NAXODOL^® PLUS

MILAB

Analgésico.

Composición.

Cada comprimido contiene: Paracetamol 325 mg. Tramadol Clorhidrato 37,5 mg. Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Lauril Sulfato de Sodio, Povidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Colorante FD&C Rojo. N° 40 - Laca, Estearato de Magnesio, Celulosa Microcristalina, c.s.

Indicaciones.

Se utiliza para el alivio del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

Dosificación.

Rango y frecuencia: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada de Naxodol Plus para el tratamiento del dolor agudo, a breve plazo (5 días o menos) es de 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, hasta un máximo de 8 comprimidos por día, a menos que su Médico considere necesario dosis más elevadas. Individualización de la dosis: En pacientes con excreción de creatinina de menos de 30 mL/min., se recomienda que el intervalo de dosis de Naxodol Plus comprimidos sea aumentado, pero que no exceda los 2 comprimidos cada 12 horas. La selección de dosis para un paciente adulto mayor debe ser cautelosa, en vista del potencial de mayor sensibilidad a hechos adversos. Consejo de cómo administrarlo: Se puede tomar con o sin las comidas. Uso prolongado: Debe usarlo durante el tiempo que su médico se lo señale, respetando los horarios y las dosis, ya que este medicamento puede causar hábito, causando dependencia física o mental.

Contraindicaciones.

Naxodol Plus no debiera ser administrado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a Tramadol, Paracetamol o a cualquier componente de la formulación u opioides. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. Naxodol Plus no debiera ser coadministrado en pacientes que estén recibiendo inhibidores de MAO o que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días.

Reacciones adversas.

Los eventos reportados más frecuentemente se produjerón a nivel del Sistema Nervioso Central y sistema gastrointestinal. Incidencia > 10%: Sistema nervioso central y periférico: vértigo (13%). Sistema gastrointestinal: náusea (19%). Desórdenes psiquiátricos: somnolencia (10%). Incidencia > 1%, < 10%: Generales: astenia, fatiga, accesos de calor. Sistema nervioso central y periférico: cefalea, tremor. Sistema gastrointestinal: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vómitos. Desórdenes psiquiátricos: anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo. Piel y apéndices: prurito, rash, aumento de sudoración. Incidencia menor al 1%: Generales: dolor del pecho, rigor, síncope, síndrome de deprivación. Desórdenes cardiovasculares: hipertensión, hipertensión empeorada, hipotensión. Sistema Nervioso Central y periférico: ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña empeorada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Sistema gastrointestinal: disfagia, melena, edema de la lengua. Desórdenes de audición y vestibulares: Tinnitus. Desórdenes de la velocidad y ritmo cardíaco: arritmia, palpitaciones, taquicardia. Sistema hepático y biliar: función hepática anormal. Desórdenes metabólicos y nutricionales. Descenso del peso. Desórdenes psiquiátricos: amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia, paroniria, pensamientos anormales. Desórdenes hematológicos: anemia. Sistema respiratorio: disnea. Sistema urinario: albuminuria, desórdenes de la micción, oliguria, retención urinaria. Desórdenes visuales: visión anormal. Desórdenes de las células blancas y sistema retículo-endotelial: granulocitopenia.

Advertencias.

