NEXAVAR

BAYER

Inhibidor de proteína cinasa.

Composición.

Cada comprimido contiene 200 mg de sorafenib (274 mg de sorafenib como tosilato).

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con: carcinoma avanzado de células renales. Carcinoma hepatocelular. Carcinoma de tiroides diferenciado localmente recurrente o metastásico, progresivo, que es refractario a yodo radiactivo.

Dosificación.

Para vía oral. Deglutir con un vaso con agua. La dosis diaria recomendada de sorafenib es 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) tomados dos veces al día, bien sin alimentos o con una comida con un contenido bajo o moderado de grasa. Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta que ya no exista beneficio clínico para el paciente o hasta que se manifieste una toxicidad inaceptable.

Contraindicaciones.

Sorafenib está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad severa conocida a sorafenib o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones adversas.

Efectos secundarios muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes; diarrea; sentirse cansado (fatiga); ganas de vomitar (náuseas); vómitos; piel seca; estreñimiento; pérdida del apetito (anorexia); dolor (incluyendo dolor bucal, dolor abdominal, dolor óseo, dolor tumoral y dolor de cabeza); palmas y/o plantas de los pies enrojecidos o dolorosos o engrosamiento de la piel de las palmas y/o plantas (reacción cutánea en manos y pies); enrojecimiento de la piel (eritema); piel inflamada, seca o escamosa, que se descama (dermatitis, descamación cutánea); dolor articular o muscular (artralgia); picazón (prurito) o exantema (brote); caída de cabello (alopecia); sangrado (incluido sangrado en cerebro, intestino y vías respiratorias (hemorragia)); presión arterial alta (hipertensión); fiebre; infección; pérdida de peso; los cambios en los resultados de los análisis de sangre pueden ser: nivel bajo de fósforo (hipofosfatemia); número bajo de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) (linfopenia); aumento del nivel de las enzimas amilasa y lipasa. Efectos secundarios frecuentes: pueden afectar entre 1 de cada 10 y hasta 1 de cada 100 pacientes; ataque al corazón y dolor torácico (infarto de miocardio e isquemia); insuficiencia cardiaca congestiva; enfermedad tipo gripal; inflamación de los folículos pilosos (foliculitis); engrosamiento de la capa exterior de la piel (hiperqueratosis); sensación de debilidad (astenia); indigestión (dispepsia); boca inflamada o seca, dolor en la lengua (estomatitis e inflamación de mucosas); dificultad al tragar (disfagia); acidez estomacal (enfermedad por reflujo gastroesofágico); alteración de la voz (disfonía); hipoactividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo); cáncer de piel (queratoacantomas/cáncer de células escamosas de la piel); dolor articular o muscular (mialgia); contracción involuntaria y repentina de un músculo (espasmos musculares); piel inflamada, seca o escamosa, que se descama (dermatitis, descamación cutánea); acné; alteraciones de la sensibilidad en dedos de manos y pies, inclusive hormigueo o adormecimiento (neuropatía sensitiva periférica); enrojecimiento de la cara y a menudo otras áreas de piel (rubor); distorsión del sentido del gusto (disgeusia); secreción nasal fluida (rinorrea); depresión; problemas de erección (disfunción eréctil); zumbidos en los oídos (acúfenos); fallo de los riñones (insuficiencia renal); los cambios en los resultados de los análisis de sangre pueden ser: recuentos bajos de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas) (leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia); aumento temporal de algunas pruebas de la función hepática (aumento transitorio de transaminasas); niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles bajos de potasio en sangre (hipocalemia); niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia); niveles anormalmente elevados de proteína en orina (proteinuria). Efectos secundarios poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes: inflamación de la pared gástrica (gastritis); dolor en el vientre (abdomen) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis), de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares (colangitis); perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal); piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia); reacciones alérgicas (inclusive reacciones cutáneas y ronchas) (reacciones de hipersensibilidad); reacción alérgica severa repentina (reacción anafiláctica); eccema; múltiples erupciones cutáneas (eritema multiforme); crecimiento benigno localizado de la piel (queratoacantoma); deshidratación; presión arterial severamente elevada que ocasiona dolor de cabeza, confusión, visión borrosa, náusea, vómito y ataques (convulsiones) (crisis hipertensiva); inflamación reversible de la parte posterior del cerebro normalmente asociada a presión arterial alta, que puede ocasionar dolor de cabeza, conciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible); inflamación del pulmón (puede ocasionar problemas respiratorios) (eventos similares a una enfermedad pulmonar intersticial); hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo); aumento de las mamas (ginecomastia); los cambios en los resultados de los análisis de sangre: pueden ser: aumento temporal los niveles de la fosfatasa alcalina en sangre; cambios en los resultados de las pruebas de coagulación sanguínea (INR o protrombina). Efectos raros poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes: Anomalías en el electrocardiograma (ECG) (prolongación del QT). Daño en los riñones que causa la filtración de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico). Inflamación del hígado que puede ocasionar náusea, vómito, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos). Desconocidos: de los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: Reacción alérgica con inflamación de la piel (p. ej., cara, lengua) que puede causar dificultad al respirar o deglutir (angioedema). Condición cutánea grave con ampollas dolorosas de la piel y membranas mucosas, incluido un desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Erupción similar a quemaduras de sol que puede presentarse en la piel que ha sido expuesta previamente a radioterapia y puede ser severa (dermatitis que recuerda a la postradiación). Inflamación de los vasos en la piel, que puede producir erupción (vasculitis leucocitoclástica). Degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis).

Presentación.

Caja con 112 comprimidos (4 blísteres x 28 comprimidos).