NEBIVITAE

GALENICUMVITAE

Antihipertensivo.

Composición.

Cada comprimido ranurado en cruz contiene 5 mg de nebivolol (como clorhidrato).

Indicaciones.

Tratamiento de la hipertensión arterial esencial. Tratamiento de insuficiencia cardiaca crónica estable leve a moderada asociado al tratamiento estándar en pacientes de 70 años en adelante.

Dosificación.

Forma de administración: Administración por vía oral. El comprimido o partes del mismo deben ingerirse con suficiente líquido (p. ej., un vaso con agua). El comprimido puede tomarse con o sin comida. Hipertensión: Adultos: La dosis es de un comprimido (5 mg) al día, preferentemente a la misma hora del día. El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1-2 semanas de tratamiento. En algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento. Combinación con otros agentes antihipertensivos: Los beta-bloqueantes pueden utilizarse solos o concomitantemente con otros agentes antihipertensivos. Hasta la fecha, un efecto antihipertensivo adicional se ha observado sólo combinando Nebivolol 5 mg con hidroclorotiazida 12,5 - 25 mg. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse a 5 mg. Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por consiguiente, la administración de Nebivolol en estos pacientes está contraindicada. Pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ser incrementada a 5 mg. Sin embargo, dada la limitada experiencia con pacientes mayores de 75 años, en estos pacientes la administración se debe realizar con precaución y se deben monitorizar de forma continuada. Niños y adolescentes: Nebivolol no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años debido a la falta/insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia cardiaca crónica: El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento. Los pacientes deben tener una insuficiencia cardiaca crónica estable sin signos de descompensación aguda durante las últimas 6 semanas. Se recomienda que el médico tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica. En pacientes en tratamiento con medicamentos cardiovasculares incluyendo diuréticos y/o digoxina y/o IECAs y/o antagonistas de la angiotensina II, la dosis de estos medicamentos debe estabilizarse durante las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con Nebivolol. El ajuste de la dosis inicial debe realizarse de acuerdo a la siguiente pauta a intervalos semanales o bisemanales según la tolerabilidad del paciente: 1,25 mg de nebivolol, incrementado a 2,5 mg de nebivolol una vez al día, seguido de 5 mg una vez al día y finalmente 10 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg de nebivolol una vez al día. El inicio del tratamiento y cada aumento de dosis se debe realizar bajo la supervisión de un médico experimentado durante un periodo de al menos 2 horas, para asegurar que el estado clínico (especialmente con respecto a la presión sanguínea, frecuencia cardiaca, alteraciones de la conducción, signos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca) permanece estable. La aparición de acontecimientos adversos en los pacientes puede impedir que éstos reciban la dosis máxima recomendada. Si es necesario, la dosis alcanzada también puede disminuirse paso a paso y reintroducirse cuando se estime conveniente. Durante la fase de titulación, y en caso de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca o intolerancia, se recomienda primero reducir la dosis de nebivolol, o interrumpirla inmediatamente si 3 de 11 es necesario (en caso de hipotensión severa, empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con edema pulmonar agudo, shock cardiogénico, bradicardia sintomática o bloqueo auriculo-ventricular). El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con nebivolol es generalmente un tratamiento de larga duración. No se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento con nebivolol, ya que esto podría llevar a un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca. Si la interrupción es necesaria, la dosis debe disminuirse gradualmente a la mitad semanalmente. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve a moderada, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente. No existe experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica ≥ 250 ?mol/L). Por lo tanto, el uso de nebivolol en estos pacientes no está recomendado. Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son limitados. Por lo tanto, el uso de Nebivolol en estos pacientes está contraindicado. Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis, ya que la titulación hasta la dosis máxima tolerada se ajustará individualmente en cada paciente. Niños y adolescentes: Nebivolol No está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años debido a la falta/insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Hipromelosa, Polisorbato 80, Croscarmelosa de sodio, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio c.s. Insuficiencia hepática o función hepática alterada. Insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento intravenoso con inotrópicos. Enfermedad del seno, incluyendo bloqueo seno-atrial. Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado (sin marcapasos). Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial. Feocromocitoma no tratado. Acidosis metabólica. Bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos/minuto previo al inicio de la terapia). Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg). Trastornos circulatorios periféricos graves. Combinaciones con floctafenina y sultoprida.

Reacciones adversas.

Hipertensión: Las notificaciones de reacciones adversas que en la mayoría de los casos son de intensidad leve a moderada, se exponen en la siguiente tabla, divididas según la clasificación de órganos del sistema y ordenadas por frecuencia: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10): Trastornos del sistema nervioso (cefalea, vértigo, parestesia), Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (disnea), Trastornos gastrointestinales (estreñimiento, náuseas, diarrea), Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (cansancio, edema). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): Trastornos psiquiátricos (pesadillas, depresión), Trastornos oculares (visión alterada), Trastornos cardiacos (bradicardia, insuficiencia cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV), Trastornos vasculares (hipotensión, (aumento de) claudicación intermitente), Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (broncoespasmo), Trastornos gastrointestinales (dispepsia, flatulencia, vómitos), Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (prurito, rash eritematoso), Trastornos del aparato reproductor y de la mama (impotencia). Muy raras ( < 1/10.000): Trastornos del sistema nervioso (síncope), Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (edema angioneurótico, agravamiento del psoriasis). También se han notificado las siguientes reacciones adversas con algunos antagonistas betaadrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, sequedad ocular y toxicidad oculomucocutánea del tipo practocol. Los betabloqueantes pueden disminuir la secreción de lágrimas. Insuficiencia cardiaca crónica: Se dispone de datos sobre reacciones adversas en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica procedentes de un estudio clínico en que participaron 1067 pacientes tratados con nebivolol y 1061 pacientes tratados con un placebo. En este estudio, un total de 449 pacientes tratados con nebivolol (42,1%) notificaron reacciones adversas que fueron consideradas, como mínimo, posiblemente relacionadas con la medicación (al menos relacionadas posiblemente por casualidad) comparado con 334 pacientes tratados con placebo (31,5%). Las reacciones adversas más comunes notificadas por los pacientes tratados con nebivolol fueron bradicardia y mareos, y ambas se manifestaron en aproximadamente el 11% de los pacientes. Las frecuencias correspondientes entre los pacientes del grupo placebo fueron de aproximadamente 2% y 7% respectivamente. Se notificaron las siguientes incidencias de reacciones adversas (como mínimo posiblemente relacionadas con el fármaco) que se consideran específicamente relevantes en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica: El empeoramiento de la insuficiencia cardiaca ocurrió en el 5,8 % de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 5,2% de los pacientes tratados con placebo. La hipotensión ortostática se notificó en el 2,1% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 1,0% de los pacientes tratados con placebo. La intolerancia al fármaco ocurrió en el 1,6% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,8% de los pacientes tratados con placebo. El bloqueo auriculoventricular de primer grado ocurrió en el 1,4% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,9% de los pacientes tratados con placebo. Edema en extremidad inferior se notificó en el 1,0% de los pacientes tratados con nebivolol comparado con el 0,2% de los pacientes tratados con placebo.

Presentación.

Envase con 28 comprimidos ranurados en cruz.