Este producto contiene Paracetamol, no administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de 2 días en caso de dolor de garganta sin consultar al Médico. El uso prolongado y de altas dosis de Paracetamol puede provocar severo daño hepático. No administrar más de 4 g diarios de Paracetamol. Mayores de 60 años: Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos, por lo que debe seguir las indicaciones de su médico durante el tratamiento con Naxodol Plus. Consumo de alcohol: Evite el consumo de alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, ya que se aumentan los riesgos de efectos adversos de Naxodol Plus. Manejo de vehículos: Este medicamento puede causar somnolencia, asegúrese del efecto que tiene sobre usted este medicamento, antes de manejar un vehículo o maquinaria peligrosa. Embarazo: Este medicamento puede causar daño al feto, usted debe conversar con el Médico sobre la conveniencia de usar este medicamento si está embarazada o desea estarlo. Lactancia: Este medicamento pasa a la leche materna y puede causar daños en el lactante, por lo que debe discutir con su Médico la conveniencia de usar este medicamento o de suprimir la lactancia. Lactantes y niños: El uso de este medicamento en niños debe ser previa consulta a su Pediatra. La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en pacientes menores de 16 años. Precauciones especiales: Si después de unos días, sus síntomas no mejoran o empeoran debe consultar con su Médico. Usted debe comunicar a su Médico si es adicto a la morfina. Antes de realizarse una cirugía (incluso dental) o tratamiento de emergencia debe avisar al Médico que se encuentra en tratamiento con este medicamento. Tome en cuenta que Naxodol Plus puede llevar a una adicción física y psicológica. Cuando se toma Naxodol Plus por un largo período, su efecto puede disminuir de tal modo que deben ser tomadas dosis más altas (desarrollo de tolerancia). En los pacientes con una tendencia al abuso de drogas o quienes son dependientes de estas medicinas, el tratamiento con Naxodol Plus debe ser efectuado sólo por períodos cortos de tiempo y bajo estrictas medidas de vigilancia. Informe a su doctor si se produce alguno de estos problemas durante el tratamiento con Naxodol Plus o si se han producido en el pasado. Consulte con su Médico si consume otro tipo de medicamentos como medicamentos para la depresión, sedantes u otro tipo de analgésicos narcóticos. Usted no debe tomar este medicamento en los siguientes casos: Si ha presentado síntomas de alergia a Paracetamol, Tramadol Clorhidrato o medicamentos tipo morfina. Si ha presentado alergia a algún excipiente de la formulación. Si en las últimas dos semanas anteriores ha estado tomando inhibidores de la monoaminooxidasa, que son un tipo de medicamentos usados en la depresión. Si usted sufre de epilepsia no controlada.

Interacciones.

Medicamentos: Usted debe informar a su Médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta. En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos: El efecto analgésico de Naxodol Plus puede verse reducido y la duración de su efecto puede ser más corta si usted toma medicamentos que contengan carbamazepina (para ataques epilépticos). El riesgo de efectos adversos aumenta: Si usted, junto con Naxodol Plus toma medicamentos que son también depresores de la función cerebral. Si toma al mismo tiempo medicamentos que provocan ataques o reducen el umbral de crisis convulsivas (ej.: medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas). En raras ocasiones se han observado crisis epilépticas. Si usted, junto con Naxodol Plus toma drogas serotoninérgicas (para el tratamiento de la depresión). En casos aislados, esto puede llevar a un síndrome de serotonina, cuyos síntomas son por ejemplo: confusión, inquietud, temperatura alta, sudoración. Si usted junto con Naxodol Plus toma medicamentos para prevenir la formación anormal de coágulos sanguíneos llamados derivados cumarínicos (ej.: warfarina). La acción de estos productos sobre la coagulación sanguínea puede verse afectada y pueden aparecer pequeñas áreas con hematomas bajo la piel (equimosis). Otras interacciones posibles: Naxodol Plus no debe administrarse junto con inhibidores MAO (medicamentos usados en el tratamiento de la depresión). Cuando se administraron inhibidores de MAO 14 días antes de la administración de otro opioide (petidina), se observarón interacciones con riesgo vital que afectaron el Sistema Nervioso Central, la respiración y la circulación. Estas mismas interacciones con los inhibidores de MAO podrían presentarse durante el tratamiento con Naxodol Plus. Enfermedades: Usted debe consultar a su Médico, antes de tomar cualquier medicamento si presenta una enfermedad al hígado, riñón, cardiovascular o cualquier otra enfermedad crónica y severa. En el caso particular de este medicamento, si padece de dolores estomacales severos, antecedentes de abuso de alcohol o drogas, convulsiones y asma.

Conservación.

Manténgase fuera del alcance de los niños, en su envase original, protegido del calor, luz y humedad, a no más de 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Sobredosificación.

Los síntomas de sobredosis corresponden a una intensificación de los efectos adversos descritos. La presentación clínica de una sobredosis con Naxodol Plus puede incluir los signos y síntomas de toxicidad por Tramadol, Paracetamol o ambos. Los síntomas iniciales de una sobredosis por Tramadol pueden incluir depresión respiratoria y/o crisis convulsivas. Los síntomas iniciales observados dentro de las primeras 24 horas luego de una sobredosis con Paracetamol son: anorexia, náusea, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis. Debe recurrir a un Centro Asistencial para evaluar la gravedad de la intoxicación y tratarla adecuadamente. Debe llevar el envase del medicamento que se ha tomado.