NEOREN

MEDIPHARM

Antiulceroso.

Composición.

Principio activo: esomeprazol 20 y 40mg.

Propiedades.

Mecanismo de acción: esomeprazol es el isómero S del omeprazol y reduce la secreción de ácido gástrico por un mecanismo de acción selectivo en la célula parietal. Es una base débil que se concentra y convierte en su forma activa en el entorno sumamente ácido de los canalículos secretorios de la célula parietal, donde inhibe la enzima H⁺K⁺ -ATPasa (la bomba de ácido), así como la secreción de ácido tanto basal como estimulada. Después de la administración oral de 20mg y 40mg de esomeprazol, el efecto empieza a manifestarse en una hora. Después de la administración repetida de 20mg de esomeprazol una vez al día durante cinco días, disminuye en un 90% la producción media de ácido después de la estimulación con pentagastrina, medida de 6 a 7 horas después de la administración el quinto día. Este enantiómero ofrece propiedades farmacocinéticas ventajosas al ser comparado con la mezcla racémica, incluyéndose disminución del metabolismo hepático y un bajo clearance plasmático, gran biodisponibilidad oral y permite un manejo más efectivo de los desórdenes relacionados con la hipersecreción ácida.

Indicaciones.

Está indicado para: tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo. Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis curada para evitar recidivas. Tratamiento sintomático y profilaxis del reflujo gastroesofágico. En combinación con regímenes de terapia antibacteriana adecuados para la erradicación de Helicobacter pylori y tratamiento de la úlcera duodenal asociada a Helicobacter pylori. Prevención de recaídas de úlcera péptica en pacientes con úlcera asociada a Helicobacter pylori.

Dosificación.

Las cápsulas deben deglutirse enteras con un líquido. No deben masticarse ni triturarse. Reflujo gastroesofágico: tratamiento de la esofagitis por reflujo corrosiva: 40mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas para los pacientes cuya esofagitis no ha cicatrizado o que presentan síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: 20mg una vez al día. Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico: 20mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no logran controlar los síntomas después de 4 semanas, deben realizarse estudios complementarios. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano para erradicar Helicobacter pylori y para cicatrización de la úlcera duodenal provocada por H. pylori: 20mg de esomeprazol con 1g de amoxicilina y 500mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Prevención de recaídas de úlceras pépticas provocadas por H. pylori: 20mg de esomeprazol con 1g de amoxicilina y 500mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Niños: no hay experiencia sobre el uso de esomeprazol en niños.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al esomeprazol o a otro benzimidazol substituido (lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol) o cualquier ingrediente de la formulación.

Embarazo y lactancia.

Los estudios animales no han podido demostrar un riesgo al feto. No hay estudios controlados en mujeres embarazadas. No se sabe si esomeprazol se excreta en la leche materna, por tanto no puede usarse durante el período de lactancia.

Efectos secundarios.

Reacciones frecuentes (incidencia entre 1 y 10%): cefalea, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas/vómito, estreñimiento. Reacciones infrecuentes (incidencia menor al 1%): dermatitis, prurito, urticaria, mareo, boca seca. También pueden presentarse: parestesia, somnolencia, insomnio, vértigo, confusión mental reversible, agitación, agresividad, depresión y alucinaciones. Ginecomastia. Estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. Elevación de enzimas hepáticas, encefalopatía en pacientes con una enfermedad hepática preexistente grave, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. Artralgia, debilidad muscular y mialgia. Erupciones cutáneas, fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), alopecia. Malestar general. Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo angioedema, fiebre, broncoespasmo, nefritis intersticial y choque anafiláctico. Aumento de la sudoración, edema periférico, visión borrosa, alteración del gusto e hiponatremia.

Presentación.

Envase conteniendo 30 cápsulas de 20 o 40mg.