OLANZYL

AXON PHARMA

Grupo farmacoterapéutico: antipsicótico. Código ATC: N05A H03.

Composición.

Olanzyl comprimidos recubiertos 5 mg: Cada comprimido de color blanco contiene: 5 mg de Olanzapina (Polimorfo I), Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Lecitina, Goma xantana. Olanzyl comprimidos recubiertos 10 mg: Cada comprimido de color blanco contiene: 10 mg de Olanzapina (polimorfo I). Excipientes: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina, Hidroxipropilcelulosa, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio, Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio, Talco, Lecitina, Goma xantana.

Indicaciones.

Tratamiento agudo y de mantención de la esquizofrenia y otras psicosis, en las que son predominantes síntomas positivos como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza, y/o síntomas negativos como disminución afectiva, aislamiento emocional y social y pobreza de lenguaje. Mejora los síntomas afectivos secundarios asociados frecuentemente con la esquizofrenia y otras alteraciones relacionadas. La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial. Está también indicada en combinación con litio o valproato, en el tratamiento a corto plazo de la manía aguda o episodios mixtos en el desorden bipolar tipo I, con o sin rasgos psicóticos, con o sin cursos cíclicos rápidos en los pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia. Indicada también en la prevención de recaídas en pacientes con trastorno bipolar tipo I y que han respondido adecuadamente al tratamiento con olanzapina, en un episodio maníaco o mixto, agudo, ya sea como monoterapia o en combinación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la olanzapina o a alguno de los excipientes. Pacientes con riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia y aumento de peso. En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada con demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparados con placebo. Las reacciones adversas muy frecuentes ( > 10%) asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas. Se observaron frecuentemente (1-10%) neumonía, aumento de la temperatura corporal, letargo, eritema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria. En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociada a la enfermedad de Parkinson, se ha notificado un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, muy frecuentemente, y con mayor frecuencia que con placebo. En un ensayo clínico realizado con pacientes con manía bipolar, la terapia combinada de valproato con olanzapina dio lugar a una incidencia de neutropenia de 4.1%; los niveles plasmáticos elevados de valproato podrían ser un factor potencialmente asociado. La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados ( > 10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso. Los trastornos del lenguaje también fueron notificados frecuentemente (1-10%). Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o valproato ocurrió un incremento ≥7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas). El tratamiento con olanzapina durante un largo período de tiempo (más de 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento de ≥ 7% del peso, desde el valor basal, en el 39,9% de los pacientes. Las siguientes reacciones adversas son en base de los acontecimientos adversos comunicados y a las investigaciones de los ensayos clínicos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes (1-10%): eosinofilia. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes ( > 10%): Aumento de peso. Frecuentes (1-10%): Aumento del apetito, niveles de glucosa elevados, niveles de triglicéridos elevados. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes ( > 10%): Somnolencia. Frecuentes (1-10%): Discinesia, acatisia, parkinsonismo, disquinesia. Trastornos cardíacos: Nada frecuentes (0,1-1%): Bradicardia con o sin hipotensión o síncope. Trastornos vasculares: Frecuentes (1-10%): hipotensión ortostática. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-10%) Efectos anticolinérgicos transitorios leves, incluyendo estreñimiento y sequedad de boca. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes (1-10%): Aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas (ALT, AST) especialmente al comienzo del tratamiento. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Nada frecuentes (0,1-1%): Reacciones de fotosensibilidad. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes (1-10%): Astenia, edema. Investigaciones: Muy frecuentes ( > 10%): Aumento de los niveles plasmáticos de prolactina, muy raramente asociados a manifestaciones clínicas (por ejemplo, ginecomastia, galactorrea y aumento del tamaño de las mamas). En la mayoría de los pacientes, los niveles volvieron a sus intervalos normales sin que fuese necesario suspender el tratamiento. Nada frecuentes (0,1%-1%): Niveles elevados de creatinfosfoquinasa. La siguiente información sobre reacciones adversas se ha realizado sobre la base de las comunicaciones espontáneas después de la comercialización. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Escasas (0,01%-0,1%): Leucopenia. Muy escasas ( < 0,01%): Trombocitopenia, neutropenia. Trastornos del sistema inmunitario: Muy escasas ( < 0,01%): Reacción alérgica (por ej., reacción anafilactiode, angioedema, prurito o urticaria). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy escasas ( < 0,01%): En muy raras ocasiones se ha notificado espontáneamente hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace fatal. Hipertrigliceridemia e hipotermia. Trastornos del sistema nervioso: Escasas (0,01%-0,1%): Se ha informado de la aparición de convulsiones en pacientes tratados con olanzapina en raras ocasiones. En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones. Muy escasas ( < 0,01%): Se han recogido casos, identificados como síndrome neuroléptico maligno (SNM), en asociación con olanzapina (ver también Advertencias). Se han notificado, muy escasamente, parkinsonismo, distonía y discinesia tardía. Se han notificado, muy escasamente, síntomas agudos tales como sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náuseas o vómitos al interrumpir el tratamiento con olanzapina repentinamente. Trastornos cardíacos: Muy escasas ( < 0,01%): Prolongación del intervalo QTc, taquicardia ventricular/fibrilación y muerte súbita (ver también Advertencias). Trastornos vasculares: Muy escasas ( < 0,01%): Tromboembolismo (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda). Trastornos gastrointestinales: Muy escasas ( < 0,01%): Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Escasas (0,01%-0,1%): Hepatitis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy escasas ( < 0,01%): Rabdomiolisis. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Escasas (0,01%-0,1%): Rash. Trastornos renales y urinarios: Muy escasas ( < 0,01%): Dificultad para iniciar la micción. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy escasas ( < 0,01%): Priapismo. Síndrome de Reacción a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS). Pruebas complementarias: Aumento de las transaminasas. Muy escasas ( < 0,01%): Aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la bilirrubina total.

Presentación.

Olanzyl 5 mg y 10 mg: envase conteniendo 28 comprimidos.