NOVACILINA Comprimidos recubiertos 750 mg

TECNOFARMA

Antibacteriano sintético de amplio espectro.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Levofloxacino hemihidrato (equiv. a 750 mg de Levofloxacino) 768,69 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, Povidona K30, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearil fumarato de sodio, Opadry blanco, Macrogol, Hipromelosa, Polisorbato 80, Dióxido de titanio.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones bacterianas sensibles al fármaco; infecciones complicadas de la piel y de tejidos blandos, neumonía adquirida en la comunidad.

Dosificación.

Los comprimidos se administran una o dos veces al día. La dosis depende del tipo y de la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal. Duración del tratamiento: La duración del tratamiento varía de acuerdo a la evolución de la enfermedad, con una duración máxima de tratamiento de 14 días. Forma de administración: Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquido suficiente. Pueden tomarse durante o entre las comidas. Los comprimidos deben tomarse como mínimo dos horas antes o después de la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podría reducirse su absorción. La dosis recomendadas son las siguientes: Dosis en pacientes con función renal normal (clearance de creatinina > 50 ml/min): Sinusitis aguda (500 mg/día, 10-14 días de tratamiento); exacerbación aguda de bronquitis crónica (500 mg/día, 7 días de tratamiento); neumonía adquirida en la comunidad (500 mg/día, 7-14 días de tratamiento); neumonía hospitalaria (750 mg cada 24 horas, 7 a 14 días de tratamiento); infecciones cutáneas complicadas (750 mg cada 24 horas, 7 a 14 días de tratamiento); infecciones cutáneas no complicadas (500 mg cada 24 horas, 7 a 10 días de tratamiento); infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis (250 mg/día, 10 días de tratamiento); infecciones del tracto urinario sin complicaciones (250 mg/24 días, 3 días). Dosis en pacientes con alteración de la función renal (clearance de creatinina ≤ 50 ml/min): Pacientes con función renal deteriorada:

Cálculo para la obtención del clearance de creatinina: Cuando sólo se conoce la creatinina en suero, puede utilizarse la siguiente fórmula para estimar el "clearance" de creatinina.

La creatinina en suero debe representar un estado estable de la función renal. Dosis en pacientes con alteración de la función hepática: No es necesario ajustar la dosis, ya que levofloxacina no se metaboliza principalmente en hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal. Dosis en ancianos: No es necesario ajustar la dosis, salvo en caso de alteración de la función renal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a levofloxacina, otras quinolonas o cualquiera de sus excipientes, epilepsia, antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas, niños o adolescentes en desarrollo, durante el embarazo, a las mujeres en períodos de lactancia.

Reacciones adversas.

Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia: Muy comun: 1 al 10%; No común: 0,1 a 1%; Rara: 0,01 a 0,1%; Muy rara, casos aislados: Menos del 0,01%. Reacciones alérgicas: No comunes: prurito, rash. Raras: urticaria, broncospasmo/disnea. Muy raras: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico, fotosensibilización. Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis espidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Gastrointestinal, metabolismo: Comunes: náuseas, diarrea. No comunes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia. Raras: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluida colitis pseudomembranosa. Muy raras: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos. Neurologicas: No comunes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio. Raras: parestesias, temblor, ansiedad, agitación, confusión, convulsiones. Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y del olfato, alucinaciones. Cardiovascular: Raras: taquicardia, hipotensión. Muy raras: shock de tipo anafiláctivo. Musculoesqueleticos: Raras: artralgias, mialgias, trastornos tendinosos incluida tendinitis (por ej., tendón de Aquiles). Muy raras: ruptura tendinosa (por ej., del tendón de Aquiles); al igual que con otras fluoroquinolonas, esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 hs del comienzo del tratamiento y puede ser bilateral; debilidad muscular, que puede ser especialmente importante en pacientes con miastenia gravis. Casos aislados: rabdomiolisis. Higado, riñon: Comunes: elevación de enzimas hepáticas (por ej., ALT/AST). No comunes: aumento de la bilirrubina, elevación de creatinina sérica. Muy raras: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (por ej., debido a nefritis intersticial). Sangre: No comunes: eosinifilia, leucopenia. Raras: neutropenia, trombocitopenia. Muy raras: agranulocitosis. Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia. Otros: No comunes: astenia, infección fúngica y proliferación de otros gérmenes resistentes. Muy raras: neumonitis alérgica, fiebre. Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen: Reacciones psicóticas, como estados de confusión aguda y cambios de ánimo depresivo (Estas reacciones pueden producirse incluso tras la primera dosis), síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular, vasculitis por hipersensibilidad, ataques de profiria en pacientes con porfiria.

Precauciones.

Levofloxacina puede que no sea el tratamiento más adecuado en los casos más graves de neumonía pneumocóccica. Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado. Enfermedad asociada a clostridium difficile: la aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con levofloxacina, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, deberá suspenderse inmediatamente la administración de los comprimidos y los pacientes deberán tratarse inmediatamente con medidas de soporte y/o tratamiento específico (por ejemplo, vancomicina oral). En esta situación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo. Tendinitis: La tendinitis, observada raramente con las quinolonas, puede conducir ocasionalmente a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse incrementado por el tratamiento concomitante con corticosteroides. En el caso de sospecha de tendinitis, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con levofloxacina e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización). Pacientes con predisposición a la presentación de convulsiones: Levofloxacina está contraindicada en pacientes con antecedentes de epilepsia y deberá utilizarse con extrema precaución en los pacientes predispuestos a presentar convulsión, como pacientes con lesiones del sistema nervioso central preexistentes, en tratamiento concomitante con fenbufen y fármacos antiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, como la teofilina. Pacientes con deficiencia en la g-6-fosfato deshidrogenasa: Los pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticas cuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto, levofloxacina debe ser usada con precaución en estos pacientes. Pacientes con alteración renal: La dosis de levofloxacina deberá ajustarse en los pacientes con alteración renal dado que levofloxacina se elimina fundamentalmente por vía renal. Prevención de la fotosensibilizacion: Aunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacina, se recomienda que los pacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UV artificiales (por ejemplo, lámparas solares) a fin de prevenir la fotosensibilización.

Presentación.

Envases conteniendo 10 comprimidos recubiertos.