NOTRIX

SANITAS

Agente calcimimético

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 30 mg de Cinacalcet clorhidrato y excipientes. Excipientes: Celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, colorante FD&C Azul N°2 (índigo carmín), óxido de hierro amarillo.

Indicaciones.

Tratamiento de hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis. Puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D según corresponda. Reducción de la hipercalcemia en pacientes con: Carcinoma de paratiroides. Hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento), pero que, no obstante, esta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Dosificación.

Según indicación médica. La dosis debe ser individualizada y ajustada de acuerdo con la afección que se trate y la respuesta del paciente: Cinacalcet debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer. Los comprimidos deben ingerirse enteros y no deben masticarse, triturarse o fraccionarse.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Las manifestaciones de hipocalcemia pueden incluir parestesias, mialgias, calambres, tetania y convulsiones. No debe iniciarse tratamiento en pacientes con niveles de calcio sérico por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa no deben tomar este medicamento.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad. Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario. En base a los datos disponibles de pacientes que recibieron cinacalcet en estudios controlados con placebo y en estudios de un solo brazo, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas y vómitos. Las náuseas y vómitos fueron de intensidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de pacientes. La interrupción del tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas fue principalmente debida a las náuseas y los vómitos.

Presentación.

30 mg x 28 Comprimidos recubiertos

Nota.

Bioequivalente: Si