NICOL

SAVAL

Anticonceptivo Hormonal.

Composición.

Cada comprimido activo recubierto de color blanco contiene: Dienogest 2,00 mg. Etinilestradiol 0,03 mg. Excipientes: almidón de maíz, dióxido de titanio, hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, macrogol 400, povidona K-30, estearato de magnesio, c.s. Cada comprimido placebo recubierto de color verde contiene: Excipientes: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, dióxido de titanio, hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, polisorbato, povidona K-30, triacetina, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo, colorante FD&C azul N°2, laca alumínica, c.s.

Indicaciones.

Anticonceptivo Oral. Tratamiento del acné moderadamente severo, el cual es refractario a tratamiento local en mujeres en las cuales la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

Dosificación.

Debe tomarse un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Los comprimidos deben tomarse cada día aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden que se muestra en el blíster. Cada blíster posterior debe empezarse el día después del último comprimido del blíster anterior, sin descansos. El sangrado suele iniciarse el día 2-3 días después de haber empezado a tomar los comprimidos de placebo y puede que no haya terminado antes de haber empezado el siguiente blíster.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes: Presencia o riesgo de tromboembolia venosa (TEV). Presencia o riesgo de tromboembolia arterial (TEA). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Amenorrea no explicada. Cirugía programada (por lo menos cuatro semanas de anticipación) y durante un periodo de inmovilización (por ejemplo después de accidentes). Trastornos sensoriales agudos, por ejemplo, trastornos visuales o auditivos. Aumento de ataques epilépticos. Embarazo. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la formulación.

Reacciones adversas.

Las frecuencias de reacciones adversas durante la utilización de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol como anticonceptivo oral en estudios clínicos (N=4.942) se resumen en la siguiente tabla. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: Los rangos de frecuencia se definen como: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Las reacciones adversas adicionales han aparecido solamente en estudios postcomercialización con una frecuencia que no puede estimarse y se incluyen en la categoría No conocida.

Sobredosificación.

La toxicidad oral aguda de etinilestradiol y dienogest es muy baja. Si por ejemplo, un niño tomara varios comprimidos de Nicol a la vez, es improbable que hubiera síntomas de toxicidad. Los síntomas que es probable que aparezcan en este caso son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, mareos, tensión en las mamas y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve. En general no es necesario un tratamiento especial; si es necesario, el tratamiento deberá ser de apoyo. En raras ocasiones puede ser necesario el monitoreo del balance electrolítico, de agua, y de la función hepática.

Presentación.

NICOL^® está disponible en envase calendario de 28 comprimidos recubiertos. 21 comprimidos activos recubiertos de color blanco. 7 comprimidos placebo recubiertos de color verde.