NIRPID

BIOSANO

Nutrición parenteral.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas. Puede perjudicarlas, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Composición.

Cada 100 ml de emulsión para infusión contiene: Aceite de Soja 10,00g. Otros ingredientes: Lecitina de Huevo 1,20g, Glicerol 2,25g, Oleato de Sodio, Agua para Inyectables. Puede contener Hidróxido de Sodio para ajuste de pH.

Indicaciones.

Profilaxis y tratamiento de deficiencia de ácidos grasos y fuente de calorías para pacientes que requieren nutrición parenteral.

Dosificación.

Úsese sólo por vía venosa, para infusión intravenosa. Su médico indicará la duración y la pauta de administración del tratamiento en función de su peso, edad y estado general. No obstante, de manera general, puede considerarse la siguiente pauta de dosificación: En pacientes adultos: La velocidad inicial de infusión en adultos debe ser de 0,5 ml / minuto durante los primeros 15 a 30 minutos de la infusión. Si no se producen reacciones adversas, la velocidad de infusión se puede aumentar a 1 ml / minuto. No más de 500 ml de NIRPID 10% debe ser infundida en los adultos el primer día de tratamiento. En pacientes pediátricos: La dosis por administrar dependerá siempre de la edad y del peso del niño. La dosis para los recién nacidos prematuros se inicia con 0,5 g de grasa / kg de peso corporal / 24 horas y puede ser aumentado en relación a la capacidad del bebé para eliminar la grasa. La dosis máxima recomendada de pediatría es de 3 g grasa / kg /24 horas, la velocidad inicial de infusión en pacientes pediátricos mayores debe ser no más de 0,05 ml / minuto durante los primeros 10 a 15 minutos. Si no se producen reacciones adversas, la tasa puede ser cambiada hasta permitir la infusión de 0,5 ml de NIRPID 10% / kg / hora. La emulsión estable no debe mezclarse con electrolitos, nutrientes u otras soluciones aditivas. No se deben utilizar filtros para administrar emulsión grasa. Una vez abierto el envase, la emulsión debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción no utilizada.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones inmediatas (agudas): Disnea, cianosis, reacciones alérgicas, hiperlipemia, hipercoagulabilidad, náuseas, vómito, dolor de cabeza, ráfagas de calor, hipertermia, sudoración, escalofríos, somnolencia, dolor del tórax y de la espalda. Reacciones retardadas: Hepatomegalia, ictericia debido a colestasis lobular central, esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, aumento transitorio de las pruebas de función hepática, y síndrome de sobre carga. También se ha reportado deposición de una pigmentación color café en el sistema reticuloendotenial, denominado "pigmento graso intravenoso". Se desconoce la causa y la importancia de este fenómeno.

Precauciones.

Antes de usar NIRPID Emulsión para infusión 10 y 20%: Existen condiciones en que la administración de emulsiones grasas puede ser delicada, particularmente en niños con ictericia o niños prematuros o en pacientes con acidosis metabólica, disfunción hepática severa, enfermedad pulmonar, sepsis, enfermedades del sistema retículo endotenial, anemia o desórdenes de la coagulación sanguínea. Tenga especial cuidado con NIRPID EMULSIÓN PARA INFUSIÓN 10 y 20%: Se debe tener precaución cuando se administran emulsiones grasas intravenosas en pacientes con acidosis metabólica, disfunción hepática severa, enfermedad pulmonar, sepsis, enfermedades del sistema reticuloendotenial, anemia o desórdenes de la coagulación sanguínea, o cuando hay peligro de embolismo de la grasa. La infusión demasiado rápida de una emulsión de grasa puede producir sobrecarga de líquido y/o de grasa produciendo dilución de las concentraciones de electrolitos en el suero, hidratación excesiva, estados congestionados, edema pulmonar, deterioro de la capacidad de difusión pulmonar. Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas. El médico sopesará el posible riesgo para el feto o el lactante, y le informará si el tratamiento con este medicamento es conveniente. Conducción y uso de máquinas: No se ha descrito problemas.

Conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz y de los rayos X. No utilzar después de la fecha de vencimiento que aparece en la etiqueta del envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica. No utilizar el contenido del envase si se observa separación de fases de la emulsión. Utilizar únicamente si el envase y cierre están intactos.

Presentación.

Emulsión para infusión 10 y 20%.