OLANFAR

MEDIPHARM

Antipsicótico.

Composición.

Olanfar comprimidos recubiertos 5 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Olanzapina 5 mg. Excipientes c.s. Olanfar comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Olanzapina 10 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones.

Tratamiento a corto plazo (3 a 4 semanas) de episodios de manía aguda asociada a desorden bipolar tipo I. "En combinación con litio o valproato en el tratamiento a corto plazo, de la manía aguda o episodios mixtos en el desorden bipolar tipo I, con o sin rasgos psicóticos y con o sin cursos cíclicos rápidos en los pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia. Para prevención de recurrencias en pacientes con desorden bipolar tipo I y que han respondido adecuadamente a la olanzapina, en un episodio maníaco o mixto agudo, ya sea como monoterapia o en combinación". Olanfar oral está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia. Se estableció la eficacia en 3 ensayos clínicos en pacientes adultos con esquizofrenia: 2 ensayos de 6 semanas y 1 ensayo de mantenimiento. Trastorno bipolar tipo I (episodios maníacos o mixtos). Monoterapia Olanfar oral está indicado para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar tipo I y el tratamiento de mantenimiento de trastorno bipolar tipo I. Se estableció la eficacia en 3 ensayos clínicos en pacientes adultos con episodios maníacos o mixtos de trastorno bipolar tipo I: 2 ensayos de 3 a 4 semanas y 1 ensayo de mantenimiento de monoterapia. Terapia adyuvante a litio o valproato: Olanfar oral está indicado para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos asociados con trastorno bipolar tipo I como adyuvante a litio o valproato. Se estableció la eficacia en 2 ensayos de 6 semanas clínicos en adultos. No se ha evaluado sistemáticamente la eficacia de terapia adyuvante para su uso a largo plazo en ensayos controlados.

Dosificación.

Administración: Vía oral. Adultos: Esquizofrenia y trastornos relacionados: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 mg/día, administrada como una sola dosis diaria independientemente de la comida, ya que su absorción no es afectada por los alimentos. La posología diaria en el tratamiento de mantenimiento, puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día y luego de una reevaluación clínica apropiada. Los ajustes se recomienda hacerlos en incrementos o disminuciones de 5 mg. En mayores de 65 años el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja partiendo de 5 mg/día, especialmente si los factores clínicos lo justifican. Insuficiencia renal y/o hepática: Una dosis inicial más baja (5 mg/día) debe ser tomada en consideración para estos pacientes. En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, Child-Pugh de clase A o B), la dosis inicial deberá ser de 5 mg y no será aumentada si no es con prudencia. Manía aguda asociada con trastorno bipolar: La dosis inicial recomendada para olanzapina es de 10 a 15 mg administrada 1 vez al día como monoterapia o 10 mg administrados 1 vez al día en terapia concomitante con litio o valproato. La olanzapina puede ser administrada independientemente de las comidas, ya que su absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos. La posología diaria puede ser ajustada posteriormente de acuerdo con el estado clínico individual dentro de un rango de 5 mg a 20 mg por día. Monoterapia de mantenimiento: Se ha demostrado el beneficio de mantener a pacientes con trastorno bipolar tipo I en monoterapia con olanzapina oral a una dosis de 5 a 20 m/día, tras lograr un estado del paciente que responde durante una duración promedio de 2 semanas. El médico que elija usar olanzapina durante períodos prolongados debe volver a evaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del fármaco para el paciente individual. Uso prolongado: El uso prolongado de este medicamento es posible sólo bajo supervisión frecuente de su médico, quien debe evaluar si sigue con la misma dosis y el mismo tratamiento. Consejo acerca de cómo administrarlo: Procurar tomarlo todos los días a la misma hora. Puede tomarse con o sin alimentos. Debe ingerir los comprimidos enteros con agua.

Contraindicaciones.

Olanfar está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar Olanfar. En pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Efectos colaterales.

Dentro de los efectos adversos más frecuentes que puede producir Olanfar se encuentran: somnolencia o cansancio excesivo, aumento de peso, mareos, aumento del apetito, retención de líquidos, estreñimiento, sequedad de boca, agitación, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua), temblores, rigidez muscular o espasmos, alteraciones del lenguaje y cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes. En algunos pacientes se ha visto inflamación del páncreas provocando fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar. En la primera fase del tratamiento algunas pacientes experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando se está recostado o sentado. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, comuníqueselo a su médico. Los pacientes geriátricos durante el tratamiento con olanzapina, con demencia, pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tener problemas al caminar. Se han comunicado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes. Olanfar puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. En raras ocasiones, Olanfar podría producirle una reacción alérgica, pulso lento o sensibilidad a la luz del sol. Existen efectos que se presentan rara vez, pero son severos y en caso de presentarse debe acudir de forma inmediata al médico; se han comunicado casos de: enfermedad hepática, erección prolongada y/o dolorosa o dificultad para orinar, descenso de la temperatura corporal normal, coágulos sanguíneos que se presentan por ejemplo como trombosis venosa profunda de las piernas o trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación. Algunos pacientes, en muy raras ocasiones, han experimentado niveles altos de azúcar en sangre o síntomas iniciales de un empeoramiento de la diabetes, con cetoacidosis o coma. En raras ocasiones, mujeres que estén tomando durante un largo período de tiempo medicamentos de este tipo pueden segregar leche por la glándula mamaria, dejar de tener mensualmente el período o tenerlo de forma irregular. Si persistiera esta situación, consulte con su médico. Muy raramente los bebés de madres que han tomado Olanfar en la última etapa del embarazo (tercer trimestre) podrían presentar temblor, somnolencia o letargo. Se pueden presentar convulsiones en raras ocasiones; en la mayoría de los casos existían antecedentes de convulsiones (epilepsia). Si aprecia efectos adversos no mencionados aquí, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Observaciones.

Producto bioequivalente.

Presentación.

Olanfar comprimidos recubiertos 5 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos. Olanfar comprimidos recubiertos 10 mg: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.