OFTASONA-P

SAVAL-NICOLICH

Corticoterapia oftalmica.

Composición.

Cada mL de solución oftálmica estéril contiene: Betametasona fosfato sódico 1 mg. Excipientes c.s.

Farmacología.

Betametasona es un corticosteroide, que administrado por vía ocular tiene la propiedad de suprimir la inflamación de los tejidos, disminuyendo la intensidad de la vasodilatación, hiperemia, exudación e infiltración leucocitaria. Tiene además la capacidad de disminuir la respuesta alérgica de los tejidos. Los corticosteroides son aplicados por vía tópica en la conjuntiva para el alivio sintomático de las condiciones de alergia e inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, de la córnea y del segmento anterior del globo, como la conjuntivitis alérgica o vernal, queratitis, uveítis, iritis, y ciclitis. Los corticosteroides también son utilizados por vía tópica como agentes antiinflamatorios en la conjuntiva corneal y escleral. Corticosteroides tópicos oftálmicos también se utilizan como profilaxis después de la cirugía ocular (por ejemplo, la extracción de la catarata, la cirugía de glaucoma, trasplante de córnea) para evitar la inflamación, el dolor y la cicatrización, sin embargo es posible que este tipo de medicamentos puedan retrasar la curación de la herida. Mecanismo de acción: Betametasona posee múltiples acciones por las cuales se producen los efectos antiinflamatorios y antialérgicos. La disminución de la inflamación se produce gracias a que betametasona es capaz de inducir la síntesis de la proteína antiinflamatoria, lipocortin. Esta proteína inhibe la enzima fosfolipasa A2 frenando la síntesis de prostaglandinas y lipooxigenasas. Betametasona se une a los receptores citoplasmáticos de corticosteroide (CR) y promueve la expresión de los genes antiinflamatorios (por ejemplo, lipocortin, inhibidores del activador del plasminógeno, etc.). Betametasona posee actividad anti-alérgica gracias a que disminuye la estabilidad de algunas moléculas de ARN mensajero que alteran la transcripción de algunos genes, genes que son los que participan en la síntesis de la colagenasa, elastasa, activador del plasminógeno, óxido nítrico sintasa, ciclooxigenasa tipo II, citoquinas y quimioquinas. Farmacocinética: Tras la administración de distintos corticoides en el saco conjuntival, los medicamentos son absorbidos en el humor acuoso, y se produce absorción sistémica. Sin embargo, debido a la dosis de corticosteroides administrados oftálmicamente es menor que cuando los medicamentos se administran de forma sistémica, la evidencia clínica de la absorción sistémica por lo general no ocurre.

Indicaciones.

OFTASONA-P está indicado para el tratamiento de conjuntivitis alérgica, lesiones inflamatorias del segmento anterior del ojo, causadas por factores térmicos, químicos, post-operatorios y por radiación.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Vía de Administración: Oftálmica Dosis Usual solución oftálmica estéril: 1 gota en el ojo afectado cada 2 a 5 veces al día.

Contraindicaciones.

OFTASONA-P está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a betametasona u otro corticosteroide o en caso de hipersensibilidad a cualquier otro componente de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: Estudios en animales han demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos cuando se aplican en altas dosis sobres los ojos de los animales preñados. La seguridad del uso intensivo o prolongado de corticosteroides oftálmicos en el embarazo no ha sido establecida. Los corticosteroides deben utilizarse en mujeres embarazadas, sólo cuando los posibles beneficios superan los riesgos potenciales. Las mujeres deben ser instruidas para informar a sus médicos si quedan o desean quedar embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento. Lactancia: No se sabe si los corticosteroides administrados por vía tópica se distribuyen en la leche o si se puede suprimir el crecimiento o causar otros efectos adversos en los lactantes. Se deben considerar el riesgo para el bebé en relación con la toxicidad inherente de la droga.

Reacciones adversas.

Se han descrito aumento de la presión intraocular tras la administración de corticoesteroides por vía oftálmica. La magnitud del aumento de la PIO depende del corticosteroide utilizado, su concentración, frecuencia y duración del tratamiento. La hipertensión ocular, clínicamente importante, puede producirse tras el tratamiento durante 1-6 semanas y generalmente es reversible en unas semanas tras la interrupción del medicamento. Su uso prolongado (por lo general más de 1 año), puede causar glaucoma de ángulo abierto, lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y del campo visual. Los pacientes que poseen mayor probabilidad de experimentar un incremento en la PIO son los que tienen glaucoma primario de ángulo abierto (o alguno de sus familiares), pacientes con diabetes mellitus y miopía. En raras ocasiones los pacientes han descrito ardor transitorio o irritación local tras la aplicación oftálmica. Sensación de malestar en el ojo o dolor, sensación de cuerpo extraño, hiperemia, visión anormal/borrosa, prurito, costras palpebrales, sensación pegajosa, sequedad ocular, edema conjuntival, tinción corneal, queratitis, lagrimeo, edema, irritación, úlcera corneal, eritema palpebral, edema corneal, infiltrado, o erosión corneal; también se han reportado con corticosteroides tópicos oftálmicos midriasis, ptosis, queratitis. El uso prolongado (por lo general durante más de 2 años) de los corticosteroides tópicos oftálmicos puede causar cataratas subcapsulares. Con el uso prolongado o dosis altas de enfermedades donde hay adelgazamiento de la córnea y la esclerótica, se ha producido perforación del globo. En dosis altas, corticoides tópicos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de la córnea. Debido a que puede existir absorción sistémica tras la aplicación oftálmica del corticoide, existe la posibilidad de experimentar efectos adversos sistémicos. Algunos son dolor de cabeza, hipotensión, rinitis, faringitis, y alteración del gusto.

Precauciones.

Debido a una aparente asociación entre el uso de corticosteroides y el infarto reciente al miocardio se ha sugerido que los corticosteroides, en general, deben utilizarse con precaución en estos pacientes. Debido a sus propiedades inmunosupresoras se pueden desarrollar infecciones oculares como resultado de la administración de corticosteroides. Los pacientes deben ser informados de que un manejo inadecuado de las soluciones oculares puede provocar la contaminación de la solución oftálmica por bacterias, las cuales pueden causar distintas infecciones oculares. Los pacientes deben evitar que la punta del gotario entre en contacto con el ojo o las estructuras adyacentes. Daños graves en el ojo y la subsiguiente pérdida de visión puede resultar del uso de soluciones oftálmicas contaminadas. Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones bacterianas, víricas o por hongos y enmascarar los signos clínicos de una infección, o pueden suprimir las reacciones de hipersensibilidad a las sustancias en el producto. La terapia con corticosteroides debe interrumpirse si se produce la infección por hongos. Si se produce infección bacteriana se debe instaurar la terapia antibiótica correspondiente y si la infección no responde con prontitud, el corticosteroide debe ser suspendido. El tratamiento crónico con corticosteroides oftálmicos sólo debe utilizarse bajo la estrecha supervisión de un oftalmólogo. En los pacientes que reciben tratamientos con corticosteroides oftálmicos por tiempo prolongado (durante 10 días o más) pueden experimentar un incremento de la presión intra-ocular (PIO). No utilizar este medicamento más allá de un mes después de la apertura del frasco.

Interacciones.

No se han descrito interacciones medicamentosas con el uso de betametasona por vía oftálmica.

Sobredosificación.

No existe información de sobredosificación por betametasona. En caso de ocurrir se recomienda implementar los cuidados generales para revertir los síntomas.

Presentación.

Frasco de 10 mL.