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INTERPHARMA

Antibiótico macrólido.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: claritromicina 500 mg. Excipientes: croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido silicio coloidal, polividona K-30, ácido esteárico, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones causadas por especies susceptibles, en las condiciones que se detallan: infecciones del tracto respiratorio alto (faringitis, tonsilitis causadas por Streptococus pyogenes, sinusitis maxilar aguda debida a Streptococcus pneumoniae, amigdalitis y otitis media), infecciones del tracto respiratorio bajo (exacerbación bacterial aguda de bronquitis crónica causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae. Neumonía debida a Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae), infecciones no complicadas de piel o tejidos blandos (foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo, furunculosis, blefaritis o en general infecciones causadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes), infecciones micobacteriales diseminadas debidas a Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare). Además, pueden tratarse todas las infecciones provocadas por gérmenes patógenos sensibles a la droga.

Dosificación.

Puede ser administrada con o sin alimentos. En infecciones micobacterianas, claritromicina está recomendada como tratamiento de primera elección en infecciones diseminadas debidas al complejo Mycobacterium avium. La dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día. Infecciones del tracto respiratorio alto: 250 - 500 mg cada 12 horas por 10 a 14 días. Faringitis/tonsilitis: 250 mg cada 12 hrs. por 10 días. Sinusitis maxilar: 500 mg cada 12 hrs. por 14 días. Infecciones del tracto respiratorio bajo: 250 - 500 mg por 7 - 14 días. Exacerbación aguda de bronquitis crónica por S. pneumoniae o M. catarrhalis: 250 mg cada 12 hrs. por 7 - 14 días y por H. influenzae: 500 mg cada 12 hrs. por 7 - 14 días. Neumonía por S. pneumoniae y M. pneumoniae: 250 mg cada 12 hrs. por 7 - 14 días. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos: 250 mg cada 12 hrs. por 7 a 14 días. Infecciones por Legionella pneumophila: 500 - 1000 mg cada 12 hrs. por tiempo de acuerdo a la respuesta del paciente. Tratamiento de úlcera duodenal con infección por Helicobacter pylori: 500 mg 3 veces al día junto a 40 mg de omeprazol al día por 14 días, seguidos de 20 mg de omeprazol al día por 14 días más. En niños, la dosis recomendada es en general 7,5 mg/kg de peso dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg dos veces al día.

Contraindicaciones.

En pacientes con hipersensibilidad conocida a claritromicina, eritromicina o algún otro antibiótico tipo macrólido o a alguno de los excipientes de la formulación. En pacientes que reciben terapia de terfenadrina y que tengan anormalidades cardíacas preexistentes o desórdenes electrolíticos. Debido a que ha reportado efectos adversos tanto en el transcurso del embarazo como en el desarrollo embriofetal en ratas, ratones, conejos y monos, en dosis que producen niveles plasmáticos de 2 a 17 veces los niveles séricos alcanzados por humanos tratados con las máximas dosis recomendadas, no debe ser usada durante el embarazo, exceptuando circunstancias clínicas donde no existe terapia alternativa y considerando los beneficios con respecto al posible daño al feto. No existen datos acerca de la excreción en la leche materna. Debido a que en muchas drogas son excretadas en la leche humana, debe ser administrada con precaución a mujeres en etapa de lactancia.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos adversos reportados son de naturaleza leve y pasajera. Los más frecuentes incluyen: diarrea, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, epigastritis, alteraciones del gusto, dolor de cabeza y rash cutáneo. Las reacciones alérgicas fluctúan desde urticaria y erupciones cutáneas a raros casos de anafilaxis y síndrome de Stevens-Johnson, que han ocurrido con la administración oral de claritromicina. Cambios en los resultados de test de laboratorio (incidencia < 1%): hepáticos (elevación de SGPT, SGOT, GGT, fosfatasa alcalina, LDH y bilirrubina), hematológicos (disminución del recuento de leucocitos y elevación del tiempo de protrombina), renales (elevación de BUN y de la creatinina del suero). Se han informado efectos colaterales transitorios del sistema nervioso central que incluyen: ansiedad, vértigos, insomnio, alucinaciones y confusión. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causa-efecto.

Precauciones.

Claritromicina es excretada por vía hepática y renal. Puede ser administrada con precaución, sin un ajuste de dosis a pacientes con función hepática alterada y función renal normal. Sin embargo, en presencia de falla renal severa con o sin daño hepático coexistente, debe ser administrada con ajuste de dosis a intervalos de dosis más prolongados, de acuerdo a la condición del paciente. Como la mayoría de los agentes antibacteriales, puede producir colitis pseudomembranosa de intensidad variable. Debido a esto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas subsecuentes a la administración de agentes antibacterianos. Se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otras drogas macrólidas así como lincomicina y clindamicina. No administrar a niños menores de 1 año.

Interacciones.

El uso concomitante de claritromicina: con teofilina, puede asociarse con un incremento en las concentraciones plasmáticas de teofilina, en pacientes que reciben altas dosis de esta última; con carbamazepina se ha asociado un incremento en las concentraciones plasmáticas de esta última. Se debe considerar el monitoreo de los niveles sanguíneos de Carbamazepina. En casos de asociación, se recomienda disminuir en un 25% la dosis de carbamazepina; junto a terfenadina, las concentraciones plasmáticas del metabolito ácido activo de la terfenadina se ven aumentadas en comparación con la administración de terfenadina sola, aumentando el riesgo de arritmias cardíacas. No se deben usar ambas drogas juntas; con ciclosporina, aumentan los niveles plasmáticos de esta última, debiendo ser monitorizados sus niveles plasmáticos para el ajuste de la dosis, con cisaprida, aumenta las concentraciones plasmáticas de cisaprida con mayores riesgos de arritmias cardíacas. No se deben usar ambas drogas juntas; con astemizol, aumentan los niveles plasmáticos de este último con mayor riesgo de prolongación del intervalo QT. No se deben usar ambas drogas juntas; con ritonavir, aumenta los niveles plasmáticos de claritromicina. En pacientes con clearance renal de 30 a 60 se debe disminuir la dosis de claritromicina en un 50%, en pacientes con clearance renal menor de 30 se debe disminuir la dosis de claritromicina en un 75%; al administrar en forma conjunta con benzodiazepinas, disminuye el clearance de las benzodiazepinas, debiendo reducirse las dosis de estas drogas en 50 a 75%; la administración conjunta con anticoagulantes puede potenciar el efecto de estos últimos. Debe monitorearse el tiempo de protrombina.