NASTUL COMPUESTO

CHEMOPHARMA

Comprimidos

Antigripal.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Sulfato de Pseudoefedrina 60 mg; Maleato de Clorfenamina 4 mg; Paracetamol 500 mg.

Propiedades.

Nastul Compuesto comprimidos es una asociación de 3 principios activos: Pseudoefedrina: vasoconstrictor, alfa-simpaticomimético; posee propiedades beta-adrenérgicas que traen consigo una vasoconstricción a nivel de las mucosas y de la piel, asociadas a una broncodilatación. Paracetamol: analgésico, antipirético. Clorfenamina: antihistamínico. Destino del medicamento: Paracetamol: absorción intestinal rápida y casi total, distribución rápida a los medios líquidos, unión débil a proteínas plasmáticas, pic plasmático alcanzado en 30 a 60 minutos, vida media plasmática de eliminación del orden de 2 horas. Metabolismo hepático: el paracetamol sigue 2 vías metabólicas principales. Es eliminado en la orina bajo forma de glucoroconjugado (60-80%) y bajo forma sulfoconjugada (20 a 30%) y por lo menos un 5% bajo forma inalterada. Una pequeña fracción (menos del 4%) es transformada con la intervención de citocromo P450 en un metabolito que sufre una conjugación con el glutatión. Por lo tanto en intoxicaciones masivas la cantidad de este metabolito está aumentada. Luego de datos recientes no parece que el metabolismo del paracetamol sea modificado, en caso de insuficiencia hepática. El paracetamol es eliminado bajo forma conjugada, la capacidad de conjugación no es modificada en la persona de edad. Pseudoefedrina: la excreción es fundamentalmente renal bajo forma inalterada. Clorfenamina maleato: se absorbe con facilidad en el tubo digestivo. Su acción comienza a los 15 a 30 minutos y dura de 4 a 6 horas desde el momento de la ingestión. Antihistamínico por acción sobre los receptores H₁ periféricos, efecto atropínico y sedante.

Indicaciones.

Para el alivio temporal de las alergias de las vías respiratorias superiores, fiebre del heno, y síntomas de sinusitis: estornudos, picazón, ojos llorosos, goteo por la nariz, dolor de cabeza, congestión y presión nasal y de los senos.

Dosificación.

Adultos: 1 comprimido, 3 a 4 veces al día; no exceder de 8 comprimidos al día. La duración máxima del tratamiento es de 7 días a menos que el médico indique lo contrario. Si los signos no mejoran o son acompañados de fiebre por más de 3 días o si se presentan nuevos síntomas se debe consultar al médico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la clorfenamina. Alergia conocida a la pseudoefedrina. Hipersensibilidad al paracetamol. Insuficiencia hepatocelular. IMAO no selectivos: riesgo de provocar hipertensión, de hipertermia que puede ser fatal (no administrar en conjunto). Asociación con la guanetidina o a un producto similar. Riesgo de glaucoma por cierre de ángulo. Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos. No administrar a niños menores de 12 años. Hipertiroidismo. Embarazo y lactancia.

Efectos colaterales.

Cuando se excede la dosis pueden presentarse nerviosismo, vértigo o insomnio, pero puede causar excitabilidad especialmente en los niños. Este producto no debe ser tomado por personas que tienen asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, presión sanguínea alta, enfermedad cardíaca, enfermedad tiroidea, diabetes, respiración entrecortada, dificultad respiratoria o dificultad para orinar, debido al engrosamiento de la glándula prostática a menos que el médico lo permita. Se han descrito reacciones de carácter alérgico, como rash cutáneo, prurito o ataques de asma. Reacciones como sequedad de la boca, insomnio, jaqueca, ansiedad, cansancio o debilidad corporal han sido señaladas.

Precauciones.

Como todos los simpaticomiméticos la pseudoefedrina debe ser utilizada con prudencia en caso de angina, de hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y psicosis. Supervigilancia de personas de edad con problemas prostáticos (por la acción de los alfa-simpaticométicos sobre el esfínter vesical). En caso de intervención: es preferible interrumpir el tratamiento algunos días debido al riesgo de hipertensión en caso de usar anestésicos volátiles halogenados. No asociar a otro simpaticomimético. Embarazo: los resultados de estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia el efecto teratógeno y no permiten prejuzgar la ausencia de un efecto de malformación en la especie humana. Sin embargo, como medida de prudencia no utilizar esta asociación en la mujer embarazada o susceptible de estarlo. Lactancia: no utilizar esta asociación en la mujer que amamanta. Vigilancia y conducta: los conductores de vehículos y las personas que operan máquinas deben ser advertidos sobre los riesgos de somnolencia ligados a este medicamento.

Advertencias.

Interrumpir el tratamiento en caso de taquicardia, palpitaciones, náuseas. Si los síntomas de fiebre y de dolor no se alivian al cabo de 3 a 4 días, puede significar la presencia de otra enfermedad grave y requiere de control médico. Se debe advertir a los deportistas debido a que la pseudoefedrina puede inducir a una reacción positiva de los tests practicados en los controles antidoping.

Interacciones.

Ligadas al paracetamol: Asociación desaconsejada: zidovudina: aumento de la toxicidad hematológica. Exámenes paraclínicos: la toma de paracetamol puede falsear la dosificación del ácido úrico sanguíneo por el método de ácido fosfotungístico, y la dosificación de la glucemia por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa. Ligadas a la pseudoefedrina: Asociaciones contraindicadas: IMAO no selectivos: riesgo de hipertensión paroxística; de hipertermia que puede ser fatal. Debido a la larga acción de los IMAO, esta interacción es posible aun 15 días después de detener el IMAO. Ligadas a la clorfenamina: potenciación de depresores del SNC (hipnóticos, anestésicos). Tomar en cuenta la potencialización de efectos atropínicos centrales (por ej.: efectos indeseables) en caso de asociación con otras sustancias anticolinérgicas (otros antihistamínicos, antidepresores, imipramínicos, neurolépticos, fenotiazínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínicos, dipyramidas). Asociaciones desaconsejadas: guanetidina y similares: supresión del efecto antihipertensor de la guanetidina por desplazamiento de ella de su sitio de acción neuronal. Evitar los medicamentos que contengan simpaticomiméticos indirectos o utilizar otros antihipertensores. Asociaciones que necesitan precauciones de empleo: anestésicos volátiles halogenados: riesgo de hipertensión preoperatoria. En caso de intervención programada, es preferible interrumpir el tratamiento algunos días antes de la intervención.

Presentación.

Envase conteniendo 10 comprimidos.

NASTUL COMPUESTO

CHEMOPHARMA

Jarabe

Analgésico. Descongestivo.

Composición.

Cada 5 ml contiene: Sulfato de Pseudoefedrina 30 mg; Maleato de Clorfenamina 2 mg; Paracetamol 125 mg.

Propiedades.

Nastul Compuesto jarabe es una asociación de 3 principios activos: Pseudoefedrina: vasoconstrictor, alfa-simpaticomimético; posee propiedades beta-adrenérgicas que traen consigo una vasoconstricción a nivel de las mucosas y de la piel, asociada a una broncodilatación. Paracetamol: analgésico, antipirético. Clorfenamina: antihistamínico. Destino del medicamento: Paracetamol: absorción intestinal rápida y casi total, distribución rápida a los medios líquidos, unión débil a proteínas plasmáticas, pic plasmático alcanzado en 30 a 60 minutos, vida media plasmática de eliminación del orden de 2 horas. Metabolismo hepático: el paracetamol sigue 2 vías metabólicas principales. Es eliminado en la orina bajo forma de glucoroconjugado (60-80%) y bajo forma sulfoconjugada (20 a 30%) y por lo menos un 5% bajo forma inalterada. Una pequeña fracción (menos del 4%) es transformada con la intervención de citocromo P450 en un metabolito que sufre una conjugación con el glutatión. Por lo tanto en intoxicaciones masivas la cantidad de este metabolito está aumentada. Luego de datos recientes no parece que el metabolismo del paracetamol sea modificado, en caso de insuficiencia hepática. El paracetamol es eliminado bajo forma conjugada, la capacidad de conjugación no es modificada en la persona de edad. Pseudoefedrina: la excreción es fundamentalmente renal bajo forma inalterada. Clorfenamina maleato: antihistamínico por acción sobre los receptores H₁ periféricos, efecto atropínico y sedante.

Indicaciones.

Para el alivio temporal de las alergias de las vías respiratorias superiores, fiebre del heno, y síntomas de sinusitis: estornudos, picazón, ojos llorosos, goteo por la nariz, dolor de cabeza, congestión y presión nasal.

Dosificación.

Niños de 18 meses a 2 años: ½ cucharadita de té (2.5 ml), 3 a 4 veces por día. Niños de 3 a 6 años: 1 cucharadita de té (5 ml), 3 a 4 veces por día. Niños de 7 a 12 años: 1½ cucharadita de té (7.5 ml), 3 a 4 veces por día. Niños de 12 años y adultos: 2 cucharaditas de té (10 ml), 3 a 4 veces por día. Si los síntomas no mejoran o son acompañados de fiebre por más de 3 días o si se presentan nuevos síntomas se debe consultar al médico.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la clorfenamina. Alergia conocida a la pseudoefedrina. Hipersensibilidad al paracetamol. Insuficiencia hepatocelular. IMAO no selectivos: riesgo de provocar hipertensión, de hipertermia que puede ser fatal (no administrar concomitantemente). Asociación con la guanetidina o a un producto similar. Riesgo de glaucoma por cierre de ángulo. Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos. Hipertiroidismo. No administrar a mujeres que amamanten y/o embarazadas.

Efectos colaterales.

Cuando se excede la dosis pueden presentarse nerviosismo, vértigo o insomnio, pero puede causar excitabilidad especialmente en los niños. Este producto no debe ser tomado por personas que tienen asma, glaucoma, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, presión sanguínea alta, enfermedad cardíaca, enfermedad tiroidea, diabetes, respiración entrecortada, dificultad respiratoria o dificultad para orinar, debido al engrosamiento de la glándula prostática a menos que el médico lo permita. Se han descrito reacciones de carácter alérgico, como rash cutáneo, prurito o ataques de asma. Reacciones como sequedad de la boca, insomnio, jaqueca, ansiedad, cansancio o debilidad corporal han sido señaladas.

Precauciones.

Como todos los simpaticomiméticos la pseudoefedrina debe ser utilizada con prudencia en caso de angina, de hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y psicosis. Supervigilancia de personas de edad con problemas prostáticos (por la acción de los alfa-simpaticomiméticos sobre el esfínter vesical). En caso de intervención: es preferible interrumpir el tratamiento algunos días antes debido al riesgo de hipertensión en caso de usar anestésicos volátiles halogenados. No asociar a otro simpaticomimético. Embarazo: los resultados de estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia el efecto teratógeno y no permiten prejuzgar la ausencia de un efecto de malformación en la especie humana. Sin embargo, por medida de prudencia no utilizar esta asociación en la mujer embarazada o susceptible de estarlo. Lactancia: no utilizar esta asociación en la mujer que amamanta. Vigilancia y conducta: los conductores de vehículos y las personas que operan máquinas deben ser advertidos sobre los riesgos de somnolencia ligados a este medicamento.

Advertencias.

No administrar a niños menores de 12 años sin consultar al médico. Interrumpir el tratamiento en caso de taquicardia, palpitaciones, náuseas. Se debe advertir a los deportistas debido a que la pseudoefedrina puede inducir a una reacción positiva de los tests practicados en los controles antidoping. Si los síntomas de fiebre y dolor no se alivian al cabo de 3 ó 4 días, puede significar la presencia de otra enfermedad y requerir control médico.

Interacciones.

Ligadas al paracetamol: Asociación desaconsejada: zidovudina: aumento de la toxicidad hematológica. Exámenes paraclínicos: la toma de paracetamol puede falsear la dosificación del ácido úrico sanguíneo por el método de ácido fosfotungístico, y la dosificación de la glucemia por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa. Ligadas a la pseudoefedrina: Asociaciones contraindicadas: IMAO no selectivos: riesgo de hipertensión paroxística; de hipertermia que puede ser fatal. Debido a la larga acción de los IMAO, esta interacción es posible aún 15 días después de detener el IMAO. Ligadas a la clorfenamina: potenciación de depresores del SNC (hipnóticos, anestésicos). Tomar en cuenta la potencialización de efectos atropínicos centrales (por ej.: efectos indeseables) en caso de asociación con otras sustancias anticolinérgicas (otros antihistamínicos, antidepresores, imipramínicos, neurolépticos, fenotiazínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínicos, dipiramidas). Asociaciones desaconsejadas: guanetidina y similares: supresión del efecto antihipertensor de la guanetidina por desplazamiento de ella de su sitio de acción neuronal. Evitar los medicamentos que contengan simpaticomiméticos indirectos o utilizar otros antihipertensores. Asociaciones que necesitan precauciones de empleo: anestésicos volátiles halogenados: riesgo de hipertensión preoperatoria. En caso de intervención programada, es preferible interrumpir el tratamiento algunos días antes de la intervención.

Sobredosificación.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolores abdominales, aparecen generalmente entre las 24 primeras horas. Una sobredosis a partir de 10 g de paracetamol (150 mg/kg de peso corporal en el niño) puede provocar una citolisis hepática susceptible de conducir a una necrosis completa e irreversible que se traduce en una insuficiencia hepatocelular, una acidosis metabólica, una encefalopatía que puede llevar al coma y a la muerte. Simultáneamente se ha observado un aumento de las transaminasas hepáticas, de la lacticodeshidrogenasa, de la bilirrubina y una disminución de los niveles de protrombina puede aparecer 12 a 48 horas después de la ingestión. Conducta de urgencia: transferir inmediatamente a un medio hospitalario. Evacuación rápida del producto ingerido por lavado gástrico. Antes de comenzar el tratamiento recolectar un tubo de sangre para determinar la dosificación plasmática de paracetamol. El tratamiento de sobredosis comprende la administración también lo más pronto posible del antídoto n-acetilcisteína por vía I.V. o vía oral, si es posible antes de la décima hora. Comprende igualmente la administración de carbón activado y la acidificación de la orina y dadores de cloruro de amonio (para aumentar la eliminación de la pseudoefedrina). Ligadas a la clorfenamina: Signos en el niño: los signos dominantes comprenden excitación con agitación, alucinaciones, ataxia, incoordinación, atetosis y convulsiones. Estos últimos sobrevienen en forma intermitente; temblores y movimientos atetósicos pueden ser los síntomas característicos. Pupilas fijas y dilatadas, enrojecimiento de la cara e hipertermia son los signos frecuentes que recuerdan la intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de un coma que se agrava con un colapso cardiorrespiratorio; la muerte puede sobrevenir en un plazo de 2 a 98 horas. Signos en el adulto: el nivel es diferente, la depresión y el coma pueden preceder a una fase de excitación y de convulsiones. Fiebre y enrojecimiento de la cara son más raros. Tratamiento: sintomático, eventualmente respiración asistida o artificial, anticonvulsivantes.

Presentación.

Frasco conteniendo 100 ml.