NEXIUM

ASTRAZENECA

Inhibidor de la bomba de protones.

Composición.

Nexium gránulos gastro-resistentes para suspensión oral (10 mg): Cada sobre contiene 10 mg de esomeprazol (en forma de esomeprazol magnésico trihidratado). Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 20 mg y Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 40 mg: Cada comprimido contiene: 20 mg o 40 mg de esomeprazol (como sal magnésica trihidratada).

Indicaciones.

Nexium gránulos gastro-resistentes para suspensión oral (10 mg): Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Cicatrización de esofagitis erosiva: Nexium está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) en la cicatrización y la supresión de los síntomas de la esofagitis erosiva confirmada. Se puede considerar un período adicional de 4 a 8 semanas de tratamiento en pacientes que no han cicatrizado luego de 4 a 8 semanas de tratamiento. Mantención de la cicatrización de esofagitis erosiva: Nexium está indicado en la mantención de la supresión de los síntomas y de la cicatrización de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extendieron más allá de 6 meses. Síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Nexium está indicado para el tratamiento del ardor y los síntomas asociados con ERGE. Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 20 mg y Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 40 mg: Los comprimidos con recubrimiento entérico de NEXIUM están indicados para: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En pacientes que necesitan de un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): Curación de úlceras gástricas asociadas con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), incluyendo los AINEs COX-2 selectivos. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), incluyendo los AINEs COX-2 selectivos, en los pacientes en riesgo. Pacientes que necesitan de tratamiento continuo con ácido acetilsalicílico en dosis baja (75-325 mg): Prevención de úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el tratamiento con ácido acetilsalicílico en dosis baja, en pacientes en riesgo. A continuación del tratamiento con NEXIUM IV: Mantención de la hemostasia y prevención de la recurrencia del sangramiento en úlceras gástricas o duodenales. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: Curación de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori y Prevención de recaídas de úlceras pépticas asociadas con Helicobacter pylori. Condiciones de hipersecreción patológica incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática.

Dosificación.

Nexium gránulos gastro-resistentes para suspensión oral (10 mg): Para preparar una dosis de 10 mg, vaciar el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso con 15 ml de agua no gaseosa. Para preparar una dosis de 20 mg, vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso con 30 ml de agua no gaseosa. Agitar y esperar unos cuantos minutos hasta que se espese la suspensión. Agitar nuevamente y beber la suspensión en un plazo máximo de 30 minutos. Si queda un poco de producto en el fondo del vaso, añadir más agua, agitar y beber inmediatamente el resto. Para los pacientes con una sonda nasogástrica o gástrica, véase la sección "Instrucciones de uso y manipulación" para preparar y administrar la suspensión. Niños de 1 a 11 años de 10 kg o más: Tratamiento sintomático a corto plazo de enfermedad por reflujo gastroesofágico: 10 mg una vez al día por hasta 8 semanas. Cicatrización de esofagitis erosiva: niños que pesan menos de 20 Kg: 10 mg una vez al día por 8 semanas; niños que pesan 20 Kg o más: 10 ó 20 mg una vez al día por 8 semanas. Niños de 12 a 17 años: Tratamiento a corto plazo de enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 ó 40 mg una vez al día durante un periodo de hasta 8 semanas. Adultos: Tratamiento sintomático a corto plazo de enfermedad por reflujo gastroesofágico: 20 mg una vez al día por 4 semanas. Cicatrización de esofagitis erosiva: 20 ó 40 mg 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas. Mantención de la cicatrización de la esofagitis erosiva: 20 mg una vez al día. Niños menores de 1 año: Nexium no debe usarse en niños menores de 1 año ya que se carece de información al respecto. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal. Debido a experiencia limitada en la insuficiencia renal grave, tales pacientes deben tratarse con cuidado. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, no debe sobrepasarse la dosis máxima de Nexium, que es de 20 mg. Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 20 mg y Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 40 mg: Los comprimidos con recubrimiento entérico deben deglutirse enteros con un poco de líquido. No deben ser masticadas o molidas. Comprimidos con recubrimiento entérico: Los comprimidos también pueden ser dispersados en medio vaso de agua sin gas. No deben emplearse otros tipos de líquidos para dispersar los comprimidos. Agite hasta que los comprimidos se desintegren y beba el líquido con los microgránulos en forma inmediata antes que pasen 30 minutos. Enjuague el vaso llenándolo de agua hasta la mitad y beba el líquido. Los microgránulos no deben ser masticados o molidos. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en los pacientes cuya esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no se ha logrado el control de los síntomas después de las 4 semanas, el paciente deberá someterse a estudios complementarios. Una vez que hayan cedido los síntomas, el control sintomático posterior puede lograrse con un régimen según necesidad tomando 20 mg una vez al día, cuando fuese requerido. En pacientes en riesgo tratados con AINEs no se recomienda utilizar el tratamiento basado en las necesidades para seguir controlando los síntomas. En pacientes que necesitan de un tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroidales (AINEs): Curación de úlceras gástricas asociadas con el tratamiento con AINEs: 20 mg o 40 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el tratamiento con AINEs, en los pacientes en riesgo: 20 mg o 40 mg una vez al día. Pacientes que necesitan de tratamiento continuo con ácido acetilsalicílico en dosis baja: prevención de úlceras gástricas y/o duodenales asociadas con el tratamiento con ácido acetilsalicílico en dosis baja, en pacientes en riesgo: 20 mg o 40 mg una vez al día. Mantención de la hemostasia y prevención de la recurrencia del sangramiento en úlceras gástricas o duodenales a continuación del tratamiento con NEXIUM IV: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. El período del tratamiento oral deberá estar precedido por la terapia de supresión del ácido con NEXIUM IV 80 mg administrado como una infusión en bolo durante 30 minutos seguido de una infusión intravenosa continua de 8 mg/h administrado durante 3 días. En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para: 20 mg de NEXIUM con 1 gr. de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día durante 7 días. Condiciones de hipersecreción patológica incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreción idiopática: Se recomienda una dosis inicial de NEXIUM de 40 mg dos veces al día. Posteriormente la dosis debe ajustarse de manera individual, continuando el tratamiento el tiempo que esté indicado clínicamente. Se han administrado dosis de hasta 120 mg dos veces al día. Adolescentes entre 12 y 18 años de edad: Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): Tratamiento de la esofagitis por reflujo erosiva: 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en los pacientes cuya esofagitis no se haya curado o que presenten síntomas persistentes. Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaídas: 20 mg una vez al día. Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): 20 mg una vez al día en los pacientes sin esofagitis. Si no se ha logrado el control de los síntomas después de las 4 semanas, el paciente deberá someterse a estudios complementarios. Una vez que hayan cedido los síntomas, el control sintomático posterior puede lograrse usando 20 mg una vez al día bajo supervisión médica. Disfunción renal: No se requiere de ajuste de la dosis en los pacientes con deterioro de la función renal. Debido a que se dispone de experiencias limitadas en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deberán tratarse con precaución. Disfunción hepática: No se requiere de ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, no deberá sobrepasarse una dosis diaria máxima de 20 mg de NEXIUM. Pacientes de edad avanzada: No requiere de ajuste de la dosificación en pacientes geriátricos.

Presentación.

Nexium gránulos gastro-resistentes para suspensión oral (10 mg): envase conteniendo 28 sobres. Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 20 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos. Nexium comprimidos con recubrimiento entérico de 40 mg: Envase conteniendo 14 y 28 comprimidos.

Nota.

La información completa de prescripción puede ser solicitada a AstraZeneca, Isidora Goyenechea 3477, piso 2, Las Condes. Teléfono (02) 2798 0800.