NAVELBINE

BAXTER

Antineoplásico.

Composición.

Cada ampolla de 1ml de solución inyectable para perfusión IV contiene: ditartrato de vinorelbina (DCI), expresado en base 10mg, agua para preparación inyectable cs. Cada ampolla de 5ml de solución inyectable para perfusión IV contiene: ditartrato de vinorelbina (DCI) expresado en base 50mg, agua para preparación inyectable cs.

Farmacodinamia.

Antineoplásico citostático de la familia de los vinca-alcaloides. La diana molecular de su actividad es el equilibrio dinámico tubulina/microtúbulo. NAVELBINE inhibe la polimerización de la tubulina. Actúa preferentemente sobre los microtúbulos mitóticos y sólo afecta a los microtúbulos axonales a concentraciones elevadas. Su poder espiralizante de la tubulina es inferior al de la vincristina. NAVELBINE bloquea la mitosis en la fase G2 + M y provoca la muerte celular en interfase o en la mitosis siguiente.

Farmacocinética.

Tras la inyección intravenosa, la cinética plasmática de NAVELBINE es trifásica; el tiempo de semivida medio de la fase terminal es de 40h. El aclaramiento plasmático es muy elevado (aproximadamente 0,8l/h/kg). NAVELBINE presenta una captación tisular intensa y prolongada. La excreción fecal es preponderante a causa de la elevada eliminación biliar. NAVELBINE presenta una tasa de unión a proteínas relativamente elevada (50 al 80%).

Indicaciones.

Cáncer bronquial no microcítico. Cáncer de mama metastásico.

Dosificación.

Vía intravenosa estricta. En monoterapia: la dosis habitual es de 25 a 30mg/m² administrada a una frecuencia semanal. En poliquimioterapia: la dosis y la frecuencia dependen del protocolo. La dosis inyectada debe diluirse en una solución fisiológica (125ml por ejemplo) procediéndose a la perfusión en un período breve (15 a 20 minutos). Tras la administración debe efectuarse siempre un lavado abundante de la vena con solución fisiológica. En caso de insuficiencia hepática: la posología debe reducirse. Insuficiencia renal: ver Advertencias. Es muy importante que la aguja se introduzca correctamente en la vena antes de iniciar la inyección de NAVELBINE. Si NAVELBINE se infiltra en el tejido circundante durante la administración intravenosa puede provocar una irritación considerable. En dicho caso, conviene interrumpir la inyección y administrar el resto de la dosis en otra vena. En caso de contacto accidental con los ojos, debe lavarse inmediatamente.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática grave. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Embarazo y lactancia.

Contraindicada.

Efectos secundarios.

Toxicidad hematológica: la toxicidad limitante es la granulopenia (ver Advertencias); anemia frecuente pero de intensidad moderada. Neurotoxicidad: periférica: se limita generalmente a la abolición de los reflejos osteotendinosos. Las parestesias son poco frecuentes. Tras un tratamiento prolongado, puede observarse fatiga de los miembros inferiores. Sistema nervioso vegetativo digestivo: la manifestación principal es la paresia intestinal que conlleva a estreñimiento. Se han observado igualmente casos raros de íleos paralíticos. Toxicidad digestiva: estreñimiento (ver Neurotoxicidad), náuseas y vómitos: incidencia relativamente baja. Toxicidad broncopulmonar: como todos los vinca-alcaloides, NAVELBINE puede causar estados disneicos y broncospasmo. Con los vinca-alcaloides dichas reacciones se inician a los minutos de la inyección, pero pueden aparecer al cabo de varias horas. Se han constatado igualmente: alopecias (progresiva y moderada), dolores de la mandíbula. Cualquier extravasación del producto durante una inyección endovenosa puede provocar reacciones locales que pueden llegar a causar necrosis (ver Dosificación).

Advertencias.

NAVELBINE debe administrarse por vía intravenosa estricta. Precauciones de empleo: el tratamiento debe efectuarse bajo control hematológico riguroso (determinación de la tasa de hemoglobina, el número de leucocitos y de granulocitos antes de una nueva inyección). En caso de granulopenia ( < 2.000/mm³), se retrasa la inyección hasta la normalización y se controla rigurosamente al paciente. En caso de insuficiencia hepática, conviene reducir la posología. Ante la falta de estudios en insuficiencia renal, se recomienda actuar con extrema precaución al proceder a la aplicación del tratamiento. Evitar cualquier contaminación accidental del ojo: riesgo de irritación grave, incluso posible ulceración de la córnea si el producto se proyecta a presión (ver Dosificación). NAVELBINE no debe administrarse simultáneamente con radioterapia que afecte al hígado.

Incompatibilidades.

No debe diluirse la solución de NAVELBINE en diluciones alcalinas (riesgo de precipitación). En caso de administración en poliquimioterapia, no debe mezclarse con otros productos.

Conservación.

A 4°C y fuera del alcance de la luz. Una vez abierto: la solución sola o en disolución en suero fisiológico o glucosa, en ampolla de vidrio para la perfusión o en bolsa de PVC herméticamente cerrada, puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente y a la luz natural. La solución de NAVELBINE puede presentar una coloración más o menos amarilla sin incidencia alguna sobre la calidad del producto.

Sobredosificación.

La consecuencia principal de una sobredosis es la aparición de una granulopenia grave con riesgo de sobreinfección que puede afectar al pronóstico vital.

Presentación.

Sol. iny. para perfusión IV de 10mg/1ml: env. x 1 fco. amp. de 1ml. Sol. iny. para perfusión IV de 50mg/5ml: env. x 1 fco. amp. de 5ml.