NORETIS

FAES FARMA

Medicamentos antivertiginosos

Composición.

Noretis comprimidos 16 mg. Cada comprimido contiene 16 mg de betahistina diclorhidrato. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, ácido esteárico, Talco.

Indicaciones.

Desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinitus, pérdida de la audición asociada al Síndrome de Meniére y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Dosificación.

Adultos: La dosis para adultos es de 16 mg 2 a 3 veces al día, preferentemente con las comidas. No pasar de 3 veces al día (48 mg/día). La dosis deberá ser adaptada individualmente en función de la respuesta del paciente. Mejoramientos pueden ser observados a veces solo después de trascurridas un par de semanas de tratamiento. Los mejores resultados se obtienen en algunos casos después de trascurridos algunos meses. Hay indicios de que un tratamiento desde el comienzo de la enfermedad impide el progreso de la enfermedad y/o la pérdida de la audición en las fases posteriores de la enfermedad. Población Pediátrica: No se recomienda el uso en niños menores de 18 años de edad debido a que existen datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Población Geriátrica: Aunque existen datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la extensa experiencia post-comercialización sugiere que no es necesario el ajuste de dosis en esta población de pacientes. Alteración Renal: No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, parece que no es necesario el ajuste de dosis. Alteración Hepática: No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, parece que no es necesario el ajuste de dosis.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Feocromocitoma.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos que a continuación se describen se han observado en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes tratados con betahistina según las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas y dispepsia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Además de los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han notificado espontáneamente durante la experiencia postcomercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "no conocida". Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Molestias gástricas ligeras (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el fármaco durante las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

Presentación.

NORETIS 16mg Comp. x 30. NORETIS 16mg Comp. x 60

Nota.

Bioequivalente: Si