MYLOOP ANILLO VAGINAL

PASTEUR

Anticoncepción.

Composición.

Contiene: 11.0 mg de Etonogestrel y 3.474 mg de Etinilestradiol. El anillo libera Etonogestrel y Etinilestradiol con un promedio de 0.120 mg de Etonogestrel y 0.015 mg de Etinilestradiol respectivamente, cada 24 horas, durante un período de 3 semanas.

Indicaciones.

Anticonceptivo anillo vaginal.

Dosificación.

Aplicación vaginal: MyLOOP^® puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El médico puede aconsejar a la mujer como insertar y retirar MyLOOP^®.Para la inserción, la mujer debe escoger la posición que sea más cómoda para ella, por ejemplo de pie con una pierna levantada, en cuclillas o tendida. MyLOOP^® debe comprimirse e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La posición exacta de MyLOOP^® en la vagina no es crítica en cuanto al efecto anticonceptivo del anillo. Una vez insertado MyLOOP^® (ver Primer uso de MyLOOP^®) se deja en la vagina durante 3 semanas seguidas. Es recomendable que la mujer revise regularmente la presencia de MyLOOP^® en la vagina (por ejemplo, antes y después de mantener relaciones sexuales). Si MyLOOP^® se expulsa accidentalmente, la mujer debe seguir las recomendaciones "Qué hacer si el anillo esté temporalmente fuera de la vagina" (para más información, ver sección Advertencias, "Expulsión" del prospecto). MyLOOP^® debe extraerse después de 3 semanas de uso, en el mismo día de la semana en que fue insertado. Después de 1 semana de descanso se inserta un nuevo anillo (por ejemplo, si MyLOOP^® se inserta en un miércoles aproximadamente a las 22.00 horas, el anillo debe extraerse también en miércoles 3 semanas más tarde, aproximadamente a las 22.00 horas. El miércoles siguiente se insertará un nuevo anillo). MyLOOP^® puede retirarse tirando del anillo con el dedo índice o sujetándolo entre el índice y el dedo medio y extrayéndolo a continuación. El anillo usado debe introducirse en su sobre (mantenerlo fuera del alcance de los niños y animales) y deshacerse de él tal como se describe en la sección "Precauciones especiales de eliminación". El sangrado por deprivación normalmente se inicia 2-3 días después de la extracción de MyLOOP^® y puede no haber finalizado completamente en el momento de insertar el siguiente anillo. Primer uso de MyLOOP^®: Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente: MyLOOP^® tiene que insertarse el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Es posible iniciar el uso en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se recomienda un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de uso de MyLOOP^®. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado: La mujer debe insertarse MyLOOP^® como más tarde al día siguiente después del período de descanso usual, ya sea sin la toma de comprimidos, sin aplicación de los parches o del intervalo de comprimidos inactivos de un anticonceptivo hormonal combinado anterior. Si la mujer ha estado utilizando un método de anticoncepción de forma continua y correcta, y si tiene la certeza razonable de que no está embarazada, podría cambiar desde su anticonceptivo hormonal combinado anterior cualquier día del ciclo. El tiempo sin hormonas del método de anticoncepción anterior nunca debe alargarse más allá de la duración recomendada. Cambio a partir de un método con progestágeno solo (píldora, implante o inyección) o a partir de un Sistema de Liberación Intrauterino [SLI] con progestágeno: La mujer puede cambiar cualquier día en el caso de la píldora (a partir de un implante o de un SLI, el mismo día de su extracción y de un inyectable, el día en que se debe aplicar la siguiente inyección), pero en todos estos casos, debe utilizar un método barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de MyLOOP^® Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso no necesita tomar medidas anticonceptivas complementarias. Si se considera que no es deseable anticoncepción inmediata, la mujer deberá seguir las recomendaciones en la sección de "Sin tratamiento anticonceptivo hormonal anterior en el ciclo precedente". Entretanto, se le debe recomendar que utilice un método anticonceptivo alternativo. Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo: Debe aconsejarse a la mujer que empiece durante la cuarta semana después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si empieza después, debe recomendarse a la mujer que utilice un método de barrera complementario durante los primeros 7 días de uso de MyLOOP^® Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, debe excluirse un embarazo antes de que empiece a usar MyLOOP^® o bien la mujer tendrá que esperar hasta su primera menstruación,antes de que empiece a usar MyLOOP^® El incremento del riesgo de tromboembolia venosa(TEV) durante el periodo de postparto debe ser considerado cuando se reinicia MyLOOP^® anillo vaginal

Contraindicaciones.

No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones. Si alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso de MyLOOP^® debe eliminarse de inmediato. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de este (p. ej., trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo (ver sección Advertencias del folleto). Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes de este (p. ej. infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulantes del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección Advertencias) o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa, Pancreatitis o antecedentes de la misma si asociada con hipertrigliceridemia grave. Existencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de la función hepática no se hayan normalizado. Existencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de neoplasias malignas en órganos genitales o mama si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de MyLOOP^®. MyLOOP^® está contraindicado para uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si tiene algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si tiene algún cambio en su salud que cree que se deba a MyLoop, hable con su médico. Existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en sus venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en sus arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) para todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 "Lo que necesita saber antes de usar MyLoop". Si experimenta hinchazón en la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar, consulte a su médico inmediatamente. Esto podría ser un signo de reacción alérgica grave. Los usuarios de MyLoop han informado los siguientes efectos adversos: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres. Dolor abdominal, malestar (náuseas). Infección de la vagina por levaduras (como candidiasis oral); malestar en la vagina debido al anillo; picazón genital; flujo vaginal. Dolor de cabeza o migraña; estados de ánimo depresivos; menor deseo sexual. Dolor en las mamas; dolor pélvico; períodos menstruales dolorosos. Acné. Aumento de peso. Expulsión del anillo. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres. Alteraciones de la vista; mareos. Abdomen hinchado; vómitos, diarreas o estreñimiento. Sensación de estar cansada, molesta o irritable; cambios de humor; cambios de estado de ánimo. Retención de líquido en el cuerpo (edema). Infección de la vejiga o del tracto urinario. Dificultad o dolor al orinar; fuerte deseo o necesidad de orinar; orinar con más frecuencia. Problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o que la pareja siente el anillo. Aumento de la presión sanguínea. Aumento del apetito. Dolor de espalda; calambres en los músculos; dolor en piernas o brazos. Menos sensibilidad en la piel. Tensión o dolor en las mamas o aumento de tamaño; enfermedad fibroquística de la mama (quistes en las mamas que pueden inflamarse o causar dolor). Inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); desplazando hacia afuera del margen del cuello uterino (ectropión). Cambios en los períodos menstruales (por ejemplo, los períodos pueden ser abundantes, largos, irregulares o detenerse por completo); malestar pélvico; síndrome premenstrual; calambres uterinos. Infección vaginal (por hongos o bacterias); sensación de ardor, olor, dolor, malestar o sequedad en la vagina o vulva. Pérdida del cabello, eczema, picazón, erupción o sofocos. Rotura del anillo. Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres. Coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (es decir, TVP), en un pulmón (es decir, EP), ataque al corazón, ictus, ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio (AIT), coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojos. La posibilidad de tener un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumentan este riesgo. (Consulte la sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre). Secreción de las mamas. Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, especialmente en la cara). Molestia en el pene de la pareja (como irritación, erupción, picazón). Incapacidad para quitar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a la adherencia a la pared vaginal). Se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener más información, consulte la sección Advertencias y precauciones, Cáncer.

Presentación.

Envase con 1 anillo vaginal.