes tratados con tirzepatida y hasta en el 1,6 % de los tratados con placebo. Estos episodios agudos de vesícula biliar se asociaron positivamente con la reducción de peso. En los estudios fase 3 en control de peso, estos episodios agudos de vesícula biliar se asociaron positivamente con la reducción de peso. Inmunogenicidad: No hubo evidencia de un perfil farmacocinético alterado o un impacto en la eficacia de tirzepatida asociado con el desarrollo de anticuerpos antifármacos (ADA, por sus siglas en inglés) o anticuerpos neutralizantes. Se evaluó la presencia de ADA en 5025 pacientes tratados con tirzepatida en los ensayos clínicos fase 3 de DMT2. De ellos, el 51,1 % desarrollaron ADA emergentes con el tratamiento (TE ADA) durante el periodo con tratamiento. En el 38,3 % de los pacientes evaluados, los TE ADA fueron persistentes (es decir, TE ADA presente en un periodo de 16 semanas o más). El 1,9 % y el 2,1 % presentaron anticuerpos neutralizantes contra la actividad de tirzepatida en los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), respectivamente, y el 0,9 % y el 0,4 % presentaron anticuerpos neutralizantes contra GIP nativo y GLP-1 nativo, respectivamente. En los 4 estudios fase 3 de control del peso y en los 2 estudios fase 3 de AOS se evaluó la presencia de ADAs en 3710 pacientes tratados con tirzepatida. De ellos, el 60,6 - 65,1 % desarrollaron TE ADA durante el periodo de tratamiento. En el 46,5 - 51,3 % de los pacientes evaluados, los TE ADA fueron persistentes. Hasta el 2,3 % y el 2,3 % presentaron anticuerpos neutralizantes contra la actividad de tirzepatida en los receptores GIP y GLP-1, respectivamente, y hasta el 0,7 % y el 0,1 % presentaron anticuerpos neutralizantes contra GIP nativo y GLP-1 nativo, respectivamente. Frecuencia cardíaca: En los estudios fase 3 controlados con placebo de DMT2, el tratamiento con tirzepatida produjo un aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca de 3 a 5 latidos por minuto. En los pacientes tratados con placebo se produjo un aumento medio máximo de la frecuencia cardíaca de 1 latido por minuto. El porcentaje de pacientes que tuvieron un cambio de la frecuencia cardíaca inicial de > 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,1 %, 3,8 % y 2,9 %, para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con el 2,1 % para placebo. Se observaron pequeños aumentos medios del intervalo PR con tirzepatida en comparación con placebo (aumento medio de 1,4 a 3,2 ms y disminución media de 1,4 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los acontecimientos emergentes del tratamiento en cuanto a los trastornos de arritmia y de la conducción cardíaca entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,8 %, 2,1 %, 3,7 % y 3 % respectivamente). En los 3 estudios fase 3 en control del peso controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida produjo un aumento medio de la frecuencia cardiaca de 3 latidos por minuto. No hubo un aumento medio de la frecuencia cardíaca en los pacientes tratados con placebo. En un estudio de control del peso controlado con placebo en pacientes sin DMT2, el porcentaje de pacientes que presentaron un cambio en la frecuencia cardiaca inicial de > 20 lpm durante 2 o más visitas consecutivas fue del 2,4 %, 4,9 % y 6,3 %, para tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg, respectivamente, en comparación con el 1,2 % para placebo. Se observaron pequeños aumentos medios del intervalo PR con tirzepatida y placebo (aumento medio de 0,3 a 1,4 mseg y de 0,5 mseg respectivamente). No se observaron diferencias en los acontecimientos de arritmias y trastornos de la conducción cardiaca emergentes al tratamiento entre tirzepatida 5 mg, 10 mg, 15 mg y placebo (3,7 %, 3,3 %, 3,3 % y 3,6 % respectivamente). Reacciones en la zona de inyección: En los estudios fase 3 controlados con placebo de DMT2, las reacciones en la zona de inyección aumentaron con tirzepatida (3,2 %) en comparación con placebo (0,4 %). En 3 estudios fase 3 de control del peso controlados con placebo y en 2 estudios fase 3 de AOS controlados con placebo, las reacciones en el lugar de inyección aumentaron para tirzepatida (8,0 % - 8,6 %) en comparación con placebo (1,8 % - 2,6 %). En general, en estudios fase 3, los signos y síntomas más frecuentes de las reacciones en la zona de inyección fueron eritema y prurito. La gravedad máxima de las reacciones en la zona de inyección de los pacientes fue leve (91 %) o moderada (9 %). Ninguna reacción en la zona de inyección fue grave. Enzimas pancreáticas: En los estudios fase 3 controlados con placebo de DMT2, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a un aumento medio de la amilasa pancreática del 33 % al 38 % respecto al valor inicial y de la lipasa del 31 % al 42 %. Los pacientes tratados con placebo experimentaron un aumento de la amilasa del 4 % respecto al valor inicial y no se observaron cambios en la lipasa. En 3 estudios fase 3 de control del peso controlados con placebo y en 2 estudios fase 3 de AOS controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida produjo aumentos medios de la amilasa pancreática del 23 % - 24,6 % y de la lipasa del 34 % - 39 % respecto al valor inicial. Los pacientes tratados con placebo experimentaron un aumento de la amilasa del 0,7 - 1,8 % y de la lipasa del 3,5 - 5,7 % respecto al valor inicial.

Presentación.

Mounjaro KwikPen 2,5 mg / 0,6 ml. Mounjaro KwikPen 5 mg / 0,6 ml

Nota.

Bioequivalente: N/A