NURTEC ODT

PFIZER

Antimigrañoso agudo y preventivo

Composición.

Cada liofilizado oral contiene como hemisulfato sesquihidrato, equivalente a 75 mg de rimegepant. Lista de excipientes: Gelatina, manitol, sucralosa, maltodextrina de maíz, eucaliptol, limoneno, mentona, acetato de mentilo, mentol, alcohol bencílico y vainillina.

Indicaciones.

Tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos; Tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis de migraña al mes.

Dosificación.

Posología: Tratamiento agudo de la migraña. La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario, una vez al día. Profilaxis de la migraña: La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días. La dosis máxima al día es de 75 mg de rimegepant. No se ha establecido la seguridad de usar más de 18 dosis en un período de 30 días. Nurtec ODT se puede tomar con o sin alimentos. Medicamentos concomitantes: Se debe evitar otra dosis de rimegepant en las siguientes 48 horas cuando se administra concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (65 años y más). La experiencia con rimegepant en pacientes de 65 años o mayores es limitada. No es necesario ajustar la dosis, ya que la edad no afecta a la farmacocinética de rimegepant. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La insuficiencia renal grave dio lugar a un aumento de > 2 veces en el AUC libre, pero a un aumento inferior al 50% en el AUC total (ver sección 5.2). Se debe tener precaución durante el uso frecuente en pacientes con insuficiencia renal grave. No se ha estudiado rimegepant en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes en diálisis. Se debe evitar el uso de rimegepant en pacientes con enfermedad renal terminal (CLcr < 15 mL/min). Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B). Las concentraciones plasmáticas (AUC libre) de rimegepant fueron significativamente mayores en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) Se debe evitar el uso de rimegepant en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nurtec ODT en pacientes pediátricos ( < 18 años). No se dispone de datos. Modo de administración: Nurtec ODT se administra por vía oral. El liofilizado oral se debe colocar encima o debajo de la lengua. Se desintegra en la boca y se puede tomar sin líquidos. Se debe aconsejar a los pacientes que abran el blíster con las manos secas y que consulten el prospecto para obtener las instrucciones completas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa más frecuente fueron las náuseas en el tratamiento agudo (1,2%) y en la profilaxis de la migraña (1,4%). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. La hipersensibilidad, incluidas la disnea y la erupción cutánea severa, se produjo en menos del 1% de los pacientes tratados. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos de MedDRA en la Tabla 1. La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción farmacológica se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1000); muy raras ( < 1/10.000).


Seguridad a largo plazo
Se evaluó la seguridad a largo plazo de rimegepant en dos extensiones abiertas de un año de duración; 1662 pacientes recibieron rimegepant durante al menos 6 meses y 740 recibieron rimegepant durante 12 meses para el tratamiento agudo o profiláctico.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Reacciones de hipersensibilidad: La hipersensibilidad, incluidas la disnea y la erupción cutánea grave, se produjo en menos del 1% de los pacientes tratados en los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración, y se han observado casos de hipersensibilidad grave retardada.

Presentación.

Liofilizado oral. Unidad blanca a blanquecina, unidades liofilizadas grabadas bajo relieve

Nota.

Bioequivalente: Rimegepant