NASACORT^® Acuoso solución nasal para nebulización

SANOFI AVENTIS

Corticosteroide.

Descripción.

NASACORT^® AQ Spray Nasal es una suspensión tixotrópica, sin perfume, de acetónido de triamcinolona microcristalino en un medio acuoso. Cada envase de 120 aplicaciones contiene 9,075 mg de acetónido de triamcinolona y permite efectuar 120 aplicaciones. Después de 120 aplicaciones, la cantidad de acetónido de triamcinolona suministrada por aplicación puede no ser uniforme y se debe descartar ese envase. Cada aplicación administra 55 mcg de acetónido de triamcinolona del aplicador nasal al paciente, después de una carga inicial de 5 pulverizaciones al aire. Ver también Información para el paciente.

Composición.

Acetónido de triamcinolona USP micronizado 0,055%p/p. Excipientes: agua purificada USP, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina, cloruro de benzalconio 50% NF, dextrosa anhidra USP, edetato disódico USP (EDTA), polisorbato 80 NF c.s. No contiene fluorocarbonos (CFC).

Farmacología.

Farmacodinamia: El acetónido de triamcinolona es un derivado más potente que la triamcinolona tal cual. Resulta también aproximadamente ocho veces más potente que la prednisona en modelos animales de inflamación. Aunque no se conoce su mecanismo exacto de acción antialérgica, los corticosteroides son clínicamente muy efectivos para el tratamiento de las enfermedades alérgicas. Ensayos clínicos comparativos con placebo realizados en adultos y niños mayores de 12 años de edad con rinitis alérgica estacional o perenne demostraron que 220 mcg de Nasacort^® AQ Spray Nasal una vez al día proporcionan alivio estadísticamente significativo de los síntomas nasales (que incluyen estornudos, congestión, descarga y picazón). La seguridad y eficacia de Nasacort^® AQ Spray Nasal también han sido estudiadas adecuadamente en niños de 6 a 12 años. Se obtuvieron reducciones estadísticamente significativas en la severidad de los síntomas nasales de la rinitis alérgica con dosis de 110 ó 220 mcg/día. Nasacort^® AQ Spray Nasal no tiene efecto inmediato sobre los síntomas y signos de alergia. El alivio en los síntomas en algunos pacientes puede ser aparente manifestándose durante el primer día de tratamiento, pero la mejoría puede esperarse en 3 a 4 días. Si Nasacort^® AQ Spray Nasal se suspendiera prematuramente, los síntomas pueden no recurrir durante varios días. En estudios clínicos desarrollados en adultos y niños a dosis de acetónido de triamcinolona hasta 440 mcg/día intranasales no se observó supresión del axis hipotalámico pituitario adrenal. Farmacocinética: La administración intranasal de una sola dosis de 220 mcg de Nasacort^® AQ Spray Nasal en sujetos adultos normales y en pacientes adultos demostró absorción baja de acetónido de triamcinolona. La concentración máxima media en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (rango: 0,1 a 1,0 ng/ml), y se produjo 1,5 horas después de la administración. La concentración plasmática media de droga fue inferior a 0,06 ng/ml a las 12 horas, y por debajo del límite de detección del método de determinación a las 24 horas. La vida media terminal promedio fue de 3,1 horas. La proporcionalidad de la dosis se demostró tanto en sujetos adultos como en pacientes con rinitis alérgica después de dosis simples intranasales de 110 mcg ó 220 mcg de Nasacort^® AQ Spray Nasal. Después de la administración de múltiples dosis (440 mcg/día) a pacientes pediátricos, la concentración plasmática de la droga, el AUC (Area bajo la curva, según sus siglas en inglés), la C_máx y el T_máx fueron similares a los valores observados en pacientes adultos. En plasma, se han identificado tres metabolitos de acetónido de triamcinolona. La actividad farmacológica de ellos no tiene significación con relación al compuesto madre.

Indicaciones.

NASACORT^® AQ Spray nasal está indicado para el tratamiento de síntomas de rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y niños mayores de 2 años.

Dosificación.

Nasacort^® AQ Spray Nasal debe administrarse únicamente por aplicación nasal, y debe ser usado con regularidad para obtener la eficacia óptima. La mejoría en los síntomas en algunos pacientes se manifiesta durante el primer día de tratamiento. Sin embargo, pueden ser necesarios varios días para lograr el beneficio óptimo. Adultos y niños desde los 12 años de edad: La dosis inicial recomendada es 220 mcg diarios, aplicados como 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día. Una vez que están controlados los síntomas, se puede indicar una dosis de mantenimiento de 110 mcg aplicados en 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Uso pediátrico: Niños desde los 6 y hasta los 12 años de edad: La dosis recomendada es de 110 mcg, aplicados en 1 pulverización en cada fosa nasal una vez al día. En pacientes con síntomas de mayor severidad puede indicarse una dosis de 220 mcg una vez al día. Una vez controlados los síntomas, los pacientes deben mantenerse con la mínima dosis efectiva. Niños de 2 a 5 años: La dosis usual recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día. Administración: Tópico nasal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos fueron en general muy bajas e involucraron a membranas mucosas, nariz y garganta. Los eventos adversos más frecuentes que se consideró que tal vez podían estar relacionados al tratamiento fueron rinitis, cefaleas, faringitis, epistaxis, irritación nasal, sequedad de membrana mucosa, congestión nasal y estornudos. Epistaxis fue el único evento que se produjo en forma más frecuente con Nasacort^® AQ Spray Nasal que con placebo en pacientes adultos, pero fue leve y transitoria. Tal como con otros corticoides de inhalación nasal, raramente fueron informados casos de perforaciones del tabique nasal. Los corticoides nasales pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante períodos prolongados.

Precauciones.

Se debe ser muy cuidadoso al sustituir un tratamiento con esteroides sistémicos por un tratamiento con Nasacort^® AQ Spray Nasal, debido a la posibilidad de deterioro de la función adrenal. Los pacientes que hayan sido tratados durante períodos prolongados con corticoides sistémicos antes de ser transferidos a corticoides tópicos, tales como Nasacort^® AQ Spray Nasal, deben ser cuidadosamente controlados por la posibilidad de que se produzca una insuficiencia renal aguda como respuesta al stress. En estudios clínicos desarrollados con Nasacort^® AQ Spray Nasal, raramente se produjeron infecciones localizadas debidas a Candida albicans en nariz y faringe. Si se desarrollaran tales infecciones, estas pueden requerir tratamiento local y la suspensión temporaria del uso de Nasacort^® AQ Spray Nasal. Administrar con precaución hasta que se produzca la curación en pacientes que recientemente hayan estado afectados por úlceras septales, cirugías o lesiones nasales (debido a los efectos inhibitorios de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas). No tiene efecto conocido sobre la aptitud para conducir u operar maquinarias. El uso crónico de dosis excesivas puede llevar a la aparición de efectos corticoideos sistémicos, tales como hipercortisismo y supresión adrenal. Si se producen estos cambios, se debe suspender lentamente el tratamiento (en forma consistente con los procedimientos aceptados para la suspensión de terapias esteroides orales). Epistaxis, perforación del tabique nasal, infección por Candida albicans. Monitorizar periódicamente a los pacientes debido a los signos de efectos adversos en la mucosa nasal. Evitar el uso en pacientes con úlceras recientes en el tabique nasal, cirugía nasal o trauma. Desarrollo de glaucoma o catarata subcapsular posterior. Monitorizar a los pacientes que presenten un cambio en la visión o con una historia de incremento de la presión intraocular, glaucoma y/o cataratas. Reducción potencial de la velocidad de crecimiento en niños. Monitorizar periódicamente el crecimiento de los pacientes pediátricos. Interacciones medicamentosas: No se conocen. Embarazo: No administrar durante el embarazo, a menos que el beneficio terapéutico para la madre contrarreste el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No administrar a mujeres que amamantan, a menos que el beneficio terapéutico para la madre contrarreste el riesgo potencial para el niño. Nasacort^® AQ Spray Nasal puede, como otros corticosteroides, pasar a la leche humana. Efectos teratogénicos: La experiencia clínica en mujeres embarazadas en limitada, pero en estudios en animales los corticosteroides, inclusive la triamcinolona, han mostrado inducir efectos teratogénicos. Mutagénesis: No se detectó evidencia en ensayos in vitro. Carcinogénesis: Estudios en roedores no mostraron carcinogenicidad relacionada al tratamiento.

Conservación.

Mantener a temperatura inferior a 25°C. Una vez abierto el envase, puede usarse durante 2 meses. Luego debe ser descartado. Mantener fuera del alcance de los niños. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Sobredosificación.

Al igual que cualquier corticoesteroide de administración nasal, generalmente la sobredosis aguda es improbable debido a la cantidad total del componente activo presente. En caso de que se administrara todo el contenido del envase de una sola vez, ya sea por vía oral o nasal, posiblemente no se producirían eventos adversos sistémicos de importancia clínica. El paciente puede sufrir algunos trastornos gastrointestinales en caso de ingestión. Si se sospecha sobredosificación, instituir tratamiento de soporte y controlar los síntomas relevantes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología.

Presentación.

Un envase de 120 aplicaciones, con adaptador nasal